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Stereognosi orale in paziente completamente edentulo con tori mascellari

16 novembre 2020 aggiornato da: Indumathi Sivakumar, Segi University

Valutazione della stereognosi orale in pazienti completamente edentuli con tori mascellari

Questo studio mirava a valutare la stereognosi orale in pazienti completamente edentuli con tori palatali. La stereognosia orale viene testata utilizzando diversi campioni di prova in pazienti completamente edentuli con tori mascellari e pazienti completamente edentuli senza tori mascellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stereognosi orale è stata definita come l'apprezzamento della forma degli oggetti che viene esplorata intraoralmente. In questo studio la stereognosia orale viene determinata ponendo oggetti di varie forme nella bocca del paziente e facendo identificare al paziente la forma corretta. Diversi studi hanno dimostrato che la capacità di stereognosi orale (OSA) può essere utilizzata come predittore per determinare la capacità dei pazienti con denti mancanti di adattarsi a una nuova protesi posizionata nella bocca del paziente.

Il tori mascellare è un gonfiore osseo non canceroso che si trova nel palato e ha un'alta prevalenza tra la popolazione malese. Non è noto se l'OSA sia maggiore o minore nei pazienti con tori mascellari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47410
        • Faculty of Dentistry, SEGi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente edentulo completo con tori mascellari e senza tori mascellari
  • Pazienti completamente edentuli che erano disposti a dare il consenso e desiderosi di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione della deglutizione e della masticazione
  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Pazienti poco collaborativi.
  • Pazienti con lesioni orali, patologie e disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
  • Pazienti con malattie sistemiche
  • Pazienti allergici alla resina acrilica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti completamente edentuli con tori mascellari
Verranno reclutati per lo studio 20 pazienti completamente edentuli con tori mascellari. La stereognosia orale sarà valutata mediante test stereognostico orale che impiega la manipolazione e l'identificazione di 6 diversi pezzi di prova quando vengono posizionati nella bocca del paziente.
Altro: test stereognostico orale
Sei provette sono state selezionate tra le 20 forme di provette del National Institute of Dental Research. I pezzi di prova comprendono 6 forme sagomate che includono cerchio, più, quadrato, rettangolare, triangolo e toroide. Un filo di acciaio inossidabile da 2 mm è stato piegato formando la forma del provino seguendo le dimensioni standard (13 mm di lunghezza e 2 mm di spessore) come descritto dal National Institute of Dental Research per fungere da stampo dei provini. Utilizzando i sei stampi dei pezzi di prova, sono stati fabbricati campioni di prova in resina acrilica fotopolimerizzabile. I campioni di prova sono stati tagliati e lucidati per soddisfare le misurazioni standardizzate. Per lo studio sono stati realizzati un totale di 240 campioni di analisi (6 campioni per ogni paziente) per 20 pazienti completamente edentuli con tori mascellari e 20 pazienti completamente edentuli senza tori. I campioni sono stati attaccati al filo interdentale per evitare qualsiasi aspirazione accidentale durante lo studio.
Altri nomi:
  • capacità stereognostica orale
Comparatore attivo: pazienti completamente edentuli senza tori mascellari
20 pazienti completamente edentuli senza tori mascellari fungeranno da gruppo di controllo per lo studio. La stereognosia orale sarà valutata mediante test stereognostico orale che impiega la manipolazione e l'identificazione di 6 diversi pezzi di prova quando vengono posizionati nella bocca del paziente.
Altro: test stereognostico orale
Sei provette sono state selezionate tra le 20 forme di provette del National Institute of Dental Research. I pezzi di prova comprendono 6 forme sagomate che includono cerchio, più, quadrato, rettangolare, triangolo e toroide. Un filo di acciaio inossidabile da 2 mm è stato piegato formando la forma del provino seguendo le dimensioni standard (13 mm di lunghezza e 2 mm di spessore) come descritto dal National Institute of Dental Research per fungere da stampo dei provini. Utilizzando i sei stampi dei pezzi di prova, sono stati fabbricati campioni di prova in resina acrilica fotopolimerizzabile. I campioni di prova sono stati tagliati e lucidati per soddisfare le misurazioni standardizzate. Per lo studio sono stati realizzati un totale di 240 campioni di analisi (6 campioni per ogni paziente) per 20 pazienti completamente edentuli con tori mascellari e 20 pazienti completamente edentuli senza tori. I campioni sono stati attaccati al filo interdentale per evitare qualsiasi aspirazione accidentale durante lo studio.
Altri nomi:
  • capacità stereognostica orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella stereognosi orale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà eseguito il test di stereognosi orale utilizzando i pezzi di prova posizionati intraoralmente e i pazienti saranno istruiti a identificare la forma dei pezzi di prova con la lingua e il palato. Un grafico di rappresentazione visiva di tutte e 6 le forme sagomate verrà fornito al paziente a scopo di identificazione. Ai pazienti verrà chiesto di identificare la forma della forma corretta indicando la forma della forma corrispondente sul grafico. I 6 pezzi di prova saranno presentati in modo casuale ai pazienti e la risposta corretta non verrà comunicata ai pazienti durante l'OSA. Verrà annotato il tempo di riconoscimento di ciascuna forma sagomata per ciascun paziente e le risposte verranno registrate su un modulo di valutazione OSA. Una risposta corretta sarà registrata come un punto e una risposta errata è zero punti. Verranno assegnati 6 punti se tutte le risposte sono corrette. Verranno registrati il ​​tempo di risposta e i punteggi OSA.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Segi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Verrebbero condivisi i dati relativi ai punteggi della stereognosia orale ottenuti dai partecipanti e la durata del tempo di risposta per il completamento del test.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da febbraio 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori in questo campo di studio che richiedono dati per il confronto di studi multicentrici. La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata da un gruppo di revisori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test stereognostico orale

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