- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254848
Orale Stereognose bei vollständig zahnlosem Patienten mit Oberkiefer-Tori
Bewertung der oralen Stereognose bei vollständig zahnlosen Patienten mit Maxillary Tori
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Stereognose wurde als Anerkennung der Form von Objekten definiert, die intraoral erforscht wird. In dieser Studie wird die orale Stereognose bestimmt, indem Objekte verschiedener Formen in den Mund des Patienten gelegt werden und der Patient die richtige Form identifizieren muss. Mehrere Studien haben bewiesen, dass die orale Stereognosefähigkeit (OSA) als Prädiktor für die Bestimmung der Fähigkeit von Patienten mit fehlenden Zähnen verwendet werden kann, sich an eine neue Prothese anzupassen, die in den Mund des Patienten eingesetzt wird.
Oberkiefer-Tori ist eine nicht krebsartige knöcherne Schwellung, die im Gaumen zu finden ist und in der malaysischen Bevölkerung eine hohe Prävalenz aufweist. Ob die OSA bei Patienten mit Torus maxillaris höher oder niedriger ist, ist nicht bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47410
- Faculty of Dentistry, SEGi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiger zahnloser Patient mit Oberkiefertori und ohne Oberkiefertori
- Vollständig zahnloser Patient, der bereit war, sein Einverständnis zu geben und bereit war, mitzumachen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schluck- und Kaufunktionsstörungen
- Patienten mit kognitiven Störungen
- Unkooperative Patienten.
- Patienten mit oralen Läsionen, Pathologien und Erkrankungen des Kiefergelenks.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Patienten, die gegen Acrylharz allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: völlig zahnlose Patienten mit Oberkiefertori
20 vollständig zahnlose Patienten mit Oberkiefertori werden für die Studie rekrutiert.
Die orale Stereognose wird durch einen oralen stereognostischen Test bewertet, bei dem 6 verschiedene Teststücke manipuliert und identifiziert werden, wenn sie in den Mund des Patienten gelegt werden.
|
Sechs Teststücke wurden aus den 20 Formen von Teststücken des National Institute of Dental Research ausgewählt.
Die Teststücke bestehen aus 6 geformten Formen, die kreisförmig, plus, quadratisch, rechteckig, dreieckig und toroidförmig sind.
Ein 2-mm-Edelstahldraht wurde gebogen, um die Teststückform gemäß den Standardabmessungen (13 mm Länge und 2 mm Dicke) zu bilden, wie vom National Institute of Dental Research beschrieben, um als Teststückform zu dienen.
Unter Verwendung der sechs Teststückformen wurden Testproben aus lichtgehärtetem Acrylharz hergestellt.
Die Testproben wurden getrimmt und poliert, um die standardisierten Messungen zu erfüllen.
Für die Studie wurden insgesamt 240 Testproben (6 Proben für jeden Patienten) für 20 vollständig zahnlose Patienten mit Oberkiefertori und 20 vollständig zahnlose Patienten ohne Tori hergestellt.
Die Teststücke wurden an Zahnseide befestigt, um eine versehentliche Aspiration während der Studie zu verhindern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: völlig zahnlose Patienten ohne Oberkiefertori
Als Kontrollgruppe für die Studie dienen 20 vollständig zahnlose Patienten ohne Oberkiefertori.
Die orale Stereognose wird durch einen oralen stereognostischen Test bewertet, bei dem 6 verschiedene Teststücke manipuliert und identifiziert werden, wenn sie in den Mund des Patienten gelegt werden.
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Sechs Teststücke wurden aus den 20 Formen von Teststücken des National Institute of Dental Research ausgewählt.
Die Teststücke bestehen aus 6 geformten Formen, die kreisförmig, plus, quadratisch, rechteckig, dreieckig und toroidförmig sind.
Ein 2-mm-Edelstahldraht wurde gebogen, um die Teststückform gemäß den Standardabmessungen (13 mm Länge und 2 mm Dicke) zu bilden, wie vom National Institute of Dental Research beschrieben, um als Teststückform zu dienen.
Unter Verwendung der sechs Teststückformen wurden Testproben aus lichtgehärtetem Acrylharz hergestellt.
Die Testproben wurden getrimmt und poliert, um die standardisierten Messungen zu erfüllen.
Für die Studie wurden insgesamt 240 Testproben (6 Proben für jeden Patienten) für 20 vollständig zahnlose Patienten mit Oberkiefertori und 20 vollständig zahnlose Patienten ohne Tori hergestellt.
Die Teststücke wurden an Zahnseide befestigt, um eine versehentliche Aspiration während der Studie zu verhindern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der oralen Stereognose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Der orale Stereognosetest wird durchgeführt, indem Teststücke intraoral platziert werden und die Patienten angewiesen werden, die Form der Teststücke mit ihrer Zunge und ihrem Gaumen zu identifizieren.
Eine visuelle Darstellung aller 6 geformten Formen wird dem Patienten zu Identifikationszwecken zur Verfügung gestellt.
Die Patienten werden gebeten, die richtige Formform zu identifizieren, indem sie auf die entsprechende Formform auf der Tabelle hinweisen.
Die 6 Teststücke werden den Patienten nach dem Zufallsprinzip präsentiert und die richtige Antwort wird den Patienten während der OSA nicht mitgeteilt.
Die Dauer der Erkennung jeder geformten Form für jeden Patienten wird notiert und die Antworten werden auf einem OSA-Bewertungsformular aufgezeichnet.
Eine richtige Antwort wird mit einem Punkt bewertet, eine falsche Antwort mit null Punkten.
Waren alle Antworten richtig, gibt es volle 6 Punkte.
Die Reaktionszeit und die OSA-Scores werden aufgezeichnet.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ikebe K, Amemiya M, Morii K, Matsuda K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T. Comparison of oral stereognosis in relation to age and the use of complete dentures. J Oral Rehabil. 2007 May;34(5):345-50. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01687.x.
- Park JH. Changes in oral stereognosis of healthy adults by age. J Oral Sci. 2017;59(1):71-76. doi: 10.2334/josnusd.16-0366.
- Mantecchini G, Bassi F, Pera P, Preti G. Oral stereognosis in edentulous subjects rehabilitated with complete removable dentures. J Oral Rehabil. 1998 Mar;25(3):185-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.1998.00221.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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