Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog bloedplaatjesconcentraat (APC) bij intrabonale defecten

1 juli 2026 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Regeneratieve behandeling van intrabonale defecten met GTR en PRGF: een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie met parallelle groepen

Het doel van deze klinische studie van 12 maanden is om patiënten met tandvleesaandoeningen (parodontitis) te behandelen die een kleine tandvleesoperatie ondergaan om de diepte van de tandvleespockets te verminderen. In het bijzonder zal de studie twee soorten tandvleeschirurgie vergelijken, de ene gebaseerd op het gebruik van een product dat is afgeleid van het eigen bloed van de patiënt (PRGF, bloedplaatjes autoloog concentraat), en de andere gebaseerd op het gebruik van een dierlijk bottransplantaat en membraan die al 30 jaar op de markt zijn. Beide procedures zijn gericht op het regenereren van bot- en tandvleesweefsel dat door de ziekte is beschadigd. 74, ≥ 25-jarige, overigens gezonde, patiënten met tandvleesaandoeningen zullen worden gerekruteerd in het Barts and The London Dental Hospital. Deelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de twee behandelingen. Gedurende het hele onderzoek zullen we de gezondheid van het tandvlees beoordelen door metingen te doen rond de tanden en het tandvlees. Daarnaast zullen we niet-invasieve technologieën gebruiken om veranderingen in temperatuur, bloedstroom en zwelling van het gezicht op verschillende tijdstippen te beoordelen. Patiënten krijgen specifieke vragenlijsten om hun voorkeuren en de impact die elke chirurgische behandeling op hun dagelijks leven had te evalueren. Voorafgaand aan de operatie en na 12 maanden wordt één intra-orale röntgenfoto gemaakt om te beoordelen of er nieuw bot is gevormd rond de tanden die bij de operatie zijn betrokken, volgens de standaardprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid van GTR en PRGF ENDORET wordt vergeleken bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten. De proef volgt de aanbevelingen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring.

Voor dit project is geen negatieve controle (alleen SPPF) overwogen, aangezien verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat geleide weefselregeneratie (GTR) al dan niet geassocieerd met bottransplantaten tot betere klinische resultaten leidt dan toegangsflap alleen bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten.

De studie bestaat uit 9 bezoeken over een periode van minimaal 13 maanden en vindt plaats aan het Centre for Oral Clinical Research (COCR), aan het Institute of Dentistry, Barts en The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London.

Bezoek 1 - Basislijn -

  • Geïnformeerde toestemming, medische/tandheelkundige voorgeschiedenis en demografische gegevens
  • Registreer gelijktijdige medicatie en rookgeschiedenis
  • Hoogte- en gewichtsmeting
  • Gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's in het voor het onderzoek geselecteerde gebied
  • Parodontale beoordeling door een blinde en gekalibreerde examinator, bestaande uit volledige mond PPD, REC, BOP, mobiliteit en furcatie-betrokkenheid zal worden geregistreerd. PPD, REC, plaque en BOP worden geregistreerd op 6 locaties per tand.
  • Intra-orale 3D-scan in het voor het onderzoek geselecteerde gebied
  • PROMs-beoordeling (OIDP en wereldwijde beoordelingen van parodontale gezondheid en kwaliteit van leven, EuroQoI-5D-5L)
  • 3D extra-orale morfometrische en thermische scan
  • Laserspikkelcontrastbeeldvorming, LSCI
  • Hygiënefase vóór de behandeling, inclusief supragingivale schaal en polijsten van alle tanden en instructies voor mondhygiëne
  • Randomisatie naar een van de twee behandelgroepen door de onderzoekscoördinator. De behandelingstoewijzing wordt verborgen in een ondoorzichtige envelop. Binnen 6 weken wordt een behandelbezoek ingepland.

Bezoek 2 - Chirurgische ingreep - (binnen 6 weken na bezoek 1)

  • Vraag om medische/tandheelkundige geschiedenis bij te werken en bijwerkingen en/of gelijktijdige medicatie vast te leggen
  • Registratie van het aantal defecte wanden
  • Studiebehandeling volgens randomisatie (PRGF ENDORET of GTR)
  • Intra-orale 3D-scan in het voor het onderzoek geselecteerde gebied (scan direct na de operatie genomen)
  • Registratie van operatietijd
  • Postoperatieve instructies
  • 3D extra-orale morfometrische en thermische scan (scan direct na de operatie)

Bezoek 3 - 2 dagen follow-up - (2 dagen ±1 dagen vanaf bezoek 2)

  • Vraag om medische/tandheelkundige geschiedenis bij te werken en bijwerkingen en/of gelijktijdige medicatie vast te leggen
  • Visuele beoordeling van tandvleesgenezing en registratie van Early Healing Index (EHI)
  • Laserspikkelcontrastbeeldvorming, LSCI
  • Intra-orale 3D-scan in het voor het onderzoek geselecteerde gebied
  • 3D extra-orale morfometrische en thermische scan
  • PROMs-beoordeling (evaluatie van wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven en evaluatie van de perceptie van patiënten over therapie)

Bezoek 4 - Hechting verwijderen - (7 dagen +3 dagen vanaf bezoek 2)

  • Vraag om medische/tandheelkundige geschiedenis bij te werken en bijwerkingen en/of gelijktijdige medicatie vast te leggen
  • Visuele beoordeling van tandvleesgenezing en registratie van Early Healing Index (EHI)
  • Laserspikkelcontrastbeeldvorming, LSCI
  • Intra-orale 3D-scan in het voor het onderzoek geselecteerde gebied
  • 3D extra-orale morfometrische en thermische scan
  • Hechting verwijderen
  • Supragingivaal polijsten en versterken van instructies voor mondhygiëne
  • PROMs-beoordeling (evaluatie van wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven en evaluatie van de perceptie van patiënten over therapie)

Bezoek 5 - 2 weken vervolgbezoek (14 dagen ±3 dagen vanaf bezoek 2)

  • Vraag om medische/tandheelkundige geschiedenis bij te werken en bijwerkingen en/of gelijktijdige medicatie vast te leggen
  • Visuele beoordeling van tandvleesgenezing en registratie van Early Healing Index (EHI)
  • Laserspikkelcontrastbeeldvorming, LSCI
  • Intra-orale 3D-scan in het voor het onderzoek geselecteerde gebied
  • 3D extra-orale morfometrische en thermische scan
  • Supragingivaal polijsten en versterken van instructies voor mondhygiëne
  • PROMs-beoordeling (evaluatie van wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven en evaluatie van de perceptie van patiënten over therapie)

Bezoek 6 - 4 weken vervolgbezoek- (28 dagen ±3 dagen vanaf bezoek 2)

  • Vraag om medische/tandheelkundige geschiedenis bij te werken en bijwerkingen en/of gelijktijdige medicatie vast te leggen
  • Visuele beoordeling van tandvleesgenezing
  • Intra-orale 3D-scan in het voor het onderzoek geselecteerde gebied
  • 3D extra-orale morfometrische en thermische scan
  • Supragingivaal polijsten en versterken van instructies voor mondhygiëne
  • PROMs-beoordeling (wereldwijde beoordelingen van parodontale gezondheid en kwaliteit van leven, evaluatie van wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven en evaluatie van patiëntperceptie over therapie en EuroQoI-5D-5L)

Bezoek 7 - 3 maanden vervolgbezoek (3 maanden ±7 dagen vanaf bezoek 2)

  • Vraag om medische/tandheelkundige geschiedenis bij te werken en bijwerkingen en/of gelijktijdige medicatie vast te leggen
  • Registratie van PPD, REC, BOP, PI en mobiliteit op de tand betrokken bij de chirurgische ingreep en 2 aangrenzende tanden door een blinde en gekalibreerde onderzoeker
  • PROMs-beoordeling (OIDP, wereldwijde beoordelingen van parodontale gezondheid en kwaliteit van leven, en eEvaluatie van wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven en EuroQoI-5D-5L)
  • Supragingivaal polijsten en versterken van instructies voor mondhygiëne

Bezoek 8 - 6 maanden vervolgbezoek- (6 maanden ±7 dagen vanaf bezoek 2)

  • Vraag om medische/tandheelkundige geschiedenis bij te werken en bijwerkingen en/of gelijktijdige medicatie vast te leggen
  • Registratie van PPD, REC, BOP, PI en mobiliteit op de tand betrokken bij de chirurgische ingreep en 2 aangrenzende tanden door een blinde en gekalibreerde onderzoeker
  • Supragingivaal polijsten en versterken van instructies voor mondhygiëne
  • PROMsS-beoordeling (OIDP, wereldwijde beoordelingen van parodontale gezondheid en kwaliteit van leven, en eEvaluatie van wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven en EuroQoI-5D-5L)

Bezoek 9 - 12 maanden vervolgbezoek (12 maanden ±7 dagen vanaf bezoek 2)

  • Vraag om medische/tandheelkundige geschiedenis bij te werken en bijwerkingen en/of gelijktijdige medicatie vast te leggen
  • Parodontale beoordeling door een blinde en gekalibreerde examinator, bestaande uit volledige mond PPD, REC, BOP, mobiliteit en furcatie-betrokkenheid zal worden geregistreerd. PPD, REC, plaque en BOP worden geregistreerd op 6 locaties per tand.
  • PROMS-beoordeling (OIDP, wereldwijde beoordelingen van parodontale gezondheid en kwaliteit van leven, en eEvaluatie van wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven en EuroQoI-5D-5L)
  • Supragingivaal polijsten en versterken van instructies voor mondhygiëne
  • Gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's in het voor het onderzoek geselecteerde gebied

Randomisatie van de studie en toewijzing van de behandeling Na voltooiing van de voorbereidingsbehandeling zullen alle personen die in de studie zijn opgenomen willekeurig worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen.

  • Vereenvoudigde Papilla Preservation Flap (SPPF) en geleide weefselregeneratie (GTR) met een varkenscollageenmembraan en een eiwitvrij runderbotsubstituut.
  • Vereenvoudigde Papilla Preservation Flap (SPPF) en PRGF ENDORET.

Een gebalanceerde random gepermuteerde blokbenadering (blokgrootte van 4 eenheden) zal worden gebruikt om de randomisatietabellen op te stellen. Minimalisatie zal worden uitgevoerd om het balanceren van rokers in elke groep te vergemakkelijken.

Toewijzing aan behandeling vindt plaats via de studiecoördinator (of een van zijn afgevaardigden). Details over de toewijzing van de behandeling worden verborgen in een ondoorzichtige envelop op de onderzoekslocatie.

Op het moment van inschrijving krijgt elke deelnemer achtereenvolgens een proefpersoon-ID. Het onderwerp-ID bestaat uit twee initialen en een nummer. Het ID-nummer bestaat uit drie cijfers en wordt toegewezen in oplopende numerieke volgorde beginnend met 001.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde mannen en vrouwen ≥25 jaar oud
  • Bereidheid om een ​​kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen na het lezen van het patiënteninformatieblad en nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
  • Klinisch bewijs van parodontitis, met één interdentaal gebied van PPD ≥ 6 mm, BOP en aanhechtingsverlies ≥ 6 mm, met bijbehorend intrabony defect ≥ 3 mm in elk deel van hun mond (exclusief derde kiezen en distale van tweede kiezen)
  • Volle mondbloedingen en plaquescores (FMBS en FMPS) <25% geregistreerd in de voorgaande 6 weken
  • Niet-chirurgische behandeling voltooid binnen 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling of u in aanmerking komt

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis met diabetes type 1 of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten (bijv. hart- en vaatziekten of aids).
  • Antibiotische of ontstekingsremmende therapie gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek.
  • Bij chronische behandeling (> 2 weken) met anticoagulantia, corticosteroïden of andere medicijnen die de botvorming ernstig kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • ≥10 sigaretten per dag roken
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel die verband houden met zwangerschap en borstvoeding, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden).
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in dit proces.
  • Parodontale chirurgie in hetzelfde gebied geselecteerd voor de studie in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudigde Papilla Preservation Flap (SPPF) en PRGF
Procedure: Vereenvoudigde Papilla Preservation Flap (SPPF) en PRGF ENDORET (PRGF ENDORET®-KMU16)

Er wordt een vereenvoudigde papilpreservatieflap (SPPF) uitgevoerd. De stollingsfase van PRGF ENDORET (F2) zal in het defect worden geplaatst, terwijl de fibrinemembraanfase (F1) het zal bedekken.

Bloed zal worden geëxtraheerd en verzameld in speciale buizen en vervolgens gecentrifugeerd. Er worden maximaal 8 tubes van 9 ml geëxtraheerd. De tijd vanaf het begin van de extractie tot het begin van het centrifugeren van de buisjes mag niet langer zijn dan 4 minuten.

Na centrifugeren wordt het bloed gescheiden in drie componenten: plasma rijk aan groeifactoren, witte bloedcellen of leukocyten, rode bloedcellen: dit is de rode kolom die de bodem van de buis inneemt.

Volgens de instructies van BTI zal het gecentrifugeerde bloed worden gefractioneerd om Fractie 2 (F2), die een groter aantal bloedplaatjes en groeifactoren bevat en zal worden gebruikt als stolsel in het parodontale defect, te scheiden van Fractie 1 (F1), die zal worden gebruikt als een fibrinelid om het stolsel te bedekken. De flappen worden verplaatst en gehecht.

Andere namen:
  • Vereenvoudigde Papilla Preservation Flap (SPPF) en GTR
Actieve vergelijker: Vereenvoudigde Papilla Preservation Flap (SPPF) en GTR
Procedure: Vereenvoudigde Papilla Preservation Flap (SPPF) en GTR
Er wordt een vereenvoudigde papilpreservatieflap (SPPF) uitgevoerd. Het defect wordt dan behandeld volgens het principe van begeleide weefselregeneratie (GTR) (controlegroep). Een eiwitvrij botmineraaltransplantaat (DBBM) wordt in het defect geplaatst en bedekt met een collageenmembraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigd in Probing Pocket Depth (PPD)
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Veranderingen in PPD vanaf baseline tot 12 maanden na behandeling
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROM's) in de Oral Impact on Daily Performances (OIDP)-vragenlijst (OIDP).
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na de operatie (bezoeken 2), 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie.
De OIDP is een goed gevalideerde en veelgebruikte PROM in onderzoeken naar mondgezondheid. Het is een samengestelde meting van de effecten van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van mensen. Het OIDP richt zich op de impact die de toestand van het gebit en de mond hebben op het fysieke (functionele), psychologische en sociale welzijn van de persoon. Meer specifiek beoordeelt het de impact van orale aandoeningen op basisactiviteiten en gedragingen in het dagelijks leven (eten, spreken, tanden poetsen, uitgaan, ontspannen, glimlachen, belangrijk werk of belangrijke rol, emotionele stabiliteit, sociaal contact). Voor elke uitvoering wordt zowel de frequentie als de ernst van orale impacts beoordeeld. De algemene OIDP-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Bij baseline, 3 maanden na de operatie (bezoeken 2), 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie.
PROM's gebaseerd op wereldwijde beoordelingen van parodontale gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken na de operatie (bezoek 2), 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie.
PROM's gebaseerd op wereldwijde beoordelingen van parodontale gezondheid en kwaliteit van leven
Bij baseline, 4 weken na de operatie (bezoek 2), 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie.
PROM's gebaseerd op de evaluatie van wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 dagen na de operatie (bezoek 2), 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 4 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie.

Wereldwijde beoordelingen over gezondheid en kwaliteit van leven zullen op twee manieren worden verstrekt:

a) de Visual Analogue Scale (VAS) opgenomen in de EQ5D-vragenlijst. b) via de volgende vraag: 'Hoe zou u de kwaliteit van uw leven beoordelen'?

De antwoorden worden gescoord op een zespuntsschaal als:

  1. Uitstekend
  2. Erg goed
  3. Goed
  4. Eerlijk
  5. Arm
  6. Erg arm

PROM's gebaseerd op de evaluatie van wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven;
Bij baseline, 2 dagen na de operatie (bezoek 2), 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 4 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie.
PROM's gebaseerd op de evaluatie van de perceptie van patiënten over therapie
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 dagen na de operatie (bezoek 2), 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 4 weken na de operatie.
De mate van ongemak en/of pijn wordt beoordeeld met behulp van een 100 mm horizontale visuele analoge schaal (VAS). De ankers voor elk uiteinde van de schalen worden aangeduid als geen en extreem. Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om de ingenomen pijnstillende medicatie te kwantificeren. Bovendien zullen de mate van ongemak, wortelovergevoeligheid, oedeem, hematoom, hoge koorts en interferentie met dagelijkse activiteiten tijdens de eerste week na de therapie op dezelfde manier worden beoordeeld.
Bij baseline, 2 dagen na de operatie (bezoek 2), 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 4 weken na de operatie.
Postoperatieve zwelling en oedeem
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 6 weken vanaf baseline (bij bezoek 2 - chirurgische ingreep), 2, 7 en 14 dagen na chirurgische ingreep (bezoek 2)
Een reeks afgetrokken beelden van de basislijn zal nauwkeurig het gebied en de omvang van de zwelling, veranderingen in gezichtsvorm, volume en temperatuur identificeren om de genezing te volgen/kwantificeren. Voor elke patiënt wordt een persoonsspecifiek sjabloon van postoperatieve gezichtszwelling/oedeempatroon gecreëerd voor sequentiële zwelling/thermische veranderingen of oedeemvolumemetingen die zullen worden toegepast op een unieke uitlijning van de specifieke opeenvolgende beeldvormende oppervlakken van de patiënt (zelfgedefinieerde positionering gebaseerd op gelaatstrekken van de patiënt).
Bij baseline, binnen 6 weken vanaf baseline (bij bezoek 2 - chirurgische ingreep), 2, 7 en 14 dagen na chirurgische ingreep (bezoek 2)
Veranderingen in de bloedstroom
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 7 en 14 dagen na chirurgische ingreep (bezoek 2)
Het vascularisatiepatroon van de peri-implantaire zachte weefsels zal worden geëvalueerd met Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), volgens de methodologie beschreven in eerdere studies. LSCI is een stralingsvrije, niet-invasieve procedure om de bloedstroom te beoordelen. Zowel de systolische en diastolische bloeddruk als de polsslag worden voor en na de LSCI-metingen gemeten met een automatische bloeddrukmeter. Deze metingen zullen worden gecombineerd om een ​​meting van de bloedstroom te geven om het vascularisatiepatroon van de patiënt van de peri-implantaire zachte weefsels te beoordelen. Elke patiënt zal comfortabel in rugligging in een tandartsstoel zitten en een vacuümkussen zal worden gebruikt om het hoofd te fixeren. De patiënt wordt 15 minuten met rust gelaten voordat er metingen worden verricht. Alle metingen worden uitgevoerd bij een constante kamertemperatuur.
Bij baseline en 2, 7 en 14 dagen na chirurgische ingreep (bezoek 2)
Radiografische botveranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na de operatie
Er zullen gestandaardiseerde intraorale röntgenfoto's worden gemaakt van de tand die betrokken is bij de chirurgische ingreep bij aanvang en 12 maanden na de behandeling.
Van baseline tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS Project ID: 259229
  • COCR0021 (Andere identificatie: CORC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren