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Autologes Thrombozytenkonzentrat (APC) bei intraossären Defekten

26. Mai 2023 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Regenerative Behandlung von intraossären Defekten mit GTR und PRGF: Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Parallelgruppenstudie

Das Ziel dieser 12-monatigen klinischen Studie ist die Behandlung von Patienten mit Zahnfleischerkrankungen (Parodontitis) durch eine kleine Zahnfleischoperation, die darauf abzielt, die Tiefe der Zahnfleischtaschen zu reduzieren. Insbesondere wird die Studie zwei Arten von Zahnfleischoperationen vergleichen, eine basierend auf der Verwendung eines Produkts, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird (PRGF, autologes Thrombozytenkonzentrat), und die andere basierend auf der Verwendung eines Knochentransplantats tierischen Ursprungs und Membrane, die seit 30 Jahren auf dem Markt sind. Beide Verfahren zielen darauf ab, durch die Krankheit geschädigtes Knochen- und Zahnfleischgewebe zu regenerieren. 74, ≥ 25 Jahre alte, ansonsten gesunde Patienten, die von Zahnfleischerkrankungen betroffen sind, werden im Barts and The London Dental Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Während der gesamten Studie werden wir die Gesundheit des Zahnfleischs beurteilen, indem wir einige Messungen an Zähnen und Zahnfleisch vornehmen. Darüber hinaus werden wir nicht-invasive Technologien verwenden, um Änderungen der Temperatur, des Blutflusses und der Gesichtsschwellung zu verschiedenen Zeitpunkten zu beurteilen. Die Patienten erhalten spezifische Fragebögen, um ihre Vorlieben und die Auswirkungen zu bewerten, die jede chirurgische Behandlung auf ihr tägliches Leben hatte. Vor der Operation und nach 12 Monaten wird eine intraorale Röntgenaufnahme durchgeführt, um zu beurteilen, ob sich um die von der Operation betroffenen Zähne neuer Knochen gebildet hat, wie es das Standardverfahren vorsieht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von GTR und PRGF ENDORET bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte. Die Studie wird den Empfehlungen der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) folgen.

Für dieses Projekt wurde keine Negativkontrolle (nur SPPF) in Betracht gezogen, da mehrere Studien gezeigt haben, dass die geführte Geweberegeneration (GTR) in Verbindung mit oder ohne Knochentransplantation zu besseren klinischen Ergebnissen führt als die alleinige Zugangsklappe bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte.

Die Studie besteht aus 9 Besuchen über einen Zeitraum von mindestens 13 Monaten und wird am Centre for Oral Clinical Research (COCR), am Institute of Dentistry, Barts und an der London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, durchgeführt.

Besuch 1 - Baseline -

  • Einverständniserklärung, medizinische/zahnärztliche Vorgeschichte und Demographie
  • Notieren Sie begleitende Medikamente und die Rauchergeschichte
  • Größen- und Gewichtsmessung
  • Standardisierte periapikale Röntgenaufnahme in dem für die Studie ausgewählten Bereich
  • Die parodontale Beurteilung durch einen blinden und kalibrierten Untersucher, bestehend aus Vollmund-PDD, REC, BOP, Mobilität und Furkationsbeteiligung, wird aufgezeichnet. PPD, REC, Plaque und BOP werden an 6 Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
  • Intraoraler 3D-Scan in dem für die Studie ausgewählten Bereich
  • PROMs-Bewertung (OIDP und Global Ratings of Parodontal Health and Quality of Life, EuroQoI-5D-5L)
  • 3D extraoraler morphometrischer und thermischer Scan
  • Laser-Speckle-Kontrastbildgebung, LSCI
  • Hygienephase vor der Behandlung, einschließlich supragingivaler Skalierung und Politur aller Zähne und Anweisungen zur Mundhygiene
  • Randomisierung in eine der beiden Behandlungsgruppen durch den Studienkoordinator. Die Behandlungszuteilung wird in einem undurchsichtigen Umschlag verborgen. Ein Behandlungsbesuch wird innerhalb der folgenden 6 Wochen geplant.

Besuch 2 – Chirurgischer Eingriff – (innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1)

  • Abfrage zur Aktualisierung der Kranken-/Zahnanamnese und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und/oder Begleitmedikationen
  • Erfassung der Anzahl defekter Wände
  • Studienbehandlung gemäß Randomisierung (PRGF ENDORET oder GTR)
  • Intraoraler 3D-Scan im für die Untersuchung ausgewählten Bereich (Scan unmittelbar nach der Operation)
  • Aufzeichnung der Operationszeit
  • Postoperative Anweisungen
  • Extraoraler morphometrischer und thermischer 3D-Scan (Scan unmittelbar nach der Operation)

Visite 3 – 2 Tage Follow-up – (2 Tage ±1 Tage ab Visite 2)

  • Abfrage zur Aktualisierung der Kranken-/Zahnanamnese und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und/oder Begleitmedikationen
  • Visuelle Beurteilung der Gingivaheilung und Erfassung des Frühheilungsindex (EHI)
  • Laser-Speckle-Kontrastbildgebung, LSCI
  • Intraoraler 3D-Scan in dem für die Studie ausgewählten Bereich
  • 3D extraoraler morphometrischer und thermischer Scan
  • PROMs-Assessment (Bewertung globaler Veränderungen der Lebensqualität und Bewertung der Patientenwahrnehmung zur Therapie)

Besuch 4 – Nahtentfernung – (7 Tage + 3 Tage ab Besuch 2)

  • Abfrage zur Aktualisierung der Kranken-/Zahnanamnese und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und/oder Begleitmedikationen
  • Visuelle Beurteilung der Gingivaheilung und Erfassung des Frühheilungsindex (EHI)
  • Laser-Speckle-Kontrastbildgebung, LSCI
  • Intraoraler 3D-Scan in dem für die Studie ausgewählten Bereich
  • 3D extraoraler morphometrischer und thermischer Scan
  • Nahtentfernung
  • Supragingivales Polieren und Stärkung der Mundhygieneanweisungen
  • PROMs-Assessment (Bewertung globaler Veränderungen der Lebensqualität und Bewertung der Patientenwahrnehmung zur Therapie)

Besuch 5 – 2 Wochen Folgebesuch – (14 Tage ± 3 Tage ab Besuch 2)

  • Abfrage zur Aktualisierung der Kranken-/Zahnanamnese und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und/oder Begleitmedikationen
  • Visuelle Beurteilung der Gingivaheilung und Erfassung des Frühheilungsindex (EHI)
  • Laser-Speckle-Kontrastbildgebung, LSCI
  • Intraoraler 3D-Scan in dem für die Studie ausgewählten Bereich
  • 3D extraoraler morphometrischer und thermischer Scan
  • Supragingivales Polieren und Stärkung der Mundhygieneanweisungen
  • PROMs-Assessment (Bewertung globaler Veränderungen der Lebensqualität und Bewertung der Patientenwahrnehmung zur Therapie)

Besuch 6 - 4 Wochen Folgebesuch - (28 Tage ± 3 Tage ab Besuch 2)

  • Abfrage zur Aktualisierung der Kranken-/Zahnanamnese und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und/oder Begleitmedikationen
  • Visuelle Beurteilung der Gingivaheilung
  • Intraoraler 3D-Scan in dem für die Studie ausgewählten Bereich
  • 3D extraoraler morphometrischer und thermischer Scan
  • Supragingivales Polieren und Stärkung der Mundhygieneanweisungen
  • PROMs Assessment (Global Ratings of Parodontal Health and Quality of Life, Evaluation of Global Changes in Quality of Life, and Eevaluation of Patient Perception about Therapy and EuroQoI-5D-5L)

Besuch 7 – 3 Monate Folgebesuch – (3 Monate ± 7 Tage ab Besuch 2)

  • Abfrage zur Aktualisierung der Kranken-/Zahnanamnese und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und/oder Begleitmedikationen
  • Aufzeichnung von PPD, REC, BOP, PI und Beweglichkeit am operierten Zahn und 2 Nachbarzähnen durch einen blinden und kalibrierten Untersucher
  • PROMs-Bewertung (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, and eEvaluation of global changes in quality of life und EuroQoI-5D-5L)
  • Supragingivales Polieren und Stärkung der Mundhygieneanweisungen

Besuch 8 – 6 Monate Folgebesuch – (6 Monate ± 7 Tage ab Besuch 2)

  • Abfrage zur Aktualisierung der Kranken-/Zahnanamnese und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und/oder Begleitmedikationen
  • Aufzeichnung von PPD, REC, BOP, PI und Beweglichkeit am operierten Zahn und 2 Nachbarzähnen durch einen blinden und kalibrierten Untersucher
  • Supragingivales Polieren und Stärkung der Mundhygieneanweisungen
  • PROMsS-Bewertung (OIDP, Global ratings of Parodontal Health and Quality of Life, and eEvaluation of global changes in quality of life und EuroQoI-5D-5L)

Besuch 9 – 12 Monate Folgebesuch – (12 Monate ± 7 Tage ab Besuch 2)

  • Abfrage zur Aktualisierung der Kranken-/Zahnanamnese und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und/oder Begleitmedikationen
  • Die parodontale Beurteilung durch einen blinden und kalibrierten Untersucher, bestehend aus Vollmund-PDD, REC, BOP, Mobilität und Furkationsbeteiligung, wird aufgezeichnet. PPD, REC, Plaque und BOP werden an 6 Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
  • PROMS-Bewertung (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, and eEvaluation of global changes in quality of life und EuroQoI-5D-5L)
  • Supragingivales Polieren und Stärkung der Mundhygieneanweisungen
  • Standardisierte periapikale Röntgenaufnahme in dem für die Studie ausgewählten Bereich

Randomisierung der Studie und Behandlungszuteilung Nach Abschluss der Vorbereitungsbehandlung werden alle in die Studie aufgenommenen Personen nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeteilt.

  • Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) und gesteuerte Geweberegeneration (GTR) mit einer porcinen Kollagenmembran und einem deproteinisierten Rinderknochenersatz.
  • Vereinfachter Papilla Preservation Flap (SPPF) und PRGF ENDORET.

Zur Erstellung der Randomisierungstabellen wird ein ausgewogener, zufällig permutierter Blockansatz (Blockgröße von 4 Einheiten) verwendet. Die Minimierung wird durchgeführt, um das Gleichgewicht der Raucher in jeder Gruppe zu erleichtern.

Die Zuweisung zur Behandlung erfolgt über den Studienkoordinator (oder einen seiner Beauftragten). Details zur Behandlungszuteilung werden in einem undurchsichtigen Umschlag am Studienort verborgen.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung erhält jeder Teilnehmer fortlaufend eine Probanden-ID. Die Subjekt-ID besteht aus zwei Initialen und einer Zahl. Die ID-Nummer besteht aus drei Ziffern und wird beginnend mit 001 in aufsteigender numerischer Reihenfolge vergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥25 Jahren
  • Bereitschaft, eine Kopie der Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, nachdem das Patienteninformationsblatt gelesen und die Art der Studie vollständig erklärt wurde
  • Klinischer Nachweis einer Parodontitis mit einem interdentalen Bereich von PPD ≥ 6 mm, BOP und Attachmentverlust ≥ 6 mm, mit assoziiertem intraossären Defekt ≥ 3 mm in jedem Bereich ihres Mundes (ausgenommen dritte Molaren und distal von zweiten Molaren)
  • Full-Mouth-Blutungen und Plaque-Scores (FMBS und FMPS) < 25 %, die innerhalb der letzten 6 Wochen aufgezeichnet wurden
  • Nicht-chirurgische Behandlung, die innerhalb von 6 Monaten vor der Eignungsprüfung abgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte, die Diabetes Typ 1 oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere schwere Erkrankungen oder übertragbare Krankheiten (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder AIDS).
  • Antibiotika- oder entzündungshemmende Therapie während des Monats vor der Basisuntersuchung.
  • Bei chronischer Behandlung (> 2 Wochen) mit Antikoagulantien, Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die den Knochenaufbau stark beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Rauchen von ≥ 10 Zigaretten pro Tag
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium ist auf orale Gewebeveränderungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit zurückzuführen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können).
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess.
  • Parodontale Chirurgie in demselben für die Studie ausgewählten Bereich innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachter Papilla Preservation Flap (SPPF) und PRGF
Verfahren: Vereinfachter Papilla Preservation Flap (SPPF) und PRGF ENDORET (PRGF ENDORET®-KMU16)

Es wird ein vereinfachter Papillenerhaltungslappen (SPPF) durchgeführt. Die Gerinnselphase von PRGF ENDORET (F2) wird in den Defekt eingebracht, während die Fibrinmembranphase (F1) ihn abdeckt.

Blut wird entnommen und in speziellen Röhrchen gesammelt und dann zentrifugiert. Es werden bis zu 8 Röhrchen mit 9 ml extrahiert. Die Zeit vom Beginn der Extraktion bis zum Beginn der Zentrifugation der Röhrchen darf 4 Minuten nicht überschreiten.

Nach der Zentrifugation wird das Blut in drei Bestandteile getrennt: Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, weiße Blutkörperchen oder Leukozyten, rote Blutkörperchen: Dies ist die rote Säule, die den Boden des Röhrchens einnimmt.

Gemäß den Anweisungen von BTI wird das zentrifugierte Blut fraktioniert, um Fraktion 2 (F2), die eine größere Anzahl von Blutplättchen und Wachstumsfaktoren enthält und als Gerinnsel innerhalb des Parodontaldefekts verwendet wird, von Fraktion 1 (F1) zu trennen. das als Fibrinelement verwendet wird, um das Gerinnsel zu bedecken. Die Lappen werden neu positioniert und vernäht.

Andere Namen:
  • Vereinfachter Papilla Preservation Flap (SPPF) und GTR
Aktiver Komparator: Vereinfachter Papilla Preservation Flap (SPPF) und GTR
Verfahren: Vereinfachter Papilla Preservation Flap (SPPF) und GTR
Es wird ein vereinfachter Papillenerhaltungslappen (SPPF) durchgeführt. Der Defekt wird dann nach dem Prinzip der gesteuerten Geweberegeneration (GTR) behandelt (Kontrollgruppe). Ein deproteinisiertes bovines Knochenmineraltransplantat (DBBM) wird in den Defekt eingebracht und mit einer Kollagenmembran bedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geänderte Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Änderungen der PPD vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) im Fragebogen zur oralen Auswirkung auf die tägliche Leistung (OIDP) (OIDP).
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate nach der Operation (Besuche 2), 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation.
Das OIDP ist ein gut validiertes und häufig verwendetes PROM in Studien zur Mundgesundheit. Es ist ein zusammengesetztes Maß für die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität von Menschen. Das OIDP konzentriert sich auf die Auswirkungen, die die Bedingungen der Zähne und des Mundes auf das physische (funktionelle), psychische und soziale Wohlbefinden der Person haben. Genauer gesagt bewertet es die Auswirkungen oraler Erkrankungen auf grundlegende Aktivitäten und Verhaltensweisen des täglichen Lebens (Essen, Sprechen, Zähneputzen, Ausgehen, Entspannen, Lächeln, wichtige Arbeit oder Rolle, emotionale Stabilität, soziale Kontakte). Für jede Darbietung werden sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere der oralen Einwirkungen bewertet. Der OIDP-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Zu Beginn, 3 Monate nach der Operation (Besuche 2), 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation.
PROMs basierend auf globalen Bewertungen der parodontalen Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, 4 Wochen nach der Operation (Besuch 2), 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation.
PROMs basierend auf globalen Bewertungen der parodontalen Gesundheit und Lebensqualität
Zu Beginn, 4 Wochen nach der Operation (Besuch 2), 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation.
PROMs basieren auf der Bewertung globaler Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Tage nach der Operation (Besuch 2), 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation.

Globale Ratings zu Gesundheit und Lebensqualität werden auf zwei Arten bereitgestellt:

a) die im EQ5D-Fragebogen enthaltene visuelle Analogskala (VAS). b) durch folgende Frage: „Wie würden Sie Ihre Lebensqualität einschätzen“?

Die Antworten werden auf einer Sechs-Punkte-Skala wie folgt bewertet:

  1. Exzellent
  2. Sehr gut
  3. Gut
  4. Gerecht
  5. Arm
  6. Sehr arm

PROMs basierend auf der Bewertung globaler Veränderungen der Lebensqualität;
Zu Beginn, 2 Tage nach der Operation (Besuch 2), 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation.
PROMs basierend auf der Bewertung der Patientenwahrnehmung bezüglich der Therapie
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Tage nach der Operation (Besuch 2), 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation.
Das Ausmaß der empfundenen Beschwerden und/oder Schmerzen wird anhand einer 100-mm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Anker für jedes Ende der Skalen werden als keine und extrem bezeichnet. Die Patienten werden auch angewiesen, die eingenommenen analgetischen Medikamente zu quantifizieren. Darüber hinaus wird das Ausmaß von Beschwerden, Wurzelüberempfindlichkeit, Ödemen, Hämatomen, hohem Fieber und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten während der ersten Woche nach der Therapie auf die gleiche Weise bewertet.
Zu Beginn, 2 Tage nach der Operation (Besuch 2), 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation.
Postoperative Schwellungen und Ödeme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn (bei Besuch 2 – chirurgischer Eingriff), 2, 7 und 14 Tage nach dem chirurgischen Eingriff (Besuch 2)
Eine Reihe von subtrahierten Bildern von der Basislinie identifiziert genau den Bereich und das Ausmaß der Schwellung, Veränderungen der Gesichtsform, des Volumens und der Temperatur, um die Heilung zu überwachen/quantifizieren. Für jeden Patienten wird eine personenspezifische Vorlage des postoperativen Gesichtsschwellungs-/Ödemmusters für aufeinanderfolgende Schwellungs-/Wärmeänderungen oder Ödemvolumenmessungen erstellt, die auf eine einzigartige Ausrichtung der spezifischen aufeinanderfolgenden Bildgebungsoberflächen des Patienten angewendet werden (selbstdefinierte Positionierung basierend auf Gesichtszüge des Patienten).
Zu Studienbeginn, innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn (bei Besuch 2 – chirurgischer Eingriff), 2, 7 und 14 Tage nach dem chirurgischen Eingriff (Besuch 2)
Veränderungen im Blutfluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2, 7 und 14 Tage nach dem chirurgischen Eingriff (Besuch 2)
Das Vaskularisierungsmuster der periimplantären Weichgewebe wird mit Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) gemäß der in früheren Studien beschriebenen Methodik bewertet. LSCI ist ein strahlungsfreies, nicht-invasives Verfahren zur Beurteilung des Blutflusses. Der systolische und diastolische Blutdruck sowie die Pulsfrequenz werden vor und nach den LSCI-Messungen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Diese Messungen werden kombiniert, um ein Maß für den Blutfluss zu erhalten, um das Vaskularisierungsmuster des Patienten im periimplantären Weichgewebe zu beurteilen. Jeder Patient sitzt bequem in Rückenlage auf einem Behandlungsstuhl und ein Vakuumkissen wird zur Fixierung des Kopfes verwendet. Der Patient wird 15 Minuten lang ungestört gelassen, bevor Messungen durchgeführt werden. Alle Messungen werden bei konstanter Raumtemperatur durchgeführt.
Zu Studienbeginn und 2, 7 und 14 Tage nach dem chirurgischen Eingriff (Besuch 2)
Röntgenologische Knochenveränderungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung werden standardisierte intraorale Röntgenaufnahmen des Zahns angefertigt, der am chirurgischen Eingriff beteiligt war.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS Project ID: 259229
  • COCR0021 (Andere Kennung: CORC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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