Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt blodplatekonsentrat (APC) ved intrabony-defekter

1. juli 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London

Regenerativ behandling av intrabenedefekter med GTR og PRGF: en randomisert, enkeltblind, parallell-gruppe klinisk studie

Målet med denne 12-måneders kliniske studien er å behandle pasienter som er rammet av tannkjøttsykdom (periodontitt) ved en mindre tannkjøttoperasjon som tar sikte på å redusere dybden av tannkjøttlommene. Spesielt vil studien sammenligne to typer tannkjøttoperasjoner, den ene basert på bruk av et produkt avledet fra pasientens eget blod (PRGF, blodplate autologt konsentrat), og den andre basert på bruk av et dyreavledet beintransplantat. og membran som har vært på markedet de siste 30 årene. Begge prosedyrene tar sikte på å regenerere bein- og tannkjøttvev som er skadet av sykdommen. 74, ≥ 25 år gamle, ellers friske, pasienter rammet av tannkjøttsykdom vil bli rekruttert ved Barts og London Dental Hospital. Deltakerne vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt en av de to behandlingene. Gjennom hele studiet vil vi vurdere tannkjøttets helse ved å ta noen mål rundt tenner og tannkjøtt. I tillegg vil vi bruke ikke-invasiv teknologi for å vurdere endringer i temperatur, blodstrøm og hevelse i ansiktet på forskjellige tidspunkter. Pasientene vil få utdelt spesifikke spørreskjemaer for å evaluere deres preferanser og virkningen hver kirurgisk behandling hadde i hverdagen. Én intraoral røntgen vil bli utført før operasjonen og etter 12 måneder for å vurdere om nytt bein har dannet seg rundt tennene involvert i operasjonen, i henhold til standard prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblind, parallellgruppekontrollert studie som sammenligner effekten av GTR og PRGF ENDORET ved behandling av periodontale intrabenedefekter. Forsøket vil følge anbefalingene i erklæringen fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Ingen negativ kontroll (SPPF alene) har blitt vurdert for dette prosjektet siden flere studier har vist at guidet vevsregenerering (GTR) assosiert eller ikke med beintransplantasjoner gir bedre kliniske resultater enn tilgangsklaff alene i behandlingen av periodontale intrabenedefekter.

Studien består av 9 besøk over en minimumsperiode på 13 måneder og vil finne sted ved Center for Oral Clinical Research (COCR), ved Institute of Dentistry, Barts og The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London.

Besøk 1 - Grunnlinje -

  • Informert samtykke, medisinsk/tannlegehistorie og demografi
  • Registrer samtidig medisinering og røykehistorie
  • Høyde og vektmåling
  • Standardisert peri-apikal røntgen i området valgt for studien
  • Periodontal vurdering av en blind og kalibrert undersøker, bestående av full munn PPD, REC, BOP, mobilitet og furkasjonsinvolvering vil bli registrert. PPD, REC, plakk og BOP vil bli registrert på 6 steder per tann.
  • Intraoral 3D-skanning i området valgt for studien
  • PROMs vurdering (OIDP, og globale vurderinger av periodontal helse og livskvalitet, EuroQoI-5D-5L)
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk skanning
  • Laserflekk kontrastavbildning, LSCI
  • Hygienefase før behandling, inkludert supragingival skala og polering av alle tenner og munnhygieneinstruksjoner
  • Randomisering til en av de to behandlingsgruppene av studiekoordinator. Behandlingstildelingen vil bli skjult i en ugjennomsiktig konvolutt. Et behandlingsbesøk vil bli planlagt innen de neste 6 ukene.

Besøk 2 - Kirurgisk inngrep - (innen 6 uker fra besøk 1)

  • Spørsmål for å oppdatere medisinsk/tannlegehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidige medisiner
  • Registrering av antall defekte vegger
  • Studiebehandling i henhold til randomisering (PRGF ENDORET eller GTR)
  • Intraoral 3D-skanning i området valgt for studien (skanning tatt umiddelbart etter operasjonen)
  • Registrering av operasjonstid
  • Post-kirurgiske instruksjoner
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk skanning (skanning tatt umiddelbart etter operasjonen)

Besøk 3 - 2 dagers oppfølging - (2 dager ±1 dager fra besøk 2)

  • Spørsmål for å oppdatere medisinsk/tannlegehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidige medisiner
  • Visuell vurdering av gingivalheling og registrering av tidlig tilhelingsindeks (EHI)
  • Laserflekk kontrastavbildning, LSCI
  • Intraoral 3D-skanning i området valgt for studien
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk skanning
  • PROMs vurdering (Evaluering av globale endringer i livskvalitet og evaluering av pasientens oppfatning av terapi)

Besøk 4 - Fjerning av sutur - (7 dager +3 dager fra besøk 2)

  • Spørsmål for å oppdatere medisinsk/tannlegehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidige medisiner
  • Visuell vurdering av gingivalheling og registrering av tidlig tilhelingsindeks (EHI)
  • Laserflekk kontrastavbildning, LSCI
  • Intraoral 3D-skanning i området valgt for studien
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk skanning
  • Fjerning av sutur
  • Supra-gingival polering og forsterkning av munnhygieneinstruksjoner
  • PROMs vurdering (Evaluering av globale endringer i livskvalitet og evaluering av pasientens oppfatning av terapi)

Besøk 5 - 2 ukers oppfølgingsbesøk - (14 dager ±3 dager fra besøk 2)

  • Spørsmål for å oppdatere medisinsk/tannlegehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidige medisiner
  • Visuell vurdering av gingivalheling og registrering av tidlig tilhelingsindeks (EHI)
  • Laserflekk kontrastavbildning, LSCI
  • Intraoral 3D-skanning i området valgt for studien
  • 3D ekstraoral morfometrisk og termisk skanning
  • Supra-gingival polering og forsterkning av munnhygieneinstruksjoner
  • PROMs vurdering (Evaluering av globale endringer i livskvalitet og evaluering av pasientens oppfatning av terapi)

Besøk 6 - 4 ukers oppfølgingsbesøk - (28 dager ±3 dager fra besøk 2)

  • Spørsmål for å oppdatere medisinsk/tannlegehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidige medisiner
  • Visuell vurdering av gingivalheling
  • Intraoral 3D-skanning i området valgt for studien
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk skanning
  • Supra-gingival polering og forsterkning av munnhygieneinstruksjoner
  • PROMs vurdering (global vurdering av periodontal helse og livskvalitet, evaluering av globale endringer i livskvalitet, og evaluering av pasientens oppfatning av terapi og EuroQoI-5D-5L)

Besøk 7 - 3 måneders oppfølgingsbesøk - (3 måneder ± 7 dager fra besøk 2)

  • Spørsmål for å oppdatere medisinsk/tannlegehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidige medisiner
  • Registrering av PPD, REC, BOP, PI og mobilitet på tannen involvert i det kirurgiske inngrepet og 2 tilstøtende tenner av en blind og kalibrert undersøker
  • PROMs vurdering (OIDP, Globale vurderinger av periodontal helse og livskvalitet, og evaluering av globale endringer i livskvalitet og EuroQoI-5D-5L)
  • Supra-gingival polering og forsterkning av munnhygieneinstruksjoner

Besøk 8 - 6 måneders oppfølgingsbesøk - (6 måneder ±7 dager fra besøk 2)

  • Spørsmål for å oppdatere medisinsk/tannlegehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidige medisiner
  • Registrering av PPD, REC, BOP, PI og mobilitet på tannen involvert i det kirurgiske inngrepet og 2 tilstøtende tenner av en blind og kalibrert undersøker
  • Supra-gingival polering og forsterkning av munnhygieneinstruksjoner
  • PROMsS-vurdering (OIDP, Globale vurderinger av periodontal helse og livskvalitet, og evaluering av globale endringer i livskvalitet og EuroQoI-5D-5L)

Besøk 9 - 12 måneders oppfølgingsbesøk - (12 måneder ±7 dager fra besøk 2)

  • Spørsmål for å oppdatere medisinsk/tannlegehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidige medisiner
  • Periodontal vurdering av en blind og kalibrert undersøker, bestående av full munn PPD, REC, BOP, mobilitet og furkasjonsinvolvering vil bli registrert. PPD, REC, plakk og BOP vil bli registrert på 6 steder per tann.
  • PROMS-vurdering (OIDP, Globale vurderinger av periodontal helse og livskvalitet, og evaluering av globale endringer i livskvalitet og EuroQoI-5D-5L)
  • Supra-gingival polering og forsterkning av munnhygieneinstruksjoner
  • Standardisert peri-apikal røntgen i området valgt for studien

Studierandomisering og behandlingstildeling Etter fullført forberedelsesbehandling vil alle individer som er registrert i studien bli tilfeldig fordelt i en av behandlingsgruppene.

  • Forenklet Papilla Preservation Flap (SPPF) og guidet vevsregenerering (GTR) med en kollagenmembran fra svin og en deproteinisert bovinbeinerstatning.
  • Forenklet Papilla Preservation Flap (SPPF) og PRGF ENDORET.

En balansert tilfeldig permutert blokktilnærming (4-enheter blokkstørrelse) vil bli brukt for å utarbeide randomiseringstabellene. Minimering vil bli gjennomført for å lette balansering av røykere i hver gruppe.

Tildeling til behandling vil skje via studiekoordinator (eller en av deres delegater). Behandlingstildelingsdetaljer vil bli skjult i en ugjennomsiktig konvolutt på studiestedet.

På påmeldingstidspunktet vil hver deltaker bli sekvensielt utstedt en emne-ID. Emne-ID består av to initialer og et nummer. ID-nummeret vil bestå av tre sifre og vil bli tildelt i stigende numerisk rekkefølge som begynner med 001.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk sunne menn og kvinner ≥25 år
  • Vilje til å lese og signere en kopi av skjemaet for informert samtykke etter å ha lest pasientinformasjonsarket, og etter at studiens art er fullstendig forklart
  • Kliniske bevis på periodontitt, med ett interdentalt område med PPD ≥6 mm, BOP og festetap ≥6 mm, med tilhørende intrabenedefekt ≥3 mm i et hvilket som helst område av munnen (unntatt tredje molarer og distale av andre molarer)
  • Full munnblødning og plakk-score (FMBS og FMPS) <25 % registrert i løpet av de siste 6 ukene
  • Ikke-kirurgisk behandling fullført innen 6 måneder før vurdering for kvalifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie som inkluderer diabetes type 1 eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer (f. kardiovaskulær sykdom eller AIDS).
  • Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling i løpet av måneden før grunnlinjeundersøkelsen.
  • Ved kronisk behandling (>2 uker) med antikoagulantia, kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke beindannelsen i alvorlig grad
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Røyker ≥10 sigaretter om dagen
  • Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsforandringer knyttet til graviditet og amming, som kan påvirke tolkning av studieresultater).
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av forsøksresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne rettssaken.
  • Periodontal kirurgi i samme område valgt for studien i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forenklet Papilla Preservation Flap (SPPF) og PRGF
Fremgangsmåte: Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) og PRGF ENDORET (PRGF ENDORET®-KMU16)

En forenklet papilla konserveringsklaff (SPPF) vil bli utført. Koagelfasen til PRGF ENDORET (F2) vil bli plassert i defekten, mens fibrinmembranfasen (F1) vil dekke den.

Blod vil bli ekstrahert og samlet i dedikerte rør og deretter sentrifugert. Opptil 8 rør på 9 ml vil bli ekstrahert. Tiden fra starten av ekstraksjonen til starten av sentrifugeringen av rørene må ikke overstige 4 minutter.

Etter sentrifugering deles blodet i tre komponenter: Plasma rik på vekstfaktorer, hvite celler eller leukocytter, røde blodlegemer: dette er den røde kolonnen som opptar bunnen av røret.

Etter BTIs instruksjoner vil det bli utført fraksjonering av det sentrifugerte blodet for å skille fraksjon 2 (F2), som inneholder et større antall blodplater og vekstfaktorer og vil bli brukt som en blodpropp inne i den periodontale defekten fra fraksjon 1 (F1), som vil bli brukt som et fibrinelement for å dekke koagel. Klaffene vil bli reposisjonert og suturert.

Andre navn:
  • Forenklet Papilla Preservation Flap (SPPF) og GTR
Aktiv komparator: Forenklet Papilla Preservation Flap (SPPF) og GTR
Fremgangsmåte: Forenklet Papilla Preservation Flap (SPPF) og GTR
En forenklet papilla konserveringsklaff (SPPF) vil bli utført. Defekten vil da bli behandlet etter guidet tissue regeneration (GTR)-prinsippet (kontrollgruppe). Et deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) graft vil bli plassert i defekten og dekket av en kollagenmembran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Endringer i PPD fra baseline til 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes rapporterte utfall (PROMs) i Oral Impact on Daily Performances (OIDP) spørreskjema (OIDP).
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter operasjonen (besøk 2), 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen.
OIDP er et godt validert og ofte brukt PROM i studier av oral helse. Det er et sammensatt mål på virkningene av oral helse på livskvaliteten til mennesker. OIDP fokuserer på innvirkningen som tilstandene til tennene og munnen har på personens fysiske (funksjonelle), psykologiske og sosiale velvære. Mer spesifikt vurderer den innvirkningen av orale tilstander på grunnleggende dagliglivsaktiviteter og atferd (spise, snakke, rense tenner, gå ut, slappe av, smile, hovedarbeid eller rolle, følelsesmessig stabilitet, sosial kontakt). For hver ytelse vurderes både hyppigheten og alvorlighetsgraden av orale påvirkninger. Den samlede OIDP-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline, 3 måneder etter operasjonen (besøk 2), 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen.
PROMs basert på globale vurderinger av periodontal helse og livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker etter operasjonen (besøk 2), 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen.
PROMs basert på globale vurderinger av periodontal helse og livskvalitet
Ved baseline, 4 uker etter operasjonen (besøk 2), 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen.
PROMs basert på evaluering av globale endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 dager etter operasjonen (besøk 2), 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen.

Globale vurderinger av helse og livskvalitet vil bli gitt gjennom to metoder:

a) Visual Analogue Scale (VAS) inkludert i EQ5D-spørreskjemaet. b) gjennom følgende spørsmål: 'Hvordan vil du vurdere livskvaliteten'?

Svarene vil bli skåret på en seks-punkts skala som:

  1. Utmerket
  2. Veldig bra
  3. Flink
  4. Rettferdig
  5. Dårlig
  6. Svært dårlig

PROMs basert på evaluering av globale endringer i livskvalitet;
Ved baseline, 2 dager etter operasjonen (besøk 2), 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen.
PROMs basert på evaluering av pasientens oppfatning om terapi
Tidsramme: Ved baseline, 2 dager etter operasjonen (besøk 2), 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen.
Omfanget av ubehag og/eller smerte som oppleves vil bli evaluert ved hjelp av en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS). Ankrene for hver ende av skalaen vil bli betegnet som ingen og ekstreme. Pasienter vil også bli bedt om å kvantifisere smertestillende medisiner som er tatt. I tillegg vil omfanget av ubehag, rotoverfølsomhet, ødem, hematom, høy feber og forstyrrelser i daglige aktiviteter i løpet av den første uken etter behandling bli evaluert på samme måte.
Ved baseline, 2 dager etter operasjonen (besøk 2), 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen.
Postoperativ hevelse og ødem
Tidsramme: Ved baseline, innen 6 uker fra baseline (ved besøk 2 - kirurgisk inngrep), 2, 7 og 14 dager etter kirurgisk inngrep (besøk 2)
En serie med subtraherte bilder fra grunnlinjen vil nøyaktig identifisere området og størrelsen på hevelsen, endringer i ansiktsform, volum og temperatur for å overvåke/kvantifisere helbredelsen. For hver pasient vil det lages en personspesifikk mal for postoperativ ansiktshevelse/ødemmønster for sekvensielle hevelse/termiske endringer eller ødemvolummålinger som vil bli brukt på en unik justering av pasientens spesifikke påfølgende bildeoverflater (selvdefinert posisjonering basert på pasientens ansiktstrekk).
Ved baseline, innen 6 uker fra baseline (ved besøk 2 - kirurgisk inngrep), 2, 7 og 14 dager etter kirurgisk inngrep (besøk 2)
Endringer i blodstrømmen
Tidsramme: Ved baseline og 2, 7 og 14 dager etter kirurgisk inngrep (besøk 2)
Vaskulariseringsmønsteret til peri-implantatets bløtvev vil bli evaluert med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), i henhold til metodikken beskrevet av tidligere studier. LSCI er en strålingsfri, ikke-invasiv prosedyre for å vurdere blodstrømmen. Systolisk og diastolisk blodtrykk samt puls vil bli målt med en automatisk blodtrykksmåler før og etter LSCI-målingene. Disse målene vil bli kombinert for å gi et mål på blodstrøm for å vurdere pasientenes vaskulariseringsmønster av periimplantatets bløtvev. Hver pasient vil sitte komfortabelt i liggende stilling i en tannlegestol, og en vakuumpute vil bli brukt til å feste hodet. Pasienten vil bli stående uforstyrret i 15 minutter før det tas noen målinger. Alle målinger vil bli utført ved konstant romtemperatur.
Ved baseline og 2, 7 og 14 dager etter kirurgisk inngrep (besøk 2)
Radiografiske beinforandringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
Standardiserte intraorale røntgenbilder vil bli tatt av tannen involvert i det kirurgiske inngrepet ved baseline og 12 måneder etter behandling.
Fra baseline til 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS Project ID: 259229
  • COCR0021 (Annen identifikator: CORC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere