- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04254848
Oral Stereognosis hos helt tandlös patient med Maxillär Tori
Utvärdering av oral Stereognosis hos helt tandlös patient med Maxillär Tori
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral Stereognosis har definierats som uppskattning av formen på föremål som utforskas intraoralt. I denna studie bestäms den orala stereognosen genom att placera föremål av olika former i patientens mun och låta patienten identifiera den korrekta formen. Flera studier har visat att oral stereognosis ability (OSA) kan användas som en prediktor för att bestämma förmågan hos patienter med saknade tänder att anpassa sig till en ny protes placerad i patientens mun.
Maxillär tori är en icke-cancerös bensvullnad som finns i gommen och har hög prevalens bland malaysisk befolkning. Om OSA är högre eller lägre hos patienter med maxillär tori är inte känt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47410
- Faculty of Dentistry, SEGi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplett tandlös patient med maxillary tori och utan maxillary tori
- Komplett tandlös patient som var villig att ge samtycke och ivriga att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter med svälj- och tuggningsstörningar
- Patienter med kognitiva störningar
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Patienter med orala lesioner, patologier och tempromandibulära ledstörningar.
- Patienter med systemiska sjukdomar
- Patienter som är allergiska mot akrylharts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: helt tandlösa patienter med maxillär tori
20 helt tandlösa patienter med maxillär tori kommer att rekryteras till studien.
Den orala stereognosen kommer att utvärderas genom oralt stereognostiskt test som använder manipulation och identifiering av 6 olika testbitar när de placeras i patientens mun.
|
Sex testbitar valdes ut från de 20 formerna av testbitar från National Institute of Dental Research.
Testbitarna består av 6 formade former som inkluderar cirkel-, plus-, kvadrat-, rektangulär-, triangel- och toroidformade.
En 2 mm tråd av rostfritt stål böjdes för att bilda testbitformen enligt standardmåtten (13 mm längd och 2 mm tjocklek) som beskrivits av National Institute of Dental Research för att fungera som testbitarnas form.
Med användning av de sex testbitformarna tillverkades ljushärdade akrylhartstestprover.
Testproverna trimmades och polerades för att uppfylla de standardiserade måtten.
Totalt 240 testprov (6 prover för varje patient) för 20 helt tandlösa patienter med maxillär tori och 20 helt tandlösa patienter utan tori gjordes för studien.
Testbitarna fästes på tandtråd för att förhindra oavsiktlig aspiration under studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: helt tandlösa patienter utan maxillär tori
20 helt tandlösa patienter utan maxillär tori kommer att fungera som kontrollgrupp för studien.
Den orala stereognosen kommer att utvärderas genom oralt stereognostiskt test som använder manipulation och identifiering av 6 olika testbitar när de placeras i patientens mun.
|
Sex testbitar valdes ut från de 20 formerna av testbitar från National Institute of Dental Research.
Testbitarna består av 6 formade former som inkluderar cirkel-, plus-, kvadrat-, rektangulär-, triangel- och toroidformade.
En 2 mm tråd av rostfritt stål böjdes för att bilda testbitformen enligt standardmåtten (13 mm längd och 2 mm tjocklek) som beskrivits av National Institute of Dental Research för att fungera som testbitarnas form.
Med användning av de sex testbitformarna tillverkades ljushärdade akrylhartstestprover.
Testproverna trimmades och polerades för att uppfylla de standardiserade måtten.
Totalt 240 testprov (6 prover för varje patient) för 20 helt tandlösa patienter med maxillär tori och 20 helt tandlösa patienter utan tori gjordes för studien.
Testbitarna fästes på tandtråd för att förhindra oavsiktlig aspiration under studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i den orala stereognosen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Oralt stereognostest kommer att utföras med hjälp av testbitar som placeras intraoralt och patienter kommer att instrueras att identifiera formen på testbitarna med sin tunga och gom.
En visuell representation av alla 6 formade former kommer att tillhandahållas till patienten för identifiering.
Patienterna kommer att uppmanas att identifiera den korrekta formen genom att peka ut den på motsvarande form på diagrammet.
De 6 testbitarna kommer att presenteras slumpmässigt för patienterna och korrekt svar kommer inte att meddelas patienterna under OSA.
Varaktigheten av tiden för igenkänning av varje formad form för varje patient kommer att noteras och svaren kommer att registreras på ett OSA-utvärderingsformulär.
Ett korrekt svar kommer att registreras som en poäng och felaktigt svar är noll poäng.
Hela 6 poäng kommer att ges om alla svar var rätt.
Svarstiden och OSA-poängen kommer att registreras.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ikebe K, Amemiya M, Morii K, Matsuda K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T. Comparison of oral stereognosis in relation to age and the use of complete dentures. J Oral Rehabil. 2007 May;34(5):345-50. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01687.x.
- Park JH. Changes in oral stereognosis of healthy adults by age. J Oral Sci. 2017;59(1):71-76. doi: 10.2334/josnusd.16-0366.
- Mantecchini G, Bassi F, Pera P, Preti G. Oral stereognosis in edentulous subjects rehabilitated with complete removable dentures. J Oral Rehabil. 1998 Mar;25(3):185-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.1998.00221.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .