Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concentrato piastrinico autologo (APC) nei difetti infraossei

1 luglio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Trattamento rigenerativo dei difetti intraossei con GTR e PRGF: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio clinico della durata di 12 mesi è quello di trattare i pazienti affetti da malattie gengivali (parodontite) mediante un piccolo intervento di chirurgia gengivale che mira a ridurre la profondità delle tasche gengivali. In particolare, lo studio metterà a confronto due tipologie di chirurgia gengivale, una basata sull'utilizzo di un prodotto derivato dal sangue del paziente stesso (PRGF, concentrato piastrinico autologo), e l'altra basata sull'utilizzo di un innesto osseo di origine animale e membrane che sono sul mercato da 30 anni. Entrambe le procedure mirano a rigenerare il tessuto osseo e gengivale danneggiato dalla malattia. 74, ≥ 25 anni, altrimenti sani, pazienti affetti da malattie gengivali saranno reclutati presso il Barts and The London Dental Hospital. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere uno dei due trattamenti. Durante lo studio, valuteremo la salute delle gengive effettuando alcune misurazioni attorno a denti e gengive. Inoltre, utilizzeremo tecnologie non invasive per valutare i cambiamenti di temperatura, flusso sanguigno e gonfiore del viso in diversi punti temporali. Ai pazienti verranno somministrati specifici questionari per valutare le loro preferenze e l'impatto che ogni trattamento chirurgico ha avuto nella loro quotidianità. Verrà eseguita una radiografia intraorale prima dell'intervento e dopo 12 mesi per valutare se si è formato nuovo osso attorno ai denti interessati dall'intervento, come da procedura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato a gruppi paralleli che confronta l'efficacia di GTR e PRGF ENDORET nel trattamento dei difetti infraossei parodontali. Lo studio seguirà le raccomandazioni della dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Nessun controllo negativo (SPPF da solo) è stato preso in considerazione per questo progetto poiché diversi studi hanno dimostrato che la rigenerazione tissutale guidata (GTR) associata o meno a innesti ossei porta a risultati clinici migliori rispetto al solo lembo di accesso nel trattamento dei difetti infraossei parodontali.

Lo studio consiste in 9 visite per un periodo minimo di 13 mesi e si svolgerà presso il Centre for Oral Clinical Research (COCR), presso l'Institute of Dentistry, Barts e The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London.

Visita 1 - Basale -

  • Consenso informato, anamnesi medica/odontoiatrica e dati demografici
  • Registrare i farmaci concomitanti e la storia del fumo
  • Misurazione altezza e peso
  • Radiografia periapicale standardizzata nell'area selezionata per lo studio
  • Verrà registrata la valutazione parodontale da parte di un esaminatore cieco e calibrato, composta da PPD a bocca piena, REC, BOP, mobilità e coinvolgimento della forcazione. PPD, REC, placca e BOP saranno registrati in 6 siti per dente.
  • Scansione 3D intraorale nell'area selezionata per lo studio
  • Valutazione dei PROM (OIDP e valutazioni globali della salute parodontale e della qualità della vita, EuroQoI-5D-5L)
  • Scansione morfometrica e termica extraorale 3D
  • Imaging con contrasto laser speckle, LSCI
  • Fase di igiene pre-trattamento, compresa la scala sopragengivale e la lucidatura di tutti i denti e le istruzioni per l'igiene orale
  • Randomizzazione a uno dei due gruppi di trattamento da parte del coordinatore dello studio. L'assegnazione del trattamento sarà nascosta in una busta opaca. Una visita di trattamento sarà programmata entro le 6 settimane successive.

Visita 2 - Intervento chirurgico - (entro 6 settimane dalla Visita 1)

  • Interrogazione per aggiornare la storia medica/dentistica e registrare eventi avversi e/o farmaci concomitanti
  • Registrazione del numero di pareti difettose
  • Trattamento in studio secondo la randomizzazione (PRGF ENDORET o GTR)
  • Scansione 3D intraorale nell'area selezionata per lo studio (scansione eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
  • Registrazione del tempo di intervento chirurgico
  • Istruzioni post-chirurgiche
  • Scansione 3D extraorale morfometrica e termica (scansione eseguita subito dopo l'intervento)

Visita 3 - 2 giorni di follow-up - (2 giorni ±1 giorni dalla Visita 2)

  • Interrogazione per aggiornare la storia medica/dentistica e registrare eventi avversi e/o farmaci concomitanti
  • Valutazione visiva della guarigione gengivale e registrazione dell'indice di guarigione precoce (EHI)
  • Imaging con contrasto laser speckle, LSCI
  • Scansione 3D intraorale nell'area selezionata per lo studio
  • Scansione morfometrica e termica extraorale 3D
  • Valutazione dei PROM (Valutazione dei cambiamenti globali nella qualità della vita e valutazione della percezione del paziente riguardo alla terapia)

Visita 4 - Rimozione sutura - (7 giorni +3 giorni dalla visita 2)

  • Interrogazione per aggiornare la storia medica/dentistica e registrare eventi avversi e/o farmaci concomitanti
  • Valutazione visiva della guarigione gengivale e registrazione dell'indice di guarigione precoce (EHI)
  • Imaging con contrasto laser speckle, LSCI
  • Scansione 3D intraorale nell'area selezionata per lo studio
  • Scansione morfometrica e termica extraorale 3D
  • Rimozione della sutura
  • Lucidatura sopragengivale e rinforzo delle istruzioni per l'igiene orale
  • Valutazione dei PROM (Valutazione dei cambiamenti globali nella qualità della vita e valutazione della percezione del paziente riguardo alla terapia)

Visita 5 - Visita di follow-up a 2 settimane- (14 giorni ±3 giorni dalla visita 2)

  • Interrogazione per aggiornare la storia medica/dentistica e registrare eventi avversi e/o farmaci concomitanti
  • Valutazione visiva della guarigione gengivale e registrazione dell'indice di guarigione precoce (EHI)
  • Imaging con contrasto laser speckle, LSCI
  • Scansione 3D intraorale nell'area selezionata per lo studio
  • Scansione 3D extraorale morfometrica e termica
  • Lucidatura sopragengivale e rinforzo delle istruzioni per l'igiene orale
  • Valutazione dei PROM (Valutazione dei cambiamenti globali nella qualità della vita e valutazione della percezione del paziente riguardo alla terapia)

Visita 6 - Visita di follow-up a 4 settimane- (28 giorni ±3 giorni dalla visita 2)

  • Interrogazione per aggiornare la storia medica/dentistica e registrare eventi avversi e/o farmaci concomitanti
  • Valutazione visiva della guarigione gengivale
  • Scansione 3D intraorale nell'area selezionata per lo studio
  • Scansione morfometrica e termica extraorale 3D
  • Lucidatura sopragengivale e rinforzo delle istruzioni per l'igiene orale
  • Valutazione dei PROM (valutazioni globali della salute parodontale e della qualità della vita, valutazione dei cambiamenti globali nella qualità della vita e valutazione della percezione del paziente sulla terapia e EuroQoI-5D-5L)

Visita 7 - Visita di follow-up a 3 mesi- (3 mesi ±7 giorni dalla visita 2)

  • Interrogazione per aggiornare la storia medica/dentistica e registrare eventi avversi e/o farmaci concomitanti
  • Registrazione di PPD, REC, BOP, PI e mobilità sul dente coinvolto nell'intervento chirurgico e su 2 denti adiacenti da parte di un esaminatore cieco e calibrato
  • Valutazione dei PROM (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, and eEvaluation of global changes in quality of life and EuroQoI-5D-5L)
  • Lucidatura sopragengivale e rinforzo delle istruzioni per l'igiene orale

Visita 8 - Visita di follow-up a 6 mesi- (6 mesi ±7 giorni dalla visita 2)

  • Interrogazione per aggiornare la storia medica/dentistica e registrare eventi avversi e/o farmaci concomitanti
  • Registrazione di PPD, REC, BOP, PI e mobilità sul dente coinvolto nell'intervento chirurgico e su 2 denti adiacenti da parte di un esaminatore cieco e calibrato
  • Lucidatura sopragengivale e rinforzo delle istruzioni per l'igiene orale
  • Valutazione PROMsS (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, and eEvaluation of global changes in quality of life and EuroQoI-5D-5L)

Visita 9 - Visita di follow-up a 12 mesi- (12 mesi ±7 giorni dalla visita 2)

  • Interrogazione per aggiornare la storia medica/dentistica e registrare eventi avversi e/o farmaci concomitanti
  • Verrà registrata la valutazione parodontale da parte di un esaminatore cieco e calibrato, composta da PPD a bocca piena, REC, BOP, mobilità e coinvolgimento della forcazione. PPD, REC, placca e BOP saranno registrati in 6 siti per dente.
  • Valutazione PROMS (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, and eEvaluation of global changes in quality of life and EuroQoI-5D-5L)
  • Lucidatura sopragengivale e rinforzo delle istruzioni per l'igiene orale
  • Radiografia periapicale standardizzata nell'area selezionata per lo studio

Randomizzazione dello studio e assegnazione del trattamento Dopo il completamento del trattamento di preparazione, tutti gli individui arruolati nello studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

  • Papilla Preservation Flap semplificato (SPPF) e rigenerazione tissutale guidata (GTR) con una membrana di collagene suino e un sostituto osseo bovino deproteinizzato.
  • Flap di conservazione della papilla semplificato (SPPF) e PRGF ENDORET.

Per preparare le tabelle di randomizzazione verrà utilizzato un approccio a blocchi permutati casuali bilanciati (dimensione del blocco di 4 unità). La minimizzazione sarà effettuata per facilitare il bilanciamento dei fumatori in ciascun gruppo.

L'assegnazione al trattamento avverrà tramite il coordinatore dello studio (o un suo delegato). I dettagli sull'assegnazione del trattamento saranno nascosti in una busta opaca presso il sito dello studio.

Al momento dell'iscrizione, a ciascun partecipante verrà rilasciato in sequenza un ID soggetto. L'identificativo del soggetto è composto da due iniziali e un numero. Il numero ID sarà composto da tre cifre e verrà assegnato in ordine numerico crescente a partire da 001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sistemicamente sani di età ≥25 anni
  • Disponibilità a leggere e firmare una copia del modulo di consenso informato dopo aver letto il foglio informativo per il paziente e dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
  • Evidenza clinica di parodontite, con un'area interdentale di PPD ≥6 mm, BOP e perdita di attacco ≥6 mm, con difetto infraosseo associato ≥3 mm in qualsiasi area della bocca (esclusi terzi molari e distale dei secondi molari)
  • Punteggi di sanguinamento della bocca piena e placca (FMBS e FMPS) <25% registrati nelle 6 settimane precedenti
  • Trattamento non chirurgico completato entro 6 mesi prima della valutazione per l'idoneità

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica che includa diabete di tipo 1 o malattie epatiche o renali, o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili (ad es. malattie cardiovascolari o AIDS).
  • Terapia antibiotica o antinfiammatoria durante il mese precedente l'esame di riferimento.
  • In trattamento cronico (>2 settimane) con anticoagulanti, corticosteroidi o altri farmaci che possono avere un grave impatto sulla formazione ossea
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Fumare ≥10 sigarette al giorno
  • Gravidanza o allattamento autodichiarati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento, che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio).
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo processo.
  • Chirurgia parodontale nella stessa area selezionata per lo studio negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flap di conservazione della papilla semplificato (SPPF) e PRGF
Procedura: Lembo di conservazione della papilla semplificato (SPPF) e PRGF ENDORET (PRGF ENDORET®-KMU16)

Verrà eseguito un lembo semplificato di conservazione della papilla (SPPF). La fase del coagulo di PRGF ENDORET (F2) sarà posizionata nel difetto, mentre la fase della membrana di fibrina (F1) lo coprirà.

Il sangue verrà estratto e raccolto in apposite provette e quindi centrifugato. Verranno estratti fino a 8 tubi da 9 ml. Il tempo dall'inizio dell'estrazione all'inizio della centrifugazione delle provette non deve superare i 4 minuti.

Dopo la centrifugazione, il sangue viene separato in tre componenti: Plasma ricco di fattori di crescita, Globuli bianchi o leucociti, Globuli rossi: questa è la colonna rossa che occupa il fondo della provetta.

Seguendo le istruzioni di ITV, verrà eseguito il frazionamento del sangue centrifugato per separare la Frazione 2 (F2), che contiene un maggior numero di piastrine e fattori di crescita e verrà utilizzata come coagulo all'interno del difetto parodontale dalla Frazione 1 (F1), che verrà utilizzato come membro di fibrina per coprire il coagulo. I lembi verranno riposizionati e suturati.

Altri nomi:
  • Flap di conservazione della papilla semplificato (SPPF) e GTR
Comparatore attivo: Flap di conservazione della papilla semplificato (SPPF) e GTR
Procedura: Flap di conservazione della papilla semplificato (SPPF) e GTR
Verrà eseguito un lembo semplificato di conservazione della papilla (SPPF). Il difetto verrà quindi trattato secondo il principio della rigenerazione tissutale guidata (GTR) (gruppo di controllo). Un innesto di minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) verrà inserito nel difetto e coperto da una membrana di collagene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificato nella profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella PPD dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dai pazienti (PROM) nel questionario sull'impatto orale sulle prestazioni quotidiane (OIDP) (OIDP).
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'intervento (visite 2), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento.
L'OIDP è un PROM ben validato e frequentemente utilizzato negli studi sulla salute orale. È una misura composita degli impatti della salute orale sulla qualità della vita delle persone. L'OIDP si concentra sull'impatto che le condizioni dei denti e della bocca hanno sul benessere fisico (funzionale), psicologico e sociale della persona. Più specificamente, valuta l'impatto delle condizioni orali sulle attività e sui comportamenti di base della vita quotidiana (mangiare, parlare, lavarsi i denti, uscire, rilassarsi, sorridere, lavoro o ruolo importante, stabilità emotiva, contatto sociale). Per ogni prestazione vengono valutate sia la frequenza che la gravità degli impatti orali. Il punteggio OIDP complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Al basale, 3 mesi dopo l'intervento (visite 2), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento.
PROM basati sulle valutazioni globali della salute parodontale e della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento.
PROM basati sulle valutazioni globali della salute parodontale e della qualità della vita
Al basale, 4 settimane dopo l'intervento (visita 2), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento.
PROM basati sulla valutazione dei cambiamenti globali nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 2 giorni dopo l'intervento (visita 2), 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento.

Le valutazioni globali sulla salute e sulla qualità della vita saranno fornite attraverso due metodi:

a) la Visual Analogue Scale (VAS) inclusa nel questionario EQ5D. b) attraverso la seguente domanda: 'Come valuteresti la qualità della tua vita'?

Le risposte saranno valutate su una scala a sei punti come:

  1. Eccellente
  2. Molto bene
  3. Bene
  4. Giusto
  5. Povero
  6. Molto povero

PROM basati sulla valutazione dei cambiamenti globali nella qualità della vita;
Al basale, 2 giorni dopo l'intervento (visita 2), 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento.
PROM basati sulla valutazione della percezione del paziente riguardo alla terapia
Lasso di tempo: Al basale, 2 giorni dopo l'intervento (visita 2), 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento.
L'entità del disagio e/o del dolore sperimentato sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva orizzontale da 100 mm (VAS). Gli ancoraggi per ciascuna estremità delle scale saranno designati come nessuno ed estremo. I pazienti saranno inoltre istruiti a quantificare il farmaco analgesico assunto. Inoltre, l'entità del disagio, l'ipersensibilità radicolare, l'edema, l'ematoma, la febbre alta e l'interferenza nelle attività quotidiane durante la prima settimana post-terapia saranno valutate allo stesso modo.
Al basale, 2 giorni dopo l'intervento (visita 2), 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento.
Gonfiore ed edema post-operatorio
Lasso di tempo: Al basale, entro 6 settimane dal basale (alla visita 2 - intervento chirurgico), 2, 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico (visita 2)
Una serie di immagini sottratte dalla linea di base identificherà accuratamente l'area e l'entità del gonfiore, i cambiamenti nella forma del viso, il volume e la temperatura per monitorare/quantificare la guarigione. Per ogni paziente, verrà creato un modello specifico per la persona del modello di gonfiore/edema facciale postoperatorio per le modifiche sequenziali del gonfiore/termiche o le misurazioni del volume dell'edema che verranno applicate su un allineamento univoco delle superfici di imaging consecutive specifiche del paziente (posizionamento autodefinito basato su tratti del volto del paziente).
Al basale, entro 6 settimane dal basale (alla visita 2 - intervento chirurgico), 2, 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico (visita 2)
Cambiamenti nel flusso sanguigno
Lasso di tempo: Al basale e 2, 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico (visita 2)
Il pattern di vascolarizzazione dei tessuti molli perimplantari sarà valutato con Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), secondo la metodologia descritta da studi precedenti. LSCI è una procedura non invasiva e priva di radiazioni per valutare il flusso sanguigno. La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca saranno misurate con un monitor automatico della pressione arteriosa prima e dopo le misurazioni LSCI. Queste misure saranno combinate per fornire una misura del flusso sanguigno per valutare il modello di vascolarizzazione dei tessuti molli perimplantari dei pazienti. Ogni paziente siederà comodamente in posizione supina su una poltrona odontoiatrica e verrà utilizzato un cuscino sottovuoto per fissare la testa. Il paziente verrà lasciato indisturbato per 15 minuti prima di effettuare qualsiasi misurazione. Tutte le misurazioni saranno effettuate a temperatura ambiente costante.
Al basale e 2, 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico (visita 2)
Alterazioni ossee radiografiche
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Verranno eseguite radiografie intraorali standardizzate del dente coinvolto nell'intervento chirurgico al basale e 12 mesi dopo il trattamento.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS Project ID: 259229
  • COCR0021 (Altro identificatore: CORC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi