Oral stereognose hos fullstendig edentuløs pasient med maksillær tori
16. november 2020 oppdatert av: Indumathi Sivakumar, Segi University
Evaluering av oral stereognose hos fullstendig edentuløs pasient med maksillær tori
Denne studien hadde som mål å evaluere oral stereognose hos fullstendig tannløse pasienter med palatal tori.
Oral stereognose testes ved bruk av forskjellige testprøver hos fullstendig tannløse pasienter med maxillær tori og fullstendig tannløse pasienter uten maxillær tori.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral Stereognosis har blitt definert som verdsetting av formen til objekter som utforskes intraoralt. I denne studien bestemmes den orale stereognosen ved å plassere gjenstander av forskjellige former i pasientens munn og la pasienten identifisere riktig form. Flere studier har vist at oral stereognosis ability (OSA) kan brukes som en prediktor for å bestemme evnen til pasienter med manglende tenner til å tilpasse seg en ny protese plassert i pasientens munn.
Maxillary tori er en ikke-kreftøs benhevelse som finnes i ganen og har høy utbredelse blant malaysisk befolkning. Hvorvidt OSA er høyere eller lavere hos pasienter med maxillær tori er ikke kjent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47410
- Faculty of Dentistry, SEGi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplett tannløs pasient med maxillær tori og uten maxillær tori
- Komplett tannløs pasient som var villig til å gi samtykke og ivrig etter å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svelge- og tyggeproblemer
- Pasienter med kognitive forstyrrelser
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter med orale lesjoner, patologier og tempromandibulære leddsykdommer.
- Pasienter med systemiske sykdommer
- Pasienter som er allergiske mot akrylharpiks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: helt tannløse pasienter med maksillær tori
20 fullstendig tannløse pasienter med maxillær tori vil bli rekruttert til studien.
Den orale stereognosen vil bli evaluert ved oral stereognostisk test som bruker manipulasjon og identifikasjon av 6 forskjellige teststykker når de plasseres i pasientens munn.
|
Seks teststykker ble valgt fra de 20 formene av teststykker fra National Institute of Dental Research.
Teststykkene består av 6 formede former som inkluderer sirkel-, pluss-, firkantet, rektangulært, trekantet og toroidformet.
En 2 mm rustfri ståltråd ble bøyd for å danne teststykkeformen i henhold til standarddimensjonene (13 mm lengde og 2 mm tykkelse) som beskrevet av National Institute of Dental Research for å tjene som prøvestykkets form.
Ved å bruke de seks prøvestykkeformene ble lysherdet akrylharpikstestprøver fremstilt.
Testprøvene ble trimmet og polert for å møte de standardiserte målene.
Totalt 240 testprøver (6 prøver for hver pasient) for 20 fullstendig tannløse pasienter med maxillær tori og 20 fullstendig tannløse pasienter uten tori ble laget for studien.
Teststykkene ble festet til tanntråd for å forhindre utilsiktet aspirasjon under studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: helt tannløse pasienter uten maxillær tori
20 fullstendig tannløse pasienter uten maxillær tori vil fungere som kontrollgruppe for studien.
Den orale stereognosen vil bli evaluert ved oral stereognostisk test som bruker manipulasjon og identifikasjon av 6 forskjellige teststykker når de plasseres i pasientens munn.
|
Seks teststykker ble valgt fra de 20 formene av teststykker fra National Institute of Dental Research.
Teststykkene består av 6 formede former som inkluderer sirkel-, pluss-, firkantet, rektangulært, trekantet og toroidformet.
En 2 mm rustfri ståltråd ble bøyd for å danne teststykkeformen i henhold til standarddimensjonene (13 mm lengde og 2 mm tykkelse) som beskrevet av National Institute of Dental Research for å tjene som prøvestykkets form.
Ved å bruke de seks prøvestykkeformene ble lysherdet akrylharpikstestprøver fremstilt.
Testprøvene ble trimmet og polert for å møte de standardiserte målene.
Totalt 240 testprøver (6 prøver for hver pasient) for 20 fullstendig tannløse pasienter med maxillær tori og 20 fullstendig tannløse pasienter uten tori ble laget for studien.
Teststykkene ble festet til tanntråd for å forhindre utilsiktet aspirasjon under studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i oral stereognose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Oral stereognose test vil bli utført ved hjelp av teststykker vil bli plassert intraoralt og pasienter vil bli instruert til å identifisere formen på teststykker med tungen og ganen.
Et visuelt representasjonsskjema av alle de 6 formene vil bli gitt til pasienten for identifikasjonsformål.
Pasientene vil bli bedt om å identifisere den riktige formen ved å peke på den tilsvarende formen på diagrammet.
De 6 prøvestykkene vil bli presentert tilfeldig for pasientene og riktig svar vil ikke bli informert til pasientene under OSA.
Varighetstiden for gjenkjenning av hvert formet skjema for hver pasient vil bli notert og svar vil bli registrert på et OSA-evalueringsskjema.
Et riktig svar vil registreres som ett poeng og feil svar er null poeng.
Hele 6 poeng gis hvis alle svarene var riktige.
Responstiden og OSA-poengsummene vil bli registrert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ikebe K, Amemiya M, Morii K, Matsuda K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T. Comparison of oral stereognosis in relation to age and the use of complete dentures. J Oral Rehabil. 2007 May;34(5):345-50. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01687.x.
- Park JH. Changes in oral stereognosis of healthy adults by age. J Oral Sci. 2017;59(1):71-76. doi: 10.2334/josnusd.16-0366.
- Mantecchini G, Bassi F, Pera P, Preti G. Oral stereognosis in edentulous subjects rehabilitated with complete removable dentures. J Oral Rehabil. 1998 Mar;25(3):185-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.1998.00221.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene knyttet til oral stereognose-score oppnådd av deltakerne og responstiden for å fullføre testen vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra februar 2020
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere innen dette studiefeltet som ber om data for multisentrisk studiesammenligning.
Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av et panel av anmeldere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .