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Concentrado autólogo de plaquetas (APC) en defectos intraóseos

1 de julio de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London

Tratamiento regenerativo de defectos intraóseos con GTR y PRGF: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos

El objetivo de este estudio clínico de 12 meses es tratar a los pacientes afectados por la enfermedad de las encías (periodontitis) mediante una cirugía menor de las encías que pretende reducir la profundidad de las bolsas de las encías. En concreto, el estudio comparará dos tipos de cirugía de las encías, una basada en el uso de un producto derivado de la sangre del propio paciente (PRGF, concentrado autólogo de plaquetas), y otra basada en el uso de un injerto óseo de origen animal y membrana que han estado en el mercado durante los últimos 30 años. Ambos procedimientos tienen como objetivo regenerar el tejido óseo y de las encías dañado por la enfermedad. 74, ≥ 25 años de edad, por lo demás sanos, pacientes afectados por enfermedad de las encías serán reclutados en Barts and The London Dental Hospital. Los participantes serán asignados al azar (al azar) para recibir uno de los dos tratamientos. A lo largo del estudio, evaluaremos la salud de las encías tomando algunas medidas alrededor de los dientes y las encías. Además, utilizaremos tecnologías no invasivas para evaluar los cambios de temperatura, el flujo sanguíneo y la hinchazón de la cara en diferentes momentos. A los pacientes se les entregarán cuestionarios específicos para evaluar sus preferencias y el impacto que cada tratamiento quirúrgico tuvo en su día a día. Se realizará una radiografía intraoral antes de la cirugía y después de 12 meses para evaluar si se ha formado hueso nuevo alrededor de los dientes involucrados en la cirugía, según el procedimiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos que compara la eficacia de GTR y PRGF ENDORET en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales. El ensayo seguirá las recomendaciones de la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).

No se ha considerado ningún control negativo (SPPF solo) para este proyecto, ya que varios estudios han demostrado que la regeneración tisular guiada (GTR) asociada o no con injertos óseos produce mejores resultados clínicos que el colgajo de acceso solo en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales.

El estudio consta de 9 visitas durante un período mínimo de 13 meses y se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica Oral (COCR), en el Instituto de Odontología, Barts y The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London.

Visita 1 - Línea base -

  • Consentimiento informado, historial médico/dental y datos demográficos
  • Registrar medicamentos concomitantes y antecedentes de tabaquismo
  • Medición de altura y peso.
  • Radiografía periapical estandarizada en la zona seleccionada para el estudio
  • Se registrará la evaluación periodontal por un examinador ciego y calibrado, que consiste en PPD de boca completa, REC, BOP, movilidad y compromiso de furcación. Se registrarán PPD, REC, placa y BOP en 6 sitios por diente.
  • Escaneo 3D intraoral en el área seleccionada para el estudio
  • Evaluación PROMs (OIDP, y Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, EuroQoI-5D-5L)
  • Escaneo morfométrico y térmico extraoral 3D
  • Imágenes de contraste de motas láser, LSCI
  • Fase de higiene previa al tratamiento, incluida la escala supragingival y pulido de todos los dientes e instrucciones de higiene bucal
  • Aleatorización a uno de los dos grupos de tratamiento por parte del coordinador del estudio. La asignación al tratamiento se ocultará en un sobre opaco. Se programará una visita de tratamiento dentro de las siguientes 6 semanas.

Visita 2 - Intervención quirúrgica - (dentro de las 6 semanas desde la Visita 1)

  • Consulta para actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Registro del número de paredes defectuosas
  • Tratamiento del estudio según aleatorización (PRGF ENDORET o GTR)
  • Escaneo 3D intraoral en el área seleccionada para el estudio (escaneo tomado inmediatamente después de la cirugía)
  • Registro de tiempo de cirugía
  • Instrucciones posquirúrgicas
  • Escaneo morfométrico y térmico extraoral en 3D (escáner tomado inmediatamente después de la cirugía)

Visita 3 - 2 días de seguimiento - (2 días ±1 días desde la Visita 2)

  • Consulta para actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Evaluación visual de la cicatrización gingival y registro del índice de cicatrización temprana (EHI)
  • Imágenes de contraste de motas láser, LSCI
  • Escaneo 3D intraoral en el área seleccionada para el estudio
  • Escaneo morfométrico y térmico extraoral 3D
  • Evaluación de PROMs (Evaluación de cambios globales en la calidad de vida y evaluación de la percepción del paciente sobre la terapia)

Visita 4 - Retiro de suturas - (7 días +3 días desde la visita 2)

  • Consulta para actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Evaluación visual de la cicatrización gingival y registro del índice de cicatrización temprana (EHI)
  • Imágenes de contraste de motas láser, LSCI
  • Escaneo 3D intraoral en el área seleccionada para el estudio
  • Escaneo morfométrico y térmico extraoral 3D
  • retiro de suturas
  • Pulido supragingival y refuerzo de las instrucciones de higiene bucal
  • Evaluación de PROMs (Evaluación de cambios globales en la calidad de vida y evaluación de la percepción del paciente sobre la terapia)

Visita 5 - Visita de seguimiento a las 2 semanas- (14 días ±3 días desde la visita 2)

  • Consulta para actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Evaluación visual de la cicatrización gingival y registro del índice de cicatrización temprana (EHI)
  • Imágenes de contraste de motas láser, LSCI
  • Escaneo 3D intraoral en el área seleccionada para el estudio
  • Escaneo morfométrico y térmico extraoral 3D
  • Pulido supragingival y refuerzo de las instrucciones de higiene bucal
  • Evaluación de PROMs (Evaluación de cambios globales en la calidad de vida y evaluación de la percepción del paciente sobre la terapia)

Visita 6 - Visita de seguimiento a las 4 semanas- (28 días ±3 días desde la visita 2)

  • Consulta para actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Evaluación visual de la cicatrización gingival
  • Escaneo 3D intraoral en el área seleccionada para el estudio
  • Escaneo morfométrico y térmico extraoral 3D
  • Pulido supragingival y refuerzo de las instrucciones de higiene bucal
  • Evaluación de PROM (calificaciones globales de salud periodontal y calidad de vida, evaluación de cambios globales en la calidad de vida y evaluación de la percepción del paciente sobre la terapia y EuroQoI-5D-5L)

Visita 7 - Visita de seguimiento a los 3 meses- (3 meses ±7 días desde la visita 2)

  • Consulta para actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Registro de PPD, REC, BOP, PI y movilidad en el diente involucrado en la intervención quirúrgica y 2 dientes adyacentes por un examinador ciego y calibrado
  • Evaluación PROMs (OIDP, Calificaciones Globales de Salud Periodontal y Calidad de Vida, y eEvaluación de cambios globales en calidad de vida y EuroQoI-5D-5L)
  • Pulido supragingival y refuerzo de las instrucciones de higiene bucal

Visita 8 - Visita de seguimiento a los 6 meses- (6 meses ±7 días desde la visita 2)

  • Consulta para actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Registro de PPD, REC, BOP, PI y movilidad en el diente involucrado en la intervención quirúrgica y 2 dientes adyacentes por un examinador ciego y calibrado
  • Pulido supragingival y refuerzo de las instrucciones de higiene bucal
  • Evaluación PROMSS (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, y eEvaluación de cambios globales en calidad de vida y EuroQoI-5D-5L)

Visita 9 - Visita de seguimiento a los 12 meses- (12 meses ±7 días desde la visita 2)

  • Consulta para actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Se registrará la evaluación periodontal por un examinador ciego y calibrado, que consiste en PPD de boca completa, REC, BOP, movilidad y compromiso de furcación. Se registrarán PPD, REC, placa y BOP en 6 sitios por diente.
  • Evaluación PROMS (OIDP, Calificaciones Globales de Salud Periodontal y Calidad de Vida, y eEvaluación de cambios globales en calidad de vida y EuroQoI-5D-5L)
  • Pulido supragingival y refuerzo de las instrucciones de higiene bucal
  • Radiografía periapical estandarizada en la zona seleccionada para el estudio

Aleatorización del estudio y asignación al tratamiento Después de completar el tratamiento de preparación, todas las personas inscritas en el estudio serán asignadas aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento.

  • Colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF) y regeneración tisular guiada (GTR) con una membrana de colágeno porcino y un sustituto óseo bovino desproteinizado.
  • Colgajo de Preservación de Papila Simplificado (SPPF) y PRGF ENDORET.

Se utilizará un enfoque de bloques permutados aleatorios equilibrados (tamaño de bloque de 4 unidades) para preparar las tablas de aleatorización. Se realizará una minimización para facilitar el equilibrio de fumadores en cada grupo.

La asignación al tratamiento se realizará a través del coordinador del estudio (o uno de sus delegados). Los detalles de la asignación al tratamiento se ocultarán en un sobre opaco en el sitio del estudio.

En el momento de la inscripción, a cada participante se le entregará secuencialmente una identificación de sujeto. El ID del sujeto consta de dos iniciales y un número. El número de identificación constará de tres dígitos y se asignará en orden numérico ascendente comenzando con 001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sistémicamente sanos ≥25 años
  • Voluntad de leer y firmar una copia del Formulario de consentimiento informado después de leer la Hoja de información del paciente y después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
  • Evidencia clínica de periodontitis, con un área interdental de PPD ≥6 mm, BOP y pérdida de inserción ≥6 mm, con defecto intraóseo asociado ≥3 mm en cualquier área de la boca (excluyendo terceros molares y distal de segundos molares)
  • Sangrado de toda la boca y puntajes de placa (FMBS y FMPS) <25 % registrados en las 6 semanas anteriores
  • Tratamiento no quirúrgico completado dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos que incluyen diabetes tipo 1 o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles (p. enfermedades cardiovasculares o SIDA).
  • Terapia antibiótica o antiinflamatoria durante el mes anterior al examen de referencia.
  • En tratamiento crónico (>2 semanas) con anticoagulantes, corticosteroides u otros medicamentos que pueden impactar severamente en la formación ósea
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Fumar ≥10 cigarrillos al día
  • Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia, que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.
  • Cirugía periodontal en la misma zona seleccionada para el estudio en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colgajo de Preservación de Papila Simplificado (SPPF) y PRGF
Procedimiento: Colgajo de Preservación de Papila Simplificado (SPPF) y PRGF ENDORET (PRGF ENDORET®-KMU16)

Se realizará un colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF). La fase de coágulo de PRGF ENDORET (F2) se colocará en el defecto, mientras que la fase de membrana de fibrina (F1) lo cubrirá.

La sangre se extraerá y recolectará en tubos dedicados y luego se centrifugará. Se extraerán hasta 8 tubos de 9ml. El tiempo desde el inicio de la extracción hasta el inicio de la centrifugación de los tubos no debe exceder los 4min.

Después de la centrifugación, la sangre se separa en tres componentes: Plasma rico en factores de crecimiento, Glóbulos blancos o leucocitos, Glóbulos rojos: esta es la columna roja que ocupa el fondo del tubo.

Siguiendo las instrucciones de BTI, se realizará el fraccionamiento de la sangre centrifugada con el fin de separar la Fracción 2 (F2), que contiene una mayor cantidad de plaquetas y factores de crecimiento y se utilizará como coágulo dentro del defecto periodontal de la Fracción 1 (F1), que se utilizará como miembro de fibrina para cubrir el coágulo. Los colgajos serán reposicionados y suturados.

Otros nombres:
  • Colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF) y GTR
Comparador activo: Colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF) y GTR
Procedimiento: Colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF) y GTR
Se realizará un colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF). A continuación, el defecto se tratará según el principio de regeneración tisular guiada (GTR) (grupo de control). Se colocará un injerto de mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) en el defecto y se cubrirá con una membrana de colágeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se modificó la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Cambios en la PPD desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por los pacientes (PROM) en el cuestionario Oral Impact on Daily Performances (OIDP) (OIDP).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después de la cirugía (visitas 2), 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía.
El OIDP es un PROM bien validado y de uso frecuente en estudios de salud bucal. Es una medida compuesta de los impactos de la salud bucal en la calidad de vida de las personas. El OIDP se centra en el impacto que tienen las condiciones de los dientes y la boca en el bienestar físico (funcional), psicológico y social de la persona. Más específicamente, evalúa el impacto de las condiciones orales en las actividades y comportamientos básicos de la vida diaria (comer, hablar, lavarse los dientes, salir, relajarse, sonreír, trabajo o función principal, estabilidad emocional, contacto social). Para cada actuación, se evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de los impactos orales. La puntuación general del OIDP varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Al inicio del estudio, 3 meses después de la cirugía (visitas 2), 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía.
PROM basados ​​en calificaciones globales de salud periodontal y calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas después de la cirugía (visita 2), 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía.
PROM basados ​​en calificaciones globales de salud periodontal y calidad de vida
Al inicio del estudio, 4 semanas después de la cirugía (visita 2), 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía.
PROMs basados ​​en la evaluación de los cambios globales en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 días después de la cirugía (visita 2), 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía.

Las calificaciones globales sobre salud y calidad de vida se proporcionarán a través de dos métodos:

a) la Escala Analógica Visual (EVA) incluida en el cuestionario EQ5D. b) a través de la siguiente pregunta: '¿Cómo calificaría la calidad de su vida'?

Las respuestas se calificarán en una escala de seis puntos como:

  1. Excelente
  2. Muy bien
  3. Bien
  4. Justo
  5. Pobre
  6. Muy pobre

PROMs basados ​​en la evaluación de cambios globales en la calidad de vida;
Al inicio, 2 días después de la cirugía (visita 2), 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía.
PROMs basados ​​en la evaluación de la percepción del paciente sobre la terapia
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 días después de la cirugía (visita 2), 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía.
La extensión de la incomodidad y/o el dolor experimentado se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés) horizontal de 100 mm. Los anclajes para cada extremo de las escalas se designarán como ninguno y extremo. También se indicará a los pacientes que cuantifiquen la medicación analgésica que toman. Además, se evaluará de la misma forma el grado de malestar, hipersensibilidad radicular, edema, hematoma, fiebre alta e interferencia en las actividades diarias durante la primera semana post-terapia.
Al inicio, 2 días después de la cirugía (visita 2), 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía.
Hinchazón y edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de las 6 semanas desde el inicio (en la visita 2 - intervención quirúrgica), 2, 7 y 14 días después de la intervención quirúrgica (visita 2)
Una serie de imágenes sustraídas de la línea de base identificará con precisión el área y la magnitud de la hinchazón, los cambios en la forma facial, el volumen y la temperatura para monitorear/cuantificar la curación. Para cada paciente, se creará una plantilla específica de la persona del patrón de hinchazón/edema facial posoperatorio para cambios secuenciales de hinchazón/térmicos o mediciones del volumen del edema que se aplicarán en una alineación única de las superficies de imágenes consecutivas específicas del paciente (posicionamiento autodefinido basado en rasgos faciales del paciente).
Al inicio, dentro de las 6 semanas desde el inicio (en la visita 2 - intervención quirúrgica), 2, 7 y 14 días después de la intervención quirúrgica (visita 2)
Cambios en el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Al inicio y 2, 7 y 14 días después de la intervención quirúrgica (visita 2)
El patrón de vascularización de los tejidos blandos periimplantarios se evaluará con Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), según la metodología descrita por estudios previos. LSCI es un procedimiento no invasivo y libre de radiación para evaluar el flujo sanguíneo. La presión arterial sistólica y diastólica, así como la frecuencia del pulso, se medirán con un monitor automático de presión arterial antes y después de las mediciones de LSCI. Estas medidas se combinarán para dar una medida del flujo sanguíneo para evaluar el patrón de vascularización de los tejidos blandos periimplantarios de los pacientes. Cada paciente se sentará cómodamente en posición supina en un sillón dental y se utilizará una almohada de vacío para fijar su cabeza. El paciente no será molestado durante 15 minutos antes de que se tomen las medidas. Todas las mediciones se realizarán a temperatura ambiente constante.
Al inicio y 2, 7 y 14 días después de la intervención quirúrgica (visita 2)
Cambios óseos radiográficos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Se tomarán radiografías intraorales estandarizadas del diente involucrado en la intervención quirúrgica al inicio del estudio ya los 12 meses posteriores al tratamiento.
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS Project ID: 259229
  • COCR0021 (Otro identificador: CORC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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