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Concentrado de Plaquetas Autólogas (APC) em Defeitos Intraósseos

26 de maio de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London

Tratamento regenerativo de defeitos intraósseos com GTR e PRGF: um ensaio clínico randomizado, simples-cego e de grupos paralelos

O objetivo deste estudo clínico de 12 meses é tratar pacientes afetados por doenças gengivais (periodontite) por meio de uma pequena cirurgia gengival que visa reduzir a profundidade das bolsas gengivais. Em particular, o estudo comparará dois tipos de cirurgia gengival, uma baseada no uso de um produto derivado do sangue do próprio paciente (PRGF, concentrado autólogo de plaquetas) e a outra baseada no uso de um enxerto ósseo de origem animal e membrana que estão no mercado há 30 anos. Ambos os procedimentos visam regenerar o tecido ósseo e gengival danificado pela doença. Pacientes com 74 anos, ≥ 25 anos de idade, saudáveis, afetados por doenças gengivais serão recrutados no Barts and The London Dental Hospital. Os participantes serão aleatoriamente (por acaso) designados para receber um dos dois tratamentos. Ao longo do estudo, avaliaremos a saúde da gengiva fazendo algumas medições ao redor dos dentes e gengivas. Além disso, usaremos tecnologias não invasivas para avaliar mudanças de temperatura, fluxo sanguíneo e inchaço da face em diferentes momentos. Os pacientes receberão questionários específicos para avaliar suas preferências e o impacto que cada tratamento cirúrgico teve em sua vida cotidiana. Uma radiografia intra-oral será realizada antes da cirurgia e após 12 meses para avaliar se o novo osso se formou ao redor dos dentes envolvidos na cirurgia, conforme procedimento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por grupos paralelos, comparando a eficácia de GTR e PRGF ENDORET no tratamento de defeitos intraósseos periodontais. O ensaio seguirá as recomendações da declaração dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT).

Nenhum controle negativo (SPPF sozinho) foi considerado para este projeto, uma vez que vários estudos demonstraram que a regeneração tecidual guiada (GTR) associada ou não a enxertos ósseos resulta em melhores resultados clínicos do que o retalho de acesso sozinho no tratamento de defeitos intraósseos periodontais.

O estudo consiste em 9 visitas durante um período mínimo de 13 meses e terá lugar no Centre for Oral Clinical Research (COCR), no Institute of Dentistry, Barts e na London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London.

Visita 1 - Linha de base -

  • Consentimento informado, histórico médico/odontológico e dados demográficos
  • Registrar medicações concomitantes e histórico de tabagismo
  • Medição de altura e peso
  • Radiografia periapical padronizada na área selecionada para o estudo
  • A avaliação periodontal por um examinador cego e calibrado, consistindo em PPD de boca inteira, REC, BOP, mobilidade e envolvimento de furca será registrada. PPD, REC, placa e BOP serão registrados em 6 locais por dente.
  • Escaneamento 3D intraoral na área selecionada para o estudo
  • Avaliação de PROMs (OIDP e classificações globais de saúde periodontal e qualidade de vida, EuroQoI-5D-5L)
  • Varredura morfométrica e térmica extraoral 3D
  • Imagiologia de contraste com laser speckle, LSCI
  • Fase de higiene pré-tratamento, incluindo escala supragengival e polimento de todos os dentes e instruções de higiene oral
  • Randomização para um dos dois grupos de tratamento pelo coordenador do estudo. A alocação do tratamento será ocultada em um envelope opaco. Uma visita de tratamento será agendada nas 6 semanas seguintes.

Visita 2 - Intervenção cirúrgica - (dentro de 6 semanas a partir da Visita 1)

  • Consulta para atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • Registro do número de paredes com defeito
  • Tratamento do estudo de acordo com a randomização (PRGF ENDORET ou GTR)
  • Escaneamento 3D intra-oral na área selecionada para o estudo (escaneamento feito imediatamente após a cirurgia)
  • Registro do tempo de cirurgia
  • Instruções pós-cirúrgicas
  • Varredura morfométrica e térmica extraoral 3D (varredura feita imediatamente após a cirurgia)

Visita 3 - 2 dias de acompanhamento - (2 dias ±1 dias da visita 2)

  • Consulta para atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • Avaliação visual da cicatrização gengival e registro do índice de cicatrização precoce (EHI)
  • Imagiologia de contraste com laser speckle, LSCI
  • Escaneamento 3D intraoral na área selecionada para o estudo
  • Varredura morfométrica e térmica extraoral 3D
  • Avaliação de PROMs (Avaliação de mudanças globais na qualidade de vida e avaliação da percepção do paciente sobre a terapia)

Visita 4 - Remoção da sutura - (7 dias +3 dias da visita 2)

  • Consulta para atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • Avaliação visual da cicatrização gengival e registro do índice de cicatrização precoce (EHI)
  • Imagiologia de contraste com laser speckle, LSCI
  • Escaneamento 3D intraoral na área selecionada para o estudo
  • Varredura morfométrica e térmica extraoral 3D
  • Remoção de sutura
  • Polimento supragengival e reforço das instruções de higiene oral
  • Avaliação de PROMs (Avaliação de mudanças globais na qualidade de vida e avaliação da percepção do paciente sobre a terapia)

Visita 5 - visita de acompanhamento de 2 semanas - (14 dias ±3 dias a partir da visita 2)

  • Consulta para atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • Avaliação visual da cicatrização gengival e registro do índice de cicatrização precoce (EHI)
  • Imagiologia de contraste com laser speckle, LSCI
  • Escaneamento 3D intraoral na área selecionada para o estudo
  • Varredura morfométrica e térmica extraoral 3D
  • Polimento supragengival e reforço das instruções de higiene oral
  • Avaliação de PROMs (Avaliação de mudanças globais na qualidade de vida e avaliação da percepção do paciente sobre a terapia)

Visita 6 - visita de acompanhamento de 4 semanas - (28 dias ± 3 dias a partir da visita 2)

  • Consulta para atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • Avaliação visual da cicatrização gengival
  • Escaneamento 3D intraoral na área selecionada para o estudo
  • Varredura morfométrica e térmica extraoral 3D
  • Polimento supragengival e reforço das instruções de higiene oral
  • Avaliação de PROMs (Classificações globais de saúde periodontal e qualidade de vida, avaliação de mudanças globais na qualidade de vida e avaliação da percepção do paciente sobre terapia e EuroQoI-5D-5L)

Visita 7 - visita de acompanhamento de 3 meses - (3 meses ± 7 dias da visita 2)

  • Consulta para atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • Registro de PPD, REC, BOP, PI e mobilidade no dente envolvido na intervenção cirúrgica e 2 dentes adjacentes por um examinador cego e calibrado
  • Avaliação de PROMs (OIDP, classificações globais de saúde periodontal e qualidade de vida e avaliação de mudanças globais na qualidade de vida e EuroQoI-5D-5L)
  • Polimento supragengival e reforço das instruções de higiene oral

Visita 8 - visita de acompanhamento de 6 meses - (6 meses ± 7 dias da visita 2)

  • Consulta para atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • Registro de PPD, REC, BOP, PI e mobilidade no dente envolvido na intervenção cirúrgica e 2 dentes adjacentes por um examinador cego e calibrado
  • Polimento supragengival e reforço das instruções de higiene oral
  • Avaliação PROMsS (OIDP, classificações globais de saúde periodontal e qualidade de vida e avaliação de mudanças globais na qualidade de vida e EuroQoI-5D-5L)

Visita 9 - visita de acompanhamento de 12 meses - (12 meses ± 7 dias da visita 2)

  • Consulta para atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • A avaliação periodontal por um examinador cego e calibrado, consistindo em PPD de boca inteira, REC, BOP, mobilidade e envolvimento de furca será registrada. PPD, REC, placa e BOP serão registrados em 6 locais por dente.
  • Avaliação PROMS (OIDP, classificações globais de saúde periodontal e qualidade de vida e avaliação eletrônica de mudanças globais na qualidade de vida e EuroQoI-5D-5L)
  • Polimento supragengival e reforço das instruções de higiene oral
  • Radiografia periapical padronizada na área selecionada para o estudo

Randomização do estudo e alocação do tratamento Após a conclusão do tratamento de preparação, todos os indivíduos inscritos no estudo serão designados aleatoriamente para um dos grupos de tratamento.

  • Retalho simplificado de preservação de papila (SPPF) e regeneração tecidual guiada (GTR) com membrana de colágeno suíno e substituto de osso bovino desproteinizado.
  • Retalho simplificado de preservação de papila (SPPF) e PRGF ENDORET.

Uma abordagem de bloco permutado aleatório balanceado (tamanho de bloco de 4 unidades) será usada para preparar as tabelas de randomização. A minimização será realizada para facilitar o balanceamento dos fumantes em cada grupo.

A alocação para o tratamento ocorrerá através do coordenador do estudo (ou um de seus delegados). Os detalhes da alocação do tratamento serão ocultados em um envelope opaco no local do estudo.

No momento da inscrição, cada participante receberá sequencialmente um ID de sujeito. O ID do assunto consiste em duas iniciais e um número. O número de identificação consistirá em três dígitos e será atribuído em ordem numérica crescente, começando com 001.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres sistemicamente saudáveis ​​≥25 anos
  • Disposição para ler e assinar uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a leitura da Folha de Informações do Paciente e após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
  • Evidência clínica de periodontite, com uma área interdental de PPD ≥6mm, BOP e perda de inserção ≥6mm, com defeito intraósseo associado ≥3mm em qualquer área da boca (excluindo terceiros molares e distal dos segundos molares)
  • Sangramento total da boca e escores de placa (FMBS e FMPS) <25% registrados nas 6 semanas anteriores
  • Tratamento não cirúrgico concluído dentro de 6 meses antes da avaliação de elegibilidade

Critério de exclusão:

  • História médica que inclui diabetes tipo 1 ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis (p. doença cardiovascular ou AIDS).
  • Terapia antibiótica ou anti-inflamatória durante o mês anterior ao exame inicial.
  • Em tratamento crônico (> 2 semanas) com anticoagulantes, corticosteróides ou outros medicamentos que podem afetar gravemente a formação óssea
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Fumar ≥10 cigarros por dia
  • Gravidez ou lactação autorreferida (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação, que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo).
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento.
  • Cirurgia periodontal na mesma área selecionada para o estudo nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retalho simplificado de preservação de papila (SPPF) e PRGF
Procedimento: Retalho simplificado de preservação de papila (SPPF) e PRGF ENDORET (PRGF ENDORET®-KMU16)

Será realizado um retalho simplificado de preservação de papila (SPPF). A fase de coagulação do PRGF ENDORET (F2) será colocada no defeito, enquanto a fase de membrana de fibrina (F1) o cobrirá.

O sangue será extraído e coletado em tubos dedicados e depois centrifugado. Serão extraídos até 8 tubos de 9ml. O tempo desde o início da extração até o início da centrifugação dos tubos não deve exceder 4 minutos.

Após a centrifugação, o sangue é separado em três componentes: Plasma rico em fatores de crescimento, Glóbulos brancos ou leucócitos, Glóbulos vermelhos: é a coluna vermelha que ocupa o fundo do tubo.

Seguindo as orientações do BTI, será feito o fracionamento do sangue centrifugado para separar a Fração 2 (F2), que contém maior número de plaquetas e fatores de crescimento e será utilizada como coágulo dentro do defeito periodontal da Fração 1 (F1), que será usado como um membro de fibrina para cobrir o coágulo. Os retalhos serão reposicionados e suturados.

Outros nomes:
  • Retalho simplificado de preservação de papila (SPPF) e GTR
Comparador Ativo: Retalho simplificado de preservação de papila (SPPF) e GTR
Procedimento: Retalho simplificado de preservação de papila (SPPF) e GTR
Será realizado um retalho simplificado de preservação de papila (SPPF). O defeito será então tratado de acordo com o princípio da regeneração tecidual guiada (GTR) (grupo controle). Um enxerto de osso bovino desproteinizado (DBBM) será colocado no defeito e coberto por uma membrana de colágeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterado na profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: 12 meses após o tratamento
Alterações no PPD desde o início até 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelos pacientes (PROMs) no questionário Oral Impact on Daily Performances (OIDP) (OIDP).
Prazo: No início do estudo, 3 meses após a cirurgia (visitas 2), 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia.
O OIDP é um PROM bem validado e frequentemente usado em estudos de saúde bucal. É uma medida composta dos impactos da saúde bucal na qualidade de vida das pessoas. O OIDP centra-se no impacto que as condições dos dentes e da boca têm no bem-estar físico (funcional), psicológico e social da pessoa. Mais especificamente, avalia o impacto das condições bucais nas atividades e comportamentos básicos da vida diária (comer, falar, escovar os dentes, sair, relaxar, sorrir, trabalho ou papel importante, estabilidade emocional, contato social). Para cada apresentação, a frequência e a gravidade dos impactos orais são avaliadas. A pontuação geral do OIDP varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
No início do estudo, 3 meses após a cirurgia (visitas 2), 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia.
PROMs com base em classificações globais de saúde periodontal e qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, 4 semanas após a cirurgia (visita 2), 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia.
PROMs com base em classificações globais de saúde periodontal e qualidade de vida
No início do estudo, 4 semanas após a cirurgia (visita 2), 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia.
PROMs com base na avaliação de mudanças globais na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, 2 dias após a cirurgia (visita 2), 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia.

Classificações globais sobre saúde e qualidade de vida serão fornecidas por meio de dois métodos:

a) a Escala Visual Analógica (VAS) incluída no questionário EQ5D. b) por meio da seguinte questão: 'Como você avaliaria a qualidade de sua vida'?

As respostas serão pontuadas em uma escala de seis pontos como:

  1. Excelente
  2. Muito bom
  3. Bom
  4. Justo
  5. Pobre
  6. Muito pobre

PROMs baseados na avaliação de mudanças globais na qualidade de vida;
No início do estudo, 2 dias após a cirurgia (visita 2), 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia.
PROMs com base na avaliação da percepção do paciente sobre a terapia
Prazo: No início do estudo, 2 dias após a cirurgia (visita 2), 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia.
A extensão do desconforto e/ou dor experimentada será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 mm. As âncoras para cada extremidade da escala serão designadas como nenhuma e extrema. Os pacientes também serão instruídos a quantificar a medicação analgésica ingerida. Além disso, a extensão do desconforto, hipersensibilidade da raiz, edema, hematoma, febre alta e interferência nas atividades diárias durante a primeira semana pós-terapia serão avaliados da mesma forma.
No início do estudo, 2 dias após a cirurgia (visita 2), 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia.
Inchaço e edema pós-operatório
Prazo: No início do estudo, dentro de 6 semanas a partir do início do estudo (na visita 2 - intervenção cirúrgica), 2, 7 e 14 dias após a intervenção cirúrgica (visita 2)
Uma série de imagens subtraídas da linha de base identificará com precisão a área e a magnitude do inchaço, alterações na forma facial, volume e temperatura para monitorar/quantificar a cicatrização. Para cada paciente, um modelo específico de padrão de inchaço/edema facial pós-operatório será criado para alterações sequenciais de inchaço/térmico ou medições de volume de edema que serão aplicadas em um alinhamento exclusivo das superfícies de imagem consecutivas específicas do paciente (posicionamento autodefinido com base em características faciais do paciente).
No início do estudo, dentro de 6 semanas a partir do início do estudo (na visita 2 - intervenção cirúrgica), 2, 7 e 14 dias após a intervenção cirúrgica (visita 2)
Alterações no fluxo sanguíneo
Prazo: No início do estudo e 2, 7 e 14 dias após a intervenção cirúrgica (visita 2)
O padrão de vascularização dos tecidos moles peri-implantares será avaliado com Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), conforme metodologia descrita em estudos anteriores. LSCI é um procedimento não invasivo e livre de radiação para avaliar o fluxo sanguíneo. A pressão arterial sistólica e diastólica, bem como a frequência cardíaca, serão medidas com um monitor automático de pressão arterial antes e depois das medições LSCI. Essas medidas serão combinadas para fornecer uma medida do fluxo sanguíneo para avaliar o padrão de vascularização dos tecidos moles peri-implantares dos pacientes. Cada paciente ficará sentado confortavelmente em decúbito dorsal em uma cadeira odontológica, e um travesseiro a vácuo será usado para fixar a cabeça. O paciente será deixado sem ser perturbado por 15 minutos antes de qualquer medição ser feita. Todas as medições serão realizadas a uma temperatura ambiente constante.
No início do estudo e 2, 7 e 14 dias após a intervenção cirúrgica (visita 2)
Alterações ósseas radiográficas
Prazo: Desde o início até 12 meses após a cirurgia
Radiografias intraorais padronizadas serão feitas no dente envolvido na intervenção cirúrgica no início e 12 meses após o tratamento.
Desde o início até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS Project ID: 259229
  • COCR0021 (Outro identificador: CORC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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