골내 결함에서의 자가 혈소판 농축액(APC)
GTR 및 PRGF를 이용한 골내 결함의 재생 치료: 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 치주 골내 결손 치료에서 GTR과 PRGF ENDORET의 효능을 비교하는 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 대조 시험입니다. 시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서의 권장 사항을 따를 것입니다.
골 이식편과 관련되거나 관련되지 않은 GTR(유도 조직 재생)이 치주 골내 결손 치료에서 접근 피판 단독보다 더 나은 임상 결과를 가져온다는 여러 연구 결과가 입증되었기 때문에 이 프로젝트에 대해 음성 대조군(SPPF 단독)은 고려되지 않았습니다.
이 연구는 최소 13개월 동안 9번의 방문으로 구성되며 구강 임상 연구 센터(COCR), 치과 연구소, Barts 및 The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London에서 실시됩니다.
방문 1 - 기준선 -
- 정보에 입각한 동의, 의료/치과 병력 및 인구 통계
- 병용 약물 및 흡연 이력을 기록하십시오.
- 신장 및 체중 측정
- 연구를 위해 선택된 영역의 표준화된 치근단 주변 X-레이
- 전체 구강 PPD, REC, BOP, 이동성 및 이개부 침범으로 구성된 눈이 멀고 보정된 검사자의 치주 평가가 기록됩니다. PPD, REC, 플라크 및 BOP는 치아당 6개 사이트에서 기록됩니다.
- 연구를 위해 선택된 영역의 구강 내 3D 스캔
- PROM 평가(OIDP 및 치주 건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 평가, EuroQoI-5D-5L)
- 3D 구강 외 형태 측정 및 열 스캔
- 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징, LSCI
- 모든 치아의 치은연상 비늘 및 폴리싱 및 구강 위생 지침을 포함한 전처리 위생 단계
- 연구 코디네이터에 의해 두 치료군 중 하나로 무작위 배정. 치료 할당은 불투명 봉투에 숨겨집니다. 치료 방문은 다음 6주 이내에 예정되어 있습니다.
방문 2 - 외과적 개입 - (방문 1로부터 6주 이내)
- 의료/치과 이력을 업데이트하고 부작용 및/또는 병용 약물을 기록하기 위한 쿼리
- 결함 벽 수 기록
- 무작위화에 따른 연구 치료(PRGF ENDORET 또는 GTR)
- 연구를 위해 선택된 영역의 구강 내 3D 스캔(수술 직후 스캔)
- 수술 시간 기록
- 수술 후 지침
- 3D 구강 외 형태 측정 및 열 스캔(수술 직후 스캔)
방문 3 - 2일 후속 조치 - (방문 2로부터 2일 ±1일)
- 의료/치과 이력을 업데이트하고 부작용 및/또는 병용 약물을 기록하기 위한 쿼리
- 치은 치유의 육안 평가 및 조기 치유 지수(EHI) 기록
- 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징, LSCI
- 연구를 위해 선택된 영역의 구강 내 3D 스캔
- 3D 구강 외 형태 측정 및 열 스캔
- PROMs 평가(삶의 질에 대한 전반적인 변화 평가 및 치료에 대한 환자 인식 평가)
방문 4 - 봉합사 제거 - (7일 + 방문 2로부터 3일)
- 의료/치과 이력을 업데이트하고 부작용 및/또는 병용 약물을 기록하기 위한 쿼리
- 치은 치유의 육안 평가 및 조기 치유 지수(EHI) 기록
- 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징, LSCI
- 연구를 위해 선택된 영역의 구강 내 3D 스캔
- 3D 구강 외 형태 측정 및 열 스캔
- 봉합사 제거
- 치은연상연마 및 구강위생지침 강화
- PROMs 평가(삶의 질에 대한 전반적인 변화 평가 및 치료에 대한 환자 인식 평가)
방문 5 - 2주 후 후속 방문 - (방문 2로부터 14일 ±3일)
- 의료/치과 이력을 업데이트하고 부작용 및/또는 병용 약물을 기록하기 위한 쿼리
- 치은 치유의 육안 평가 및 조기 치유 지수(EHI) 기록
- 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징, LSCI
- 연구를 위해 선택된 영역의 구강 내 3D 스캔
- 3D 구강 외 형태 측정 및 열 스캔
- 치은연상연마 및 구강위생지침 강화
- PROMs 평가(삶의 질에 대한 전반적인 변화 평가 및 치료에 대한 환자 인식 평가)
방문 6 - 4주차 후속 방문 - (방문 2로부터 28일 ±3일)
- 의료/치과 이력을 업데이트하고 부작용 및/또는 병용 약물을 기록하기 위한 쿼리
- 치은 치유의 시각적 평가
- 연구를 위해 선택된 영역의 구강 내 3D 스캔
- 3D 구강 외 형태 측정 및 열 스캔
- 치은연상연마 및 구강위생지침 강화
- PROM 평가(치주 건강 및 삶의 질에 대한 전반적인 평가, 삶의 질에 대한 전반적인 변화 평가, 치료 및 EuroQoI-5D-5L에 대한 환자 인식 평가)
방문 7 - 3개월 후속 방문 - (방문 2로부터 3개월 ±7일)
- 의료/치과 이력을 업데이트하고 부작용 및/또는 병용 약물을 기록하기 위한 쿼리
- 눈이 멀고 보정된 검사자가 외과 개입과 2개의 인접 치아에 관련된 PPD, REC, BOP, PI 및 이동성 기록
- PROM 평가(OIDP, 치주 건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 등급, 삶의 질 및 EuroQoI-5D-5L의 글로벌 변화에 대한 eEvaluation)
- 치은연상연마 및 구강위생지침 강화
방문 8 - 6개월 후속 방문 - (방문 2로부터 6개월 ±7일)
- 의료/치과 이력을 업데이트하고 부작용 및/또는 병용 약물을 기록하기 위한 쿼리
- 눈이 멀고 보정된 검사자가 외과 개입과 2개의 인접 치아에 관련된 PPD, REC, BOP, PI 및 이동성 기록
- 치은연상연마 및 구강위생지침 강화
- PROMsS 평가(OIDP, 치주 건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 등급, 삶의 질 및 EuroQoI-5D-5L의 글로벌 변화 평가)
방문 9 - 12개월 후속 방문 - (방문 2로부터 12개월 ±7일)
- 의료/치과 이력을 업데이트하고 부작용 및/또는 병용 약물을 기록하기 위한 쿼리
- 전체 구강 PPD, REC, BOP, 이동성 및 이개부 침범으로 구성된 눈이 멀고 보정된 검사자의 치주 평가가 기록됩니다. PPD, REC, 플라크 및 BOP는 치아당 6개 사이트에서 기록됩니다.
- PROMS 평가(OIDP, 치주 건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 등급, 삶의 질 및 EuroQoI-5D-5L의 글로벌 변화에 대한 eEvaluation)
- 치은연상연마 및 구강위생지침 강화
- 연구를 위해 선택된 영역의 표준화된 치근단 주변 X-레이
연구 무작위화 및 치료 할당 준비 치료 완료 후 연구에 등록된 모든 개인은 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 돼지 콜라겐 막과 탈단백 소뼈 대체물을 사용한 단순화된 유두 보존 피판(SPPF) 및 유도 조직 재생(GTR).
- SPPF(Simplified Papilla Preservation Flap) 및 PRGF ENDORET.
무작위화 테이블을 준비하기 위해 균형잡힌 임의 순열 블록 접근법(4단위 블록 크기)이 사용됩니다. 최소화는 각 그룹에서 흡연자의 균형을 용이하게 하기 위해 수행됩니다.
치료에 대한 할당은 연구 코디네이터(또는 그 대리인 중 한 명)를 통해 이루어집니다. 치료 할당 세부 사항은 연구 사이트의 불투명한 봉투에 감춰질 것입니다.
등록 시 각 참여자에게 주제 ID가 순차적으로 발급됩니다. 주체 ID는 두 개의 이니셜과 숫자로 구성됩니다. ID 번호는 세 자리 숫자로 구성되며 001부터 시작하여 숫자가 오름차순으로 지정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Calciolari, PhD
- 전화번호: 0207 882 3134
- 이메일: e.calciolari@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Vandana Luthra, Dr.
- 전화번호: 02078826348
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, E1 2AD
- 모병
- Barts and The London Dental Hospital
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연락하다:
- Archana Archana, MSc
- 전화번호: 6064 0207 882 6064
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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연락하다:
- Rinat Ezra, PhD
- 전화번호: 6348 0207 882 6348
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 25세 이상의 남녀
- 환자 정보 시트를 읽은 후, 그리고 연구의 특성이 충분히 설명된 후 사전 동의서 사본을 읽고 서명하려는 의지
- PPD ≥6mm, BOP 및 부착 손실 ≥6mm의 한 치간 영역이 있는 치주염의 임상적 증거, 입의 모든 영역에서 관련 골내 결함 ≥3mm(제3대구치 및 제2대구치 원위부 제외)
- 이전 6주 이내에 기록된 전체 구강 출혈 및 플라크 점수(FMBS 및 FMPS) <25%
- 적격성 평가 전 6개월 이내에 완료한 비수술적 치료
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 기타 심각한 의학적 상태 또는 전염성 질병(예: 심혈관 질환 또는 에이즈).
- 기준 시험 전 한 달 동안의 항생제 또는 항염증 요법.
- 골 형성에 심각한 영향을 줄 수 있는 항응고제, 코르티코스테로이드 또는 기타 약물을 사용한 만성 치료(>2주)
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 하루 10개비 이상의 흡연
- 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것임).
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.
- 지난 12개월 이내에 연구를 위해 선택된 동일한 영역에서의 치주 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단순화된 유두 보존 피판(SPPF) 및 PRGF
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단순 유두 보존 피판(SPPF)을 시행합니다. PRGF ENDORET의 응고 단계(F2)는 결함에 배치되고 피브린 막 단계(F1)는 결함을 덮습니다. 혈액을 추출하여 전용 튜브에 수집한 다음 원심분리합니다. 9ml 튜브가 최대 8개 추출됩니다. 추출 시작부터 튜브 원심분리 시작까지의 시간은 4분을 초과하지 않아야 합니다. 원심분리 후 혈액은 성장 인자가 풍부한 혈장, 백혈구 또는 백혈구, 적혈구의 세 가지 구성 요소로 분리됩니다. 이것은 튜브 바닥을 차지하는 빨간색 기둥입니다. BTI의 지시에 따라 더 많은 수의 혈소판과 성장 인자를 포함하고 치주 결손 내부의 혈전으로 사용될 Fraction 2(F2)를 Fraction 1(F1)에서 분리하기 위해 원심분리된 혈액의 분획을 수행합니다. 혈전을 덮기 위한 섬유소 구성원으로 사용될 것입니다. 플랩이 재배치되고 봉합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단순화된 유두 보존 피판(SPPF) 및 GTR
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단순 유두 보존 피판(SPPF)을 시행합니다.
그런 다음 조직 유도 재생(GTR) 원리(대조군)에 따라 결함을 치료합니다.
탈단백 소골 광물(DBBM) 이식편을 결함에 배치하고 콜라겐 막으로 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD) 변경
기간: 치료 후 12개월
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기준선에서 치료 후 12개월까지 PPD의 변화
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OIDP(Oral Impact on Daily Performances) 설문지(OIDP)에서 환자가 보고한 결과(PROM).
기간: 기준선에서, 수술 후 3개월(방문 2), 수술 후 6개월, 수술 후 12개월.
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OIDP는 구강 건강 연구에서 잘 검증되고 자주 사용되는 PROM입니다.
구강 건강이 사람들의 삶의 질에 미치는 영향을 복합적으로 측정한 것입니다.
OIDP는 치아와 구강 상태가 개인의 신체적(기능적), 심리적, 사회적 웰빙에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
보다 구체적으로 구강 상태가 기본적인 일상 생활 활동 및 행동(식사, 말하기, 양치질, 외출, 휴식, 미소, 주요 업무 또는 역할, 정서적 안정, 사회적 접촉)에 미치는 영향을 평가합니다.
각 성능에 대해 구강 영향의 빈도와 심각도를 모두 평가합니다.
전체 OIDP 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서, 수술 후 3개월(방문 2), 수술 후 6개월, 수술 후 12개월.
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치주 건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 평가를 기반으로 한 PROM
기간: 기준선에서, 수술 후 4주(방문 2), 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월.
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치주 건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 평가를 기반으로 한 PROM
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기준선에서, 수술 후 4주(방문 2), 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월.
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삶의 질에 대한 글로벌 변화 평가에 기반한 PROM
기간: 기준선에서, 수술 후 2일(방문 2), 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 4주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월.
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건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 평가는 두 가지 방법을 통해 제공됩니다. a) EQ5D 설문지에 포함된 Visual Analogue Scale(VAS). b) 다음 질문을 통해: '당신의 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?' 답변은 다음과 같이 6점 척도로 채점됩니다.
삶의 질에 대한 글로벌 변화 평가에 기반한 PROM; |
기준선에서, 수술 후 2일(방문 2), 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 4주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월.
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치료에 대한 환자의 인식 평가에 기반한 PROM
기간: 기준선에서, 수술 후 2일(방문 2), 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 4주.
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경험한 불편함 및/또는 통증의 정도는 100mm 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
저울의 각 끝에 대한 앵커는 없음 및 극단으로 지정됩니다.
환자는 또한 취한 진통제를 정량화하도록 지시받을 것입니다.
또한, 치료 후 첫 주 동안의 불쾌감, 치근 과민증, 부종, 혈종, 고열, 일상생활 방해 정도를 동일한 방식으로 평가한다.
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기준선에서, 수술 후 2일(방문 2), 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 4주.
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수술 후 붓기와 부종
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 6주 이내(방문 2 - 외과적 개입), 외과적 개입 후 2일, 7일 및 14일(방문 2)
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기준선에서 일련의 감산 이미지는 부종의 영역과 크기, 얼굴 모양의 변화, 볼륨 및 온도를 정확하게 식별하여 치유를 모니터링/정량화합니다.
모든 환자에 대해 수술 후 안면 부종/부종 패턴의 개인별 템플릿이 환자의 특정 연속 이미징 표면의 고유한 정렬에 적용될 순차적 부종/열 변화 또는 부종 용적 측정을 위해 생성됩니다(자체 정의 위치는 환자의 얼굴 특징).
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기준선에서, 기준선으로부터 6주 이내(방문 2 - 외과적 개입), 외과적 개입 후 2일, 7일 및 14일(방문 2)
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혈류의 변화
기간: 기준선 및 외과 개입 후 2일, 7일 및 14일(방문 2)
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임플란트 주변 연조직의 혈관화 패턴은 이전 연구에서 설명한 방법론에 따라 LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)로 평가됩니다.
LSCI는 혈류를 평가하기 위한 방사선이 없고 비침습적인 절차입니다.
수축기 및 이완기 혈압과 맥박수는 LSCI 측정 전후에 자동 혈압 모니터로 측정됩니다.
이러한 측정은 환자의 임플란트 주변 연조직의 혈관 형성 패턴을 평가하기 위한 혈류 측정을 제공하기 위해 결합됩니다.
각 환자는 치과 의자에 앙와위로 편안하게 앉고 머리를 고정하기 위해 진공 베개를 사용합니다.
환자는 측정을 하기 전에 15분 동안 방해받지 않고 방치됩니다.
모든 측정은 일정한 실내 온도에서 수행됩니다.
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기준선 및 외과 개입 후 2일, 7일 및 14일(방문 2)
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방사선 뼈 변화
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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기준선과 치료 후 12개월에 수술 개입에 관련된 치아에 대해 표준화된 구강 내 방사선 사진을 찍을 것입니다.
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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