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Orale Stereognose bei vollständig zahnlosem Patienten mit Oberkiefer-Tori

16. November 2020 aktualisiert von: Indumathi Sivakumar, Segi University

Bewertung der oralen Stereognose bei vollständig zahnlosen Patienten mit Maxillary Tori

Diese Studie zielte darauf ab, die orale Stereognose bei vollständig zahnlosen Patienten mit palatinalen Tori zu bewerten. Die orale Stereognose wird mit unterschiedlichen Prüfkörpern bei vollständig zahnlosen Patienten mit Oberkiefertori und vollständig zahnlosen Patienten ohne Oberkiefertori getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Orale Stereognose wurde als Anerkennung der Form von Objekten definiert, die intraoral erforscht wird. In dieser Studie wird die orale Stereognose bestimmt, indem Objekte verschiedener Formen in den Mund des Patienten gelegt werden und der Patient die richtige Form identifizieren muss. Mehrere Studien haben bewiesen, dass die orale Stereognosefähigkeit (OSA) als Prädiktor für die Bestimmung der Fähigkeit von Patienten mit fehlenden Zähnen verwendet werden kann, sich an eine neue Prothese anzupassen, die in den Mund des Patienten eingesetzt wird.

Oberkiefer-Tori ist eine nicht krebsartige knöcherne Schwellung, die im Gaumen zu finden ist und in der malaysischen Bevölkerung eine hohe Prävalenz aufweist. Ob die OSA bei Patienten mit Torus maxillaris höher oder niedriger ist, ist nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47410
        • Faculty of Dentistry, SEGi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger zahnloser Patient mit Oberkiefertori und ohne Oberkiefertori
  • Vollständig zahnloser Patient, der bereit war, sein Einverständnis zu geben und bereit war, mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schluck- und Kaufunktionsstörungen
  • Patienten mit kognitiven Störungen
  • Unkooperative Patienten.
  • Patienten mit oralen Läsionen, Pathologien und Erkrankungen des Kiefergelenks.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Patienten, die gegen Acrylharz allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: völlig zahnlose Patienten mit Oberkiefertori
20 vollständig zahnlose Patienten mit Oberkiefertori werden für die Studie rekrutiert. Die orale Stereognose wird durch einen oralen stereognostischen Test bewertet, bei dem 6 verschiedene Teststücke manipuliert und identifiziert werden, wenn sie in den Mund des Patienten gelegt werden.
Sechs Teststücke wurden aus den 20 Formen von Teststücken des National Institute of Dental Research ausgewählt. Die Teststücke bestehen aus 6 geformten Formen, die kreisförmig, plus, quadratisch, rechteckig, dreieckig und toroidförmig sind. Ein 2-mm-Edelstahldraht wurde gebogen, um die Teststückform gemäß den Standardabmessungen (13 mm Länge und 2 mm Dicke) zu bilden, wie vom National Institute of Dental Research beschrieben, um als Teststückform zu dienen. Unter Verwendung der sechs Teststückformen wurden Testproben aus lichtgehärtetem Acrylharz hergestellt. Die Testproben wurden getrimmt und poliert, um die standardisierten Messungen zu erfüllen. Für die Studie wurden insgesamt 240 Testproben (6 Proben für jeden Patienten) für 20 vollständig zahnlose Patienten mit Oberkiefertori und 20 vollständig zahnlose Patienten ohne Tori hergestellt. Die Teststücke wurden an Zahnseide befestigt, um eine versehentliche Aspiration während der Studie zu verhindern.
Andere Namen:
  • orale stereognostische Fähigkeit
Aktiver Komparator: völlig zahnlose Patienten ohne Oberkiefertori
Als Kontrollgruppe für die Studie dienen 20 vollständig zahnlose Patienten ohne Oberkiefertori. Die orale Stereognose wird durch einen oralen stereognostischen Test bewertet, bei dem 6 verschiedene Teststücke manipuliert und identifiziert werden, wenn sie in den Mund des Patienten gelegt werden.
Sechs Teststücke wurden aus den 20 Formen von Teststücken des National Institute of Dental Research ausgewählt. Die Teststücke bestehen aus 6 geformten Formen, die kreisförmig, plus, quadratisch, rechteckig, dreieckig und toroidförmig sind. Ein 2-mm-Edelstahldraht wurde gebogen, um die Teststückform gemäß den Standardabmessungen (13 mm Länge und 2 mm Dicke) zu bilden, wie vom National Institute of Dental Research beschrieben, um als Teststückform zu dienen. Unter Verwendung der sechs Teststückformen wurden Testproben aus lichtgehärtetem Acrylharz hergestellt. Die Testproben wurden getrimmt und poliert, um die standardisierten Messungen zu erfüllen. Für die Studie wurden insgesamt 240 Testproben (6 Proben für jeden Patienten) für 20 vollständig zahnlose Patienten mit Oberkiefertori und 20 vollständig zahnlose Patienten ohne Tori hergestellt. Die Teststücke wurden an Zahnseide befestigt, um eine versehentliche Aspiration während der Studie zu verhindern.
Andere Namen:
  • orale stereognostische Fähigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der oralen Stereognose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der orale Stereognosetest wird durchgeführt, indem Teststücke intraoral platziert werden und die Patienten angewiesen werden, die Form der Teststücke mit ihrer Zunge und ihrem Gaumen zu identifizieren. Eine visuelle Darstellung aller 6 geformten Formen wird dem Patienten zu Identifikationszwecken zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden gebeten, die richtige Formform zu identifizieren, indem sie auf die entsprechende Formform auf der Tabelle hinweisen. Die 6 Teststücke werden den Patienten nach dem Zufallsprinzip präsentiert und die richtige Antwort wird den Patienten während der OSA nicht mitgeteilt. Die Dauer der Erkennung jeder geformten Form für jeden Patienten wird notiert und die Antworten werden auf einem OSA-Bewertungsformular aufgezeichnet. Eine richtige Antwort wird mit einem Punkt bewertet, eine falsche Antwort mit null Punkten. Waren alle Antworten richtig, gibt es volle 6 Punkte. Die Reaktionszeit und die OSA-Scores werden aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten zu den von den Teilnehmern erhaltenen Ergebnissen der oralen Stereognose und die Dauer der Reaktionszeit zum Abschließen des Tests würden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Februar 2020 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende dieser Studienrichtung, die Daten für einen multizentrischen Studienvergleich anfordern. Der Antrag auf Datenzugriff wird von einem Gutachtergremium geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur oraler stereognostischer Test

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