Autologní trombocytární koncentrát (APC) u intrabonálních defektů
26. května 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London
Regenerativní léčba intrabonálních defektů pomocí GTR a PRGF: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s paralelní skupinou
Cílem této 12měsíční klinické studie je léčit pacienty postižené onemocněním dásní (parodontitidou) drobnou operací dásní, jejímž cílem je snížit hloubku dásní.
Studie bude srovnávat zejména dva typy operací dásní, jeden založený na použití produktu získaného z vlastní krve pacientů (PRGF, trombocytární autologní koncentrát) a druhý založený na použití kostního štěpu získaného ze zvířat a membrány, které jsou na trhu posledních 30 let.
Oba postupy mají za cíl regeneraci kostní a dásní, která je nemocí poškozena.
74, ≥ 25 let, jinak zdraví pacienti s onemocněním dásní budou přijati do Barts and The London Dental Hospital.
Účastníkům bude náhodně (náhodou) přiděleno jedno ze dvou ošetření.
V průběhu studie budeme hodnotit zdraví dásní provedením několika měření kolem zubů a dásní.
Kromě toho budeme používat neinvazivní technologie k hodnocení změn teploty, průtoku krve a otoku obličeje v různých časových bodech.
Pacienti dostanou specifické dotazníky k vyhodnocení jejich preferencí a dopadu, který měla každá chirurgická léčba na jejich každodenní život.
Před operací a po 12 měsících bude proveden jeden intraorální rentgen, aby se zjistilo, zda se kolem zubů účastnících se operace vytvořila nová kost podle standardního postupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající účinnost GTR a PRGF ENDORET v léčbě parodontálních intraboniárních defektů. Zkouška se bude řídit doporučeními prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Pro tento projekt nebyla zvažována žádná negativní kontrola (samotná SPPF), protože několik studií prokázalo, že řízená tkáňová regenerace (GTR) spojená nebo nesouvisející s kostními štěpy vede k lepším klinickým výsledkům než samotný přístupový lalok při léčbě periodontálních intraboniárních defektů.
Studie se skládá z 9 návštěv po dobu minimálně 13 měsíců a bude probíhat v Centru pro klinický výzkum ústní dutiny (COCR), v Institute of Dentistry, Barts a The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London.
Návštěva 1 – Základní –
- Informovaný souhlas, lékařská/zubní anamnéza a demografické údaje
- Zaznamenejte si souběžně užívané léky a historii kouření
- Měření výšky a hmotnosti
- Standardizovaný periapikální rentgen v oblasti vybrané pro studii
- Bude zaznamenáno parodontální hodnocení slepým a kalibrovaným vyšetřujícím, sestávající z PPD s plnými ústy, REC, BOP, postižení pohyblivosti a furkace. PPD, REC, plak a BOP budou zaznamenány na 6 místech na zub.
- Intraorální 3D sken v oblasti vybrané pro studii
- Hodnocení PROMs (OIDP a globální hodnocení zdraví parodontu a kvality života, EuroQoI-5D-5L)
- 3D extraorální morfometrický a termální sken
- Kontrastní zobrazování laserem, LSCI
- Hygienická fáze před ošetřením, včetně supragingiválního povlaku a vyleštění všech zubů a pokynů pro ústní hygienu
- Randomizace do jedné ze dvou léčebných skupin koordinátorem studie. Přidělení léčby bude skryto v neprůhledné obálce. Léčebná návštěva bude naplánována během následujících 6 týdnů.
Návštěva 2 – Chirurgický zákrok – (do 6 týdnů od návštěvy 1)
- Dotaz k aktualizaci lékařské/zubní anamnézy a záznam nežádoucích příhod a/nebo souběžných léků
- Záznam počtu defektních stěn
- Studovaná léčba podle randomizace (PRGF ENDORET nebo GTR)
- Intraorální 3D sken v oblasti vybrané pro studii (sken pořízený bezprostředně po operaci)
- Záznam doby operace
- Pooperační instrukce
- 3D extraorální morfometrické a termální skenování (skenování ihned po operaci)
Návštěva 3 – 2 dny sledování – (2 dny ± 1 den od návštěvy 2)
- Dotaz k aktualizaci lékařské/zubní anamnézy a záznam nežádoucích příhod a/nebo souběžných léků
- Vizuální hodnocení hojení dásní a záznam indexu časného hojení (EHI)
- Kontrastní zobrazování laserem, LSCI
- Intraorální 3D sken v oblasti vybrané pro studii
- 3D extraorální morfometrický a termální sken
- PROMs assessment (Hodnocení globálních změn v kvalitě života a hodnocení pacientových představ o terapii)
Návštěva 4 – Odstranění stehů – (7 dní + 3 dny od návštěvy 2)
- Dotaz k aktualizaci lékařské/zubní anamnézy a záznam nežádoucích příhod a/nebo souběžných léků
- Vizuální hodnocení hojení dásní a záznam indexu časného hojení (EHI)
- Kontrastní zobrazování laserem, LSCI
- Intraorální 3D sken v oblasti vybrané pro studii
- 3D extraorální morfometrický a termální sken
- Odstranění stehů
- Supragingivální leštění a posílení pokynů pro ústní hygienu
- PROMs assessment (Hodnocení globálních změn v kvalitě života a hodnocení pacientových představ o terapii)
Návštěva 5 - 2 týdny následná návštěva - (14 dní ± 3 dny od návštěvy 2)
- Dotaz k aktualizaci lékařské/zubní anamnézy a záznam nežádoucích příhod a/nebo souběžných léků
- Vizuální hodnocení hojení dásní a záznam indexu časného hojení (EHI)
- Kontrastní zobrazování laserem, LSCI
- Intraorální 3D sken v oblasti vybrané pro studii
- 3D extraorální morfometrický a termální sken
- Supragingivální leštění a posílení pokynů pro ústní hygienu
- PROMs assessment (Hodnocení globálních změn v kvalitě života a hodnocení pacientových představ o terapii)
Návštěva 6 - 4 týdny následná návštěva - (28 dní ± 3 dny od návštěvy 2)
- Dotaz k aktualizaci lékařské/zubní anamnézy a záznam nežádoucích příhod a/nebo souběžných léků
- Vizuální hodnocení hojení dásní
- Intraorální 3D sken v oblasti vybrané pro studii
- 3D extraorální morfometrický a termální sken
- Supragingivální leštění a posílení pokynů pro ústní hygienu
- Hodnocení PROMs (Globální hodnocení zdraví parodontu a kvality života, Hodnocení globálních změn v kvalitě života a Hodnocení vnímání léčby pacientem a EuroQoI-5D-5L)
Návštěva 7 - 3 měsíce následná návštěva - (3 měsíce ± 7 dní od návštěvy 2)
- Dotaz k aktualizaci lékařské/zubní anamnézy a záznam nežádoucích příhod a/nebo souběžných léků
- Záznam PPD, REC, BOP, PI a pohyblivosti na zubu zapojeném do chirurgického zákroku a 2 sousedních zubech slepým a kalibrovaným vyšetřovatelem
- Hodnocení PROMs (OIDP, Globální hodnocení zdraví parodontu a kvality života a eEvaluace globálních změn v kvalitě života a EuroQoI-5D-5L)
- Supragingivální leštění a posílení pokynů pro ústní hygienu
Návštěva 8 - 6 měsíců následná návštěva - (6 měsíců ± 7 dní od návštěvy 2)
- Dotaz k aktualizaci lékařské/zubní anamnézy a záznam nežádoucích příhod a/nebo souběžných léků
- Záznam PPD, REC, BOP, PI a pohyblivosti na zubu zapojeném do chirurgického zákroku a 2 sousedních zubech slepým a kalibrovaným vyšetřovatelem
- Supragingivální leštění a posílení pokynů pro ústní hygienu
- Hodnocení PROMsS (OIDP, Globální hodnocení zdraví parodontu a kvality života a eEvaluace globálních změn v kvalitě života a EuroQoI-5D-5L)
Návštěva 9 - 12 měsíců následná návštěva - (12 měsíců ± 7 dní od návštěvy 2)
- Dotaz k aktualizaci lékařské/zubní anamnézy a záznam nežádoucích příhod a/nebo souběžných léků
- Bude zaznamenáno parodontální hodnocení slepým a kalibrovaným vyšetřujícím, sestávající z PPD s plnými ústy, REC, BOP, postižení pohyblivosti a furkace. PPD, REC, plak a BOP budou zaznamenány na 6 místech na zub.
- Hodnocení PROMS (OIDP, Globální hodnocení zdraví parodontu a kvality života a eEvaluace globálních změn v kvalitě života a EuroQoI-5D-5L)
- Supragingivální leštění a posílení pokynů pro ústní hygienu
- Standardizovaný periapikální rentgen v oblasti vybrané pro studii
Randomizace studie a rozdělení léčby Po dokončení přípravné léčby budou všichni jedinci zařazení do studie náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin.
- Zjednodušená chlopeň pro zachování papily (SPPF) a řízená regenerace tkáně (GTR) s vepřovou kolagenovou membránou a deproteinizovanou náhradou hovězí kosti.
- Zjednodušená chlopeň pro ochranu papily (SPPF) a PRGF ENDORET.
K přípravě randomizačních tabulek bude použit přístup vyváženého náhodného permutovaného bloku (velikost bloku 4 jednotek). Bude provedena minimalizace, aby se usnadnilo vyvážení kuřáků v každé skupině.
Přidělení k léčbě bude probíhat prostřednictvím koordinátora studie (nebo některého z jejich zástupců). Podrobnosti o přidělení léčby budou skryty v neprůhledné obálce v místě studie.
V době zápisu bude každému účastníkovi postupně vydáno ID subjektu. ID subjektu se skládá ze dvou iniciál a čísla. Identifikační číslo se bude skládat ze tří číslic a bude přidělováno ve vzestupném číselném pořadí počínaje 001.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Calciolari, PhD
- Telefonní číslo: 0207 882 3134
- E-mail: e.calciolari@qmul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vandana Luthra, Dr.
- Telefonní číslo: 02078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AD
- Nábor
- Barts and The London Dental Hospital
-
Kontakt:
- Archana Archana, MSc
- Telefonní číslo: 6064 0207 882 6064
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Kontakt:
- Rinat Ezra, PhD
- Telefonní číslo: 6348 0207 882 6348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví muži a ženy ve věku ≥ 25 let
- Ochota přečíst si a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu po přečtení informačního listu pacienta a poté, co byla plně vysvětlena povaha studie
- Klinické známky parodontitidy s jednou mezizubní oblastí PPD ≥ 6 mm, BOP a ztrátou úponu ≥ 6 mm, s přidruženým intrabonitním defektem ≥ 3 mm v jakékoli oblasti jejich úst (kromě třetích molárů a distálních druhých molárů)
- Krvácení z plných úst a skóre plaku (FMBS a FMPS) < 25 % zaznamenaných během předchozích 6 týdnů
- Nechirurgická léčba dokončená do 6 měsíců před posouzením způsobilosti
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza, která zahrnuje diabetes typu 1 nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné závažné zdravotní stavy nebo přenosná onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění nebo AIDS).
- Antibiotická nebo protizánětlivá léčba během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření.
- Při chronické léčbě (> 2 týdny) antikoagulancii, kortikosteroidy nebo jinými léky, které mohou vážně ovlivnit tvorbu kostí
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Kouření ≥ 10 cigaret denně
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie).
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.
- Periodontální chirurgie ve stejné oblasti vybrané pro studii během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjednodušená chlopeň pro ochranu papily (SPPF) a PRGF
|
Bude proveden zjednodušený lalok pro zachování papily (SPPF). Fáze sraženiny PRGF ENDORET (F2) bude umístěna v defektu, zatímco fáze fibrinové membrány (F1) jej překryje. Krev bude extrahována a odebírána do vyhrazených zkumavek a poté centrifugována. Bude extrahováno až 8 zkumavek o objemu 9 ml. Doba od začátku extrakce do začátku centrifugace zkumavek nesmí přesáhnout 4 minuty. Po odstředění se krev rozdělí na tři složky: plazma bohatá na růstové faktory, bílé krvinky nebo leukocyty, červené krvinky: to je červený sloupec zabírající dno zkumavky. Podle pokynů BTI bude provedena frakcionace odstředěné krve za účelem oddělení frakce 2 (F2), která obsahuje větší počet krevních destiček a růstových faktorů a bude použita jako sraženina uvnitř periodontálního defektu od frakce 1 (F1), který bude použit jako fibrinový člen k překrytí sraženiny. Klapky budou přemístěny a sešity.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zjednodušená chlopeň pro ochranu papily (SPPF) a GTR
|
Bude proveden zjednodušený lalok pro zachování papily (SPPF).
Defekt bude následně ošetřen podle principu řízené regenerace tkáně (GTR) (kontrolní skupina).
Deproteinizovaný štěp z hovězího kostního minerálu (DBBM) bude umístěn do defektu a pokryt kolagenovou membránou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněno v hloubce sondy (PPD)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Změny PPD od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacienty (PROM) v dotazníku Oral Impact on Daily Performance (OIDP) (OIDP).
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po operaci (návštěvy 2), 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci.
|
OIDP je dobře ověřený a často používaný PROM ve studiích orálního zdraví.
Jde o složené měřítko dopadů orálního zdraví na kvalitu života lidí.
OIDP se zaměřuje na dopad, který má stav zubů a úst na fyzickou (funkční), psychickou a sociální pohodu člověka.
Konkrétněji hodnotí dopad onemocnění dutiny ústní na základní každodenní činnosti a chování (jídlo, mluvení, čištění zubů, chození ven, relaxace, úsměv, hlavní práce nebo role, emoční stabilita, sociální kontakt).
U každého výkonu se posuzuje jak četnost, tak závažnost orálních dopadů.
Celkové skóre OIDP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Na začátku, 3 měsíce po operaci (návštěvy 2), 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci.
|
|
PROM založené na globálním hodnocení zdraví parodontu a kvality života
Časové okno: Na začátku, 4 týdny po operaci (návštěva 2), 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci.
|
PROM založené na globálním hodnocení zdraví parodontu a kvality života
|
Na začátku, 4 týdny po operaci (návštěva 2), 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci.
|
|
PROM na základě hodnocení globálních změn kvality života
Časové okno: Na začátku, 2 dny po operaci (návštěva 2), 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 4 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci.
|
Globální hodnocení zdraví a kvality života bude poskytováno dvěma způsoby: a) Visual Analogue Scale (VAS) zahrnutá v dotazníku EQ5D. b) prostřednictvím následující otázky: „Jak byste ohodnotili kvalitu svého života“? Odpovědi budou hodnoceny na šestibodové stupnici takto:
PROM založené na hodnocení globálních změn v kvalitě života; |
Na začátku, 2 dny po operaci (návštěva 2), 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 4 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci.
|
|
PROM založené na hodnocení pacientových představ o terapii
Časové okno: Na začátku, 2 dny po operaci (návštěva 2), 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 4 týdny po operaci.
|
Rozsah nepohodlí a/nebo bolesti bude vyhodnocen pomocí 100mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS).
Kotvy pro každý konec stupnice budou označeny jako žádné a extrémní.
Pacienti budou také instruováni, aby kvantifikovali přijatou analgetickou medikaci.
Kromě toho bude stejným způsobem hodnocen rozsah diskomfortu, kořenová přecitlivělost, edém, hematom, vysoká horečka a interference v denních aktivitách během prvního týdne po terapii.
|
Na začátku, 2 dny po operaci (návštěva 2), 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 4 týdny po operaci.
|
|
Pooperační otok a edém
Časové okno: Na začátku, do 6 týdnů od výchozího stavu (při návštěvě 2 – chirurgický zákrok), 2, 7 a 14 dnů po chirurgickém zákroku (návštěva 2)
|
Série odečtených snímků od základní linie přesně identifikuje oblast a velikost otoku, změny tvaru obličeje, objemu a teploty pro sledování/kvantifikaci hojení.
Pro každého pacienta bude vytvořena specifická šablona vzoru pooperačního otoku/edému obličeje pro sekvenční otoky/tepelné změny nebo měření objemu edému, která bude aplikována na jedinečné zarovnání specifických po sobě jdoucích zobrazovacích povrchů pacienta (vlastně definované umístění založené na rysy obličeje pacienta).
|
Na začátku, do 6 týdnů od výchozího stavu (při návštěvě 2 – chirurgický zákrok), 2, 7 a 14 dnů po chirurgickém zákroku (návštěva 2)
|
|
Změny v průtoku krve
Časové okno: Na začátku a 2, 7 a 14 dní po chirurgickém zákroku (návštěva 2)
|
Vzor vaskularizace periimplantátových měkkých tkání bude hodnocen pomocí laserového zobrazování kontrastních skvrn (LSCI) podle metodologie popsané v předchozích studiích.
LSCI je neinvazivní postup bez radiace k posouzení průtoku krve.
Systolický a diastolický krevní tlak a také tepová frekvence budou měřeny automatickým monitorem krevního tlaku před a po měření LSCI.
Tato měření budou kombinována tak, aby poskytla míru průtoku krve pro posouzení pacientových vaskularizačních vzorců měkkých tkání periimplantátu.
Každý pacient se pohodlně usadí v stomatologickém křesle na zádech a pro fixaci hlavy bude použit vakuový polštář.
Před provedením jakýchkoliv měření bude pacient ponechán v klidu po dobu 15 minut.
Všechna měření budou prováděna při konstantní pokojové teplotě.
|
Na začátku a 2, 7 a 14 dní po chirurgickém zákroku (návštěva 2)
|
|
Rentgenové změny kostí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
|
Standardizované intraorální rentgenové snímky budou provedeny na zubu zahrnutém do chirurgického zákroku na začátku a 12 měsíců po léčbě.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS Project ID: 259229
- COCR0021 (Jiný identifikátor: CORC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .