Autológ Thrombocyta Koncentrátum (APC) az intrabony defektusokban
2023. május 26. frissítette: Queen Mary University of London
Intrabony defektusok regeneratív kezelése GTR és PRGF segítségével: Randomizált, egyvak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat
Ennek a 12 hónapos klinikai vizsgálatnak a célja az ínybetegségben (parodontitisben) érintett betegek kezelése egy kisebb fogínyműtéttel, melynek célja az ínyzsebek mélységének csökkentése.
A tanulmány kétféle fogínyműtétet hasonlít majd össze, az egyik a páciens saját véréből származó termék (PRGF, thrombocyta autológ koncentrátum), a másik pedig egy állati eredetű csontgraft alkalmazásán alapul. és membránok, amelyek az elmúlt 30 évben voltak a piacon.
Mindkét eljárás célja a betegség által károsodott csont- és ínyszövet regenerálása.
A 74 éves, ≥ 25 éves, egyébként egészséges, ínybetegségben szenvedő betegeket a Barts and The London Dental Hospitalban toborozzák.
A résztvevők véletlenszerűen (véletlenül) kapják meg a két kezelés egyikét.
A vizsgálat során felmérjük az íny egészségét a fogak és az íny körüli mérésekkel.
Ezenkívül non-invazív technológiákat alkalmazunk a hőmérséklet, a véráramlás és az arc duzzanatának különböző időpontokban történő változásának felmérésére.
A betegek speciális kérdőíveket kapnak, hogy értékeljék preferenciáikat és az egyes műtéti kezelések mindennapi életükre gyakorolt hatását.
A műtét előtt és 12 hónap elteltével egy intraorális röntgenfelvételt készítenek annak megállapítására, hogy a műtétben érintett fogak körül kialakult-e új csont, a szokásos eljárásnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egy-vak, párhuzamos csoportokkal kontrollált vizsgálat, amely a GTR és a PRGF ENDORET hatékonyságát hasonlítja össze a parodontális intracsont defektusok kezelésében. A próba a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatának ajánlásait követi.
Ebben a projektben nem vettek figyelembe negatív kontrollt (egyedül az SPPF-et), mivel számos tanulmány kimutatta, hogy a csontgrafttal összefüggő vagy nem kapcsolódó irányított szövetregeneráció (GTR) jobb klinikai eredményeket eredményez, mint az egyedüli hozzáférési lebeny a parodontális intracsont defektusok kezelésében.
A tanulmány 9 látogatásból áll, legalább 13 hónapon keresztül, és a Center for Oral Clinical Research-ben (COCR), a Barts-i Fogorvosi Intézetben és a Londoni Queen Mary Egyetem Londoni Orvostudományi és Fogászati Egyetemén zajlik majd.
1. látogatás – alapállapot –
- Tájékozott beleegyezés, orvosi/fogászati előzmények és demográfiai adatok
- Jegyezze fel az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a dohányzás történetét
- Magasság és súly mérés
- Standardizált peri-apikális röntgen a vizsgálathoz kiválasztott területen
- A vak és kalibrált vizsgáló által végzett periodontális értékelés, amely teljes szájú PPD-t, REC-t, BOP-t, mobilitást és furkációs érintettséget tartalmaz. A PPD, a REC, a plakk és a BOP foganként 6 helyen kerül rögzítésre.
- Intraorális 3D szkennelés a vizsgálathoz kiválasztott területen
- PROM-értékelés (OIDP, valamint a periodontális egészség és életminőség globális értékelései, EuroQoI-5D-5L)
- 3D extraorális morfometrikus és termikus szkennelés
- Lézeres foltos kontrasztos képalkotás, LSCI
- A kezelés előtti higiéniai fázis, beleértve a supragingivális pikkelyt és az összes fog polírozását, valamint a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat
- A vizsgálati koordinátor véletlenszerű besorolása a két kezelési csoport egyikébe. A kezelési kiosztást egy átlátszatlan borítékba rejtik. A következő 6 héten belül egy kezelési látogatásra kerül sor.
2. vizit – Sebészeti beavatkozás – (az 1. látogatástól számított 6 héten belül)
- Lekérdezés az orvosi/fogászati előzmények frissítéséhez, valamint a nemkívánatos események és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítéséhez
- A hibafalak számának rögzítése
- Vizsgálati kezelés randomizáció szerint (PRGF ENDORET vagy GTR)
- Intraorális 3D szkennelés a vizsgálathoz kiválasztott területen (közvetlenül a műtét után készült felvétel)
- A műtéti idő nyilvántartása
- Műtét utáni utasítások
- 3D extraorális morfometrikus és termikus szkennelés (a szkennelés közvetlenül a műtét után történik)
Látogatás 3-2 napos követés - (2 nap ±1 nap a 2. látogatástól)
- Lekérdezés az orvosi/fogászati előzmények frissítéséhez, valamint a nemkívánatos események és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítéséhez
- A fogíny gyógyulásának vizuális értékelése és a korai gyógyulási index (EHI) rögzítése
- Lézeres foltos kontrasztos képalkotás, LSCI
- Intraorális 3D szkennelés a vizsgálathoz kiválasztott területen
- 3D extraorális morfometrikus és termikus szkennelés
- PROM-értékelés (Az életminőség globális változásainak értékelése és a betegek terápiával kapcsolatos megítélésének értékelése)
4. vizit – Varrateltávolítás – (7 nap + 3 nap a 2. látogatástól)
- Lekérdezés az orvosi/fogászati előzmények frissítéséhez, valamint a nemkívánatos események és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítéséhez
- A fogíny gyógyulásának vizuális értékelése és a korai gyógyulási index (EHI) rögzítése
- Lézeres foltos kontrasztos képalkotás, LSCI
- Intraorális 3D szkennelés a vizsgálathoz kiválasztott területen
- 3D extraorális morfometrikus és termikus szkennelés
- Varrat eltávolítás
- Szupra-gingivális polírozás és szájhigiéniai utasítások megerősítése
- PROM-értékelés (Az életminőség globális változásainak értékelése és a betegek terápiával kapcsolatos megítélésének értékelése)
Látogatás 5-2 hetes utóellenőrző látogatás (14 nap ±3 nap a 2. látogatástól)
- Lekérdezés az orvosi/fogászati előzmények frissítéséhez, valamint a nemkívánatos események és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítéséhez
- A fogíny gyógyulásának vizuális értékelése és a korai gyógyulási index (EHI) rögzítése
- Lézeres foltos kontrasztos képalkotás, LSCI
- Intraorális 3D szkennelés a vizsgálathoz kiválasztott területen
- 3D extraorális morfometrikus és termikus szkennelés
- Szupra-gingivális polírozás és szájhigiéniai utasítások megerősítése
- PROM-értékelés (Az életminőség globális változásainak értékelése és a betegek terápiával kapcsolatos megítélésének értékelése)
Látogatás 6-4 hetes ellenőrző látogatás - (28 nap ±3 nap a 2. látogatástól)
- Lekérdezés az orvosi/fogászati előzmények frissítéséhez, valamint a nemkívánatos események és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítéséhez
- A fogíny gyógyulásának vizuális értékelése
- Intraorális 3D szkennelés a vizsgálathoz kiválasztott területen
- 3D extraorális morfometrikus és termikus szkennelés
- Szupra-gingivális polírozás és szájhigiéniai utasítások megerősítése
- PROM-értékelés (A periodontális egészség és az életminőség globális értékelése, az életminőség globális változásainak értékelése, valamint a betegek terápiával és az EuroQoI-5D-5L-lel kapcsolatos megítélésének értékelése)
Látogatás 7-3 hónap utókövetés- (3 hónap ±7 nap a 2. látogatástól)
- Lekérdezés az orvosi/fogászati előzmények frissítéséhez, valamint a nemkívánatos események és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítéséhez
- A PPD, REC, BOP, PI és a mobilitás rögzítése a sebészeti beavatkozásban érintett fogon és 2 szomszédos fogon vak és kalibrált vizsgáló által
- PROM-értékelés (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Life Quality of Life, and eEvaluation of Global changes in life quality and EuroQoI-5D-5L)
- Szupra-gingivális polírozás és szájhigiéniai utasítások megerősítése
Látogatás 8-6 hónapos követési vizit- (6 hónap ±7 nap a 2. látogatástól)
- Lekérdezés az orvosi/fogászati előzmények frissítéséhez, valamint a nemkívánatos események és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítéséhez
- A PPD, REC, BOP, PI és a mobilitás rögzítése a sebészeti beavatkozásban érintett fogon és 2 szomszédos fogon vak és kalibrált vizsgáló által
- Szupra-gingivális polírozás és szájhigiéniai utasítások megerősítése
- PROMSS értékelés (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Life Quality of Life, and eEvaluation of Global changes in life quality and EuroQoI-5D-5L)
Látogatás 9-12 hónapos utóellenőrző látogatás (12 hónap ±7 nap a 2. látogatástól)
- Lekérdezés az orvosi/fogászati előzmények frissítéséhez, valamint a nemkívánatos események és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítéséhez
- A vak és kalibrált vizsgáló által végzett periodontális értékelés, amely teljes szájú PPD-t, REC-t, BOP-t, mobilitást és furkációs érintettséget tartalmaz. A PPD, a REC, a plakk és a BOP foganként 6 helyen kerül rögzítésre.
- PROMS értékelés (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, and eEvaluation of Global changes in life quality and EuroQoI-5D-5L)
- Szupra-gingivális polírozás és szájhigiéniai utasítások megerősítése
- Standardizált peri-apikális röntgen a vizsgálathoz kiválasztott területen
A vizsgálat véletlenszerű besorolása és a kezelés elosztása Az előkészítő kezelés befejezése után a vizsgálatba bevont összes egyént véletlenszerűen besorolják valamelyik kezelési csoportba.
- Egyszerűsített Papilla Preservation Flap (SPPF) és irányított szövetregeneráció (GTR) sertés kollagén membránnal és fehérjementesített szarvasmarha csontpótlóval.
- Egyszerűsített papilla védőfék (SPPF) és PRGF ENDORET.
Kiegyensúlyozott véletlenszerű permutált blokk-megközelítés (4 egységnyi blokkméret) kerül felhasználásra a randomizációs táblázatok elkészítéséhez. Minimalizálást hajtanak végre, hogy megkönnyítsék a dohányzók egyensúlyát az egyes csoportokban.
A kezeléshez való hozzárendelés a vizsgálati koordinátoron (vagy az egyik delegáltján) keresztül történik. A kezelés kiosztásának részleteit átlátszatlan borítékba rejtik a vizsgálat helyszínén.
A beiratkozáskor minden résztvevő soros tárgyazonosítót kap. A tárgyazonosító két kezdőbetűből és egy számból áll. Az azonosító szám három számjegyből áll, és 001-től kezdődően növekvő számsorrendben lesz hozzárendelve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Calciolari, PhD
- Telefonszám: 0207 882 3134
- E-mail: e.calciolari@qmul.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vandana Luthra, Dr.
- Telefonszám: 02078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AD
- Toborzás
- Barts and The London Dental Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Archana Archana, MSc
- Telefonszám: 6064 0207 882 6064
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Rinat Ezra, PhD
- Telefonszám: 6348 0207 882 6348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges férfiak és nők 25 évesnél idősebbek
- Hajlandóság elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozat egy példányát a betegtájékoztató elolvasása után és a vizsgálat természetének teljes körű ismertetése után
- A parodontitis klinikai bizonyítéka, az egyik fogközi terület PPD ≥6 mm, BOP és ≥6 mm tapadási veszteség, a szájuk bármely területén ≥3 mm-es kapcsolódó intrabonális defektussal (kivéve a harmadik őrlőfogakat és a második őrlőfogak távolabbi részét)
- Teljes szájvérzés és plakk pontszámok (FMBS és FMPS) <25% az elmúlt 6 hétben
- A nem sebészeti kezelést a jogosultság értékelése előtt 6 hónapon belül fejezték be
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szerepel az 1-es típusú cukorbetegség vagy máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok vagy átvihető betegségek (pl. szív- és érrendszeri betegségek vagy AIDS).
- Antibiotikus vagy gyulladáscsökkentő terápia az alapvizsgálatot megelőző hónapban.
- Krónikus kezelésben (>2 hét) antikoagulánsokkal, kortikoszteroidokkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek súlyosan befolyásolhatják a csontképződést
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Napi ≥10 cigaretta elszívása
- Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését).
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.
- Parodontális műtét ugyanazon a területen, amelyet a vizsgálathoz kiválasztottak az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszerűsített papilla védőfék (SPPF) és PRGF
|
Egyszerűsített papilla-megőrző csappantyú (SPPF) kerül végrehajtásra. A PRGF ENDORET (F2) alvadék fázisa a defektusba kerül, míg a fibrin membrán fázis (F1) fedi azt. A vért kivonják és erre a célra szolgáló csövekbe gyűjtik, majd centrifugálják. Legfeljebb 8 9 ml-es tubus kerül kivonásra. Az extrakció megkezdésétől a csövek centrifugálásának megkezdéséig tartó idő nem haladhatja meg a 4 percet. Centrifugálás után a vér három részre oszlik: növekedési faktorokban gazdag plazma, fehérvérsejtek vagy leukociták, vörösvérsejtek: ez a cső alját elfoglaló vörös oszlop. A BTI utasításait követve a centrifugált vér frakcionálását elvégzik a 2. frakció (F2) elkülönítése érdekében, amely több vérlemezkét és növekedési faktort tartalmaz, és a fogágy defektusán belül alvadékként kerül felhasználásra az 1. frakcióból (F1), amelyet fibrin tagként fognak használni a vérrög fedésére. A szárnyakat áthelyezik és összevarrják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszerűsített papilla védőfék (SPPF) és GTR
|
Egyszerűsített papilla-megőrző csappantyú (SPPF) kerül végrehajtásra.
A hibát ezután az irányított szövetregeneráció (GTR) elve szerint kezeljük (kontrollcsoport).
A defektusba fehérjementesített szarvasmarhacsont-ásványi (DBBM) graftot helyeznek, amelyet kollagén membrán fed le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosult a szondázási zsebmélység (PPD)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A PPD változásai a kiindulási értéktől a kezelés utáni 12 hónapig
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények (PROM) az Oral Impact on Daily Performances (OIDP) kérdőívben (OIDP).
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal a műtét után (2. látogatás), 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után.
|
Az OIDP egy jól validált és gyakran használt PROM a szájegészségügyi vizsgálatokban.
Ez egy összetett mérőszám a száj egészségének az emberek életminőségére gyakorolt hatására.
Az OIDP arra összpontosít, hogy a fogak és a száj állapota milyen hatással van az egyén fizikai (funkcionális), pszichológiai és szociális jólétére.
Pontosabban, felméri a szájüregi állapotok hatását az alapvető mindennapi élettevékenységekre és viselkedésekre (evés, beszéd, fogtisztítás, kijárás, pihenés, mosolygás, fontosabb munka vagy szerep, érzelmi stabilitás, társas érintkezés).
Minden egyes előadásnál felmérik a szájon át történő hatások gyakoriságát és súlyosságát.
Az általános OIDP pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal a műtét után (2. látogatás), 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után.
|
|
A periodontális egészség és az életminőség globális értékelésein alapuló PROM-ok
Időkeret: Kiinduláskor 4 héttel a műtét után (2. vizit), 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után.
|
A periodontális egészség és az életminőség globális értékelésein alapuló PROM-ok
|
Kiinduláskor 4 héttel a műtét után (2. vizit), 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után.
|
|
Az életminőség globális változásainak értékelésén alapuló PROM-ok
Időkeret: Kiinduláskor, 2 nappal a műtét után (2. vizit), 7 nappal a műtét után, 14 nappal a műtét után, 4 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után.
|
Az egészségre és az életminőségre vonatkozó globális értékeléseket két módszerrel biztosítják: a) az EQ5D kérdőívben szereplő Visual Analogue Scale (VAS). b) a következő kérdésen keresztül: „Hogyan értékelné élete minőségét”? A válaszokat egy hatfokú skálán pontozzák:
Az életminőség globális változásainak értékelésén alapuló PROM-ok; |
Kiinduláskor, 2 nappal a műtét után (2. vizit), 7 nappal a műtét után, 14 nappal a műtét után, 4 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után.
|
|
PROM-ok, amelyek a betegek terápiával kapcsolatos észlelésének értékelésén alapulnak
Időkeret: Kiinduláskor, 2 nappal a műtét után (2. vizit), 7 nappal a műtét után, 14 nappal a műtét után, 4 héttel a műtét után.
|
A tapasztalt kényelmetlenség és/vagy fájdalom mértékét 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
A mérleg mindkét végén a horgonyok nincsenek és szélsőségesek.
A betegeket arra is utasítják, hogy számszerűsítsék a szedett fájdalomcsillapító gyógyszert.
Ezenkívül a terápia utáni első héten a kényelmetlenség mértékét, a gyökér túlérzékenységét, az ödémát, a vérömlenyt, a magas lázat és a napi tevékenységekbe való beavatkozást ugyanilyen módon értékelik.
|
Kiinduláskor, 2 nappal a műtét után (2. vizit), 7 nappal a műtét után, 14 nappal a műtét után, 4 héttel a műtét után.
|
|
Műtét utáni duzzanat és ödéma
Időkeret: Kiinduláskor, a kiindulástól számított 6 héten belül (2. vizitnél - műtéti beavatkozás), 2, 7 és 14 nappal a műtéti beavatkozás után (2. vizit)
|
Az alapvonalból kivont képsorozat pontosan azonosítja a duzzanat területét és mértékét, az arc alakjának, térfogatának és hőmérsékletének változásait a gyógyulás monitorozása/számszerűsítése érdekében.
Minden páciens számára létrejön egy személyre szabott posztoperatív arcduzzanat/ödéma minta sablon az egymás utáni duzzanat/termikus változások vagy az ödéma térfogatának mérésére, amelyet a páciens specifikus egymás utáni képalkotó felületeinek egyedi elrendezésére alkalmaznak (az ön által meghatározott pozicionálás a a páciens arcvonásai).
|
Kiinduláskor, a kiindulástól számított 6 héten belül (2. vizitnél - műtéti beavatkozás), 2, 7 és 14 nappal a műtéti beavatkozás után (2. vizit)
|
|
Változások a véráramlásban
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 7 és 14 nappal a sebészeti beavatkozás után (2. látogatás)
|
Az implantátum körüli lágyszövetek vaszkularizációs mintázatát Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) segítségével értékeljük a korábbi vizsgálatokban leírt módszertan szerint.
Az LSCI egy sugárzásmentes, nem invazív eljárás a véráramlás felmérésére.
A szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a pulzusszám mérése automatikus vérnyomásmérővel történik az LSCI mérések előtt és után.
Ezeket az intézkedéseket kombinálják, hogy mérjék a véráramlást, hogy felmérjék a betegek vaszkularizációs mintáját az implantátum körüli lágyszövetekben.
Minden páciens kényelmesen, fekvő helyzetben fog helyet foglalni egy fogorvosi székben, a fej rögzítéséhez vákuumpárnát használnak.
A pácienst 15 percig zavartalanul kell hagyni, mielőtt bármilyen mérést végeznének.
Minden mérést állandó szobahőmérsékleten kell elvégezni.
|
Kiinduláskor és 2, 7 és 14 nappal a sebészeti beavatkozás után (2. látogatás)
|
|
Radiográfiai csontváltozások
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 12 hónapig
|
A műtéti beavatkozásban érintett fogról standardizált intraorális röntgenfelvétel készül a kiinduláskor és a kezelés után 12 hónappal.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS Project ID: 259229
- COCR0021 (Egyéb azonosító: CORC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .