- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254848
Estereognosia Oral em Paciente Totalmente Desdentado com Toros Maxilares
Avaliação da Estereognosia Bucal em Pacientes Totalmente Desdentados com Toros Maxilares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estereognosia oral tem sido definida como a apreciação da forma de objetos que é explorada intraoralmente. Neste estudo, a estereognosia oral é determinada colocando objetos de várias formas na boca do paciente e fazendo com que o paciente identifique a forma correta. Vários estudos provaram que a capacidade de estereognosia oral (OSA) pode ser usada como um preditor para determinar a capacidade dos pacientes com falta de dentes de se adaptarem a uma nova prótese colocada na boca do paciente.
O tori maxilar é um inchaço ósseo não canceroso encontrado no palato e tem alta prevalência entre a população da Malásia. Não se sabe se a AOS é maior ou menor em pacientes com toros maxilares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47410
- Faculty of Dentistry, SEGi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente edêntulo completo com toros maxilares e sem toros maxilares
- Paciente edêntulo completo que estava disposto a dar consentimento e ansioso para participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção de deglutição e mastigação
- Pacientes com distúrbios cognitivos
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes com lesões bucais, patologias e Disfunções da Articulação Temporomandibular.
- Pacientes com doenças sistêmicas
- Pacientes alérgicos à resina acrílica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes totalmente edêntulos com toros maxilares
20 pacientes totalmente edêntulos com toros maxilares serão recrutados para o estudo.
A estereognosia oral será avaliada pelo teste estereognóstico oral que emprega a manipulação e identificação de 6 diferentes corpos de prova quando colocados na boca do paciente.
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Seis peças de teste foram selecionadas das 20 formas de peças de teste do National Institute of Dental Research.
As peças de teste compreendem 6 formas em forma que incluem círculo, mais, quadrado, retangular, triângulo e formato toroidal.
Um fio de aço inoxidável de 2 mm foi dobrado formando a forma da peça de teste seguindo as dimensões padrão (13 mm de comprimento e 2 mm de espessura) conforme descrito pelo National Institute of Dental Research para servir como molde das peças de teste.
Usando os seis moldes de peças de teste, as amostras de teste de resina acrílica fotopolimerizada foram fabricadas.
As amostras de teste foram aparadas e polidas para atender às medidas padronizadas.
Um total de 240 amostras de teste (6 amostras para cada paciente) para 20 pacientes completamente edêntulos com toros maxilares e 20 pacientes completamente edêntulos sem toros foram feitos para o estudo.
As peças de teste foram presas ao fio dental para evitar qualquer aspiração acidental durante o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pacientes totalmente edêntulos sem toros maxilares
20 pacientes totalmente edêntulos sem toros maxilares servirão como grupo controle para o estudo.
A estereognosia oral será avaliada pelo teste estereognóstico oral que emprega a manipulação e identificação de 6 diferentes corpos de prova quando colocados na boca do paciente.
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Seis peças de teste foram selecionadas das 20 formas de peças de teste do National Institute of Dental Research.
As peças de teste compreendem 6 formas em forma que incluem círculo, mais, quadrado, retangular, triângulo e formato toroidal.
Um fio de aço inoxidável de 2 mm foi dobrado formando a forma da peça de teste seguindo as dimensões padrão (13 mm de comprimento e 2 mm de espessura) conforme descrito pelo National Institute of Dental Research para servir como molde das peças de teste.
Usando os seis moldes de peças de teste, as amostras de teste de resina acrílica fotopolimerizada foram fabricadas.
As amostras de teste foram aparadas e polidas para atender às medidas padronizadas.
Um total de 240 amostras de teste (6 amostras para cada paciente) para 20 pacientes completamente edêntulos com toros maxilares e 20 pacientes completamente edêntulos sem toros foram feitos para o estudo.
As peças de teste foram presas ao fio dental para evitar qualquer aspiração acidental durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na estereognosia oral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste de estereognosia oral será realizado com a colocação de corpos de prova intraoral e os pacientes serão instruídos a identificar o formato dos corpos de prova com a língua e o palato.
Um gráfico de representação visual de todas as 6 formas será fornecido ao paciente para fins de identificação.
Os pacientes serão solicitados a identificar a forma de forma correta, apontando na forma de forma correspondente no gráfico.
As 6 peças de teste serão apresentadas aleatoriamente aos pacientes e a resposta correta não será informada aos pacientes durante a AOS.
O tempo de duração para o reconhecimento de cada forma moldada para cada paciente será anotado e as respostas serão registradas em uma ficha de avaliação da AOS.
Uma resposta correta será registrada como um ponto e uma resposta incorreta é zero ponto.
Um total de 6 pontos será marcado se todas as respostas estiverem corretas.
O tempo de resposta e as pontuações OSA serão registrados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ikebe K, Amemiya M, Morii K, Matsuda K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T. Comparison of oral stereognosis in relation to age and the use of complete dentures. J Oral Rehabil. 2007 May;34(5):345-50. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01687.x.
- Park JH. Changes in oral stereognosis of healthy adults by age. J Oral Sci. 2017;59(1):71-76. doi: 10.2334/josnusd.16-0366.
- Mantecchini G, Bassi F, Pera P, Preti G. Oral stereognosis in edentulous subjects rehabilitated with complete removable dentures. J Oral Rehabil. 1998 Mar;25(3):185-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.1998.00221.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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