Orale stereognose bij volledig edentate patiënt met maxillaire tori
16 november 2020 bijgewerkt door: Indumathi Sivakumar, Segi University
Evaluatie van orale stereognose bij volledig edentate patiënt met maxillaire tori
Deze studie was gericht op het evalueren van de orale stereognose bij volledig edentate patiënten met palatale tori.
Orale stereognose wordt getest met behulp van verschillende testmonsters bij volledig edentate patiënten met maxillaire tori en volledig edentate patiënten zonder maxillaire tori.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale stereognose is gedefinieerd als waardering voor de vorm van objecten die intra-oraal worden onderzocht. In deze studie wordt de orale stereognose bepaald door voorwerpen met verschillende vormen in de mond van de patiënt te plaatsen en de patiënt de juiste vorm te laten identificeren. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het orale stereognosevermogen (OSA) kan worden gebruikt als een voorspeller voor het bepalen van het vermogen van patiënten met ontbrekende tanden om zich aan te passen aan een nieuwe prothese die in de mond van de patiënt wordt geplaatst.
Maxillaire tori is een niet-kankerachtige benige zwelling die wordt aangetroffen in het gehemelte en die veel voorkomt onder de Maleisische bevolking. Of OSA hoger of lager is bij patiënten met maxillaire tori is niet bekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47410
- Faculty of Dentistry, SEGi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig tandeloze patiënt met maxillaire tori en zonder maxillaire tori
- Volledig tandeloze patiënt die bereid was toestemming te geven en enthousiast was om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slik- en kauwstoornissen
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Niet meewerkende patiënten.
- Patiënten met orale laesies, pathologieën en temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
- Patiënten met systemische ziekten
- Patiënten die allergisch zijn voor acrylhars
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volledig edentate patiënten met maxillaire tori
20 volledig edentate patiënten met maxillaire tori zullen worden aangeworven voor de studie.
De orale stereognose zal worden beoordeeld door middel van een orale stereognostische test waarbij 6 verschillende teststukken worden gemanipuleerd en geïdentificeerd wanneer ze in de mond van de patiënt worden geplaatst.
|
Zes proefstukken werden geselecteerd uit de 20 vormen van proefstukken van het National Institute of Dental Research.
De teststukken bestaan uit 6 vormen, waaronder cirkel-, plus-, vierkant-, rechthoekig-, driehoek- en torusvormig.
Een 2 mm roestvrij stalen draad werd gebogen om de vorm van het proefstuk te vormen volgens de standaardafmetingen (13 mm lengte en 2 mm dikte) zoals beschreven door het National Institute of Dental Research om te dienen als de proefstukvorm.
Met behulp van de zes proefstukmallen werden lichtuithardende testmonsters van acrylhars vervaardigd.
De testmonsters werden getrimd en gepolijst om te voldoen aan de gestandaardiseerde metingen.
Een totaal van 240 testmonsters (6 monsters voor elke patiënt) voor 20 volledig edentate patiënten met maxillaire tori en 20 volledig edentate patiënten zonder tori werden gemaakt voor het onderzoek.
De proefstukjes werden aan tandzijde bevestigd om onbedoeld aspiratie tijdens het onderzoek te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: volledig edentate patiënten zonder maxillaire tori
20 volledig edentate patiënten zonder maxillaire tori zullen dienen als controlegroep voor de studie.
De orale stereognose zal worden beoordeeld door middel van een orale stereognostische test waarbij 6 verschillende teststukken worden gemanipuleerd en geïdentificeerd wanneer ze in de mond van de patiënt worden geplaatst.
|
Zes proefstukken werden geselecteerd uit de 20 vormen van proefstukken van het National Institute of Dental Research.
De teststukken bestaan uit 6 vormen, waaronder cirkel-, plus-, vierkant-, rechthoekig-, driehoek- en torusvormig.
Een 2 mm roestvrij stalen draad werd gebogen om de vorm van het proefstuk te vormen volgens de standaardafmetingen (13 mm lengte en 2 mm dikte) zoals beschreven door het National Institute of Dental Research om te dienen als de proefstukvorm.
Met behulp van de zes proefstukmallen werden lichtuithardende testmonsters van acrylhars vervaardigd.
De testmonsters werden getrimd en gepolijst om te voldoen aan de gestandaardiseerde metingen.
Een totaal van 240 testmonsters (6 monsters voor elke patiënt) voor 20 volledig edentate patiënten met maxillaire tori en 20 volledig edentate patiënten zonder tori werden gemaakt voor het onderzoek.
De proefstukjes werden aan tandzijde bevestigd om onbedoeld aspiratie tijdens het onderzoek te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de orale stereognose
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Orale stereognosetest zal worden uitgevoerd met behulp van teststukken die intraoraal worden geplaatst en patiënten zullen worden geïnstrueerd om de vorm van teststukken te identificeren met hun tong en gehemelte.
Ter identificatie wordt aan de patiënt een visuele weergavekaart van alle 6 de vormen verstrekt.
Patiënten wordt gevraagd om de juiste vormvorm te identificeren door op de overeenkomstige vormvorm op de kaart te wijzen.
De 6 proefstukken worden willekeurig aan de patiënten gepresenteerd en het juiste antwoord wordt tijdens de OSA niet aan de patiënten meegedeeld.
De tijdsduur voor herkenning van elke vorm voor elke patiënt zal worden genoteerd en de antwoorden zullen worden geregistreerd op een OSA-evaluatieformulier.
Een correct antwoord wordt geregistreerd als één punt en een onjuist antwoord is nulpunt.
Een volle 6 punten worden gescoord als alle antwoorden correct waren.
De responstijd en de OSA-scores worden geregistreerd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ikebe K, Amemiya M, Morii K, Matsuda K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T. Comparison of oral stereognosis in relation to age and the use of complete dentures. J Oral Rehabil. 2007 May;34(5):345-50. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01687.x.
- Park JH. Changes in oral stereognosis of healthy adults by age. J Oral Sci. 2017;59(1):71-76. doi: 10.2334/josnusd.16-0366.
- Mantecchini G, Bassi F, Pera P, Preti G. Oral stereognosis in edentulous subjects rehabilitated with complete removable dentures. J Oral Rehabil. 1998 Mar;25(3):185-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.1998.00221.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens met betrekking tot orale stereognosescores verkregen door de deelnemers en de duur van de reactietijd voor het voltooien van de test zouden worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf februari 2020
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers in dit vakgebied die gegevens opvragen voor multicentrische studievergelijking.
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een panel van beoordelaars.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .