Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen verihiutalekonsentraatti (APC) luunsisäisissä vaurioissa

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Queen Mary University of London

Luunsisäisten vaurioiden regeneratiivinen hoito GTR:llä ja PRGF:llä: satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus

Tämän 12 kuukautta kestävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on hoitaa iensairauksista (parodontiitti) sairastavia potilaita pienellä ienleikkauksella, jonka tavoitteena on vähentää ientaskujen syvyyttä. Tutkimuksessa verrataan erityisesti kahta ienkirurgiatyyppiä, joista toinen perustuu potilaan omasta verestä peräisin olevan tuotteen käyttöön (PRGF, verihiutaleautologinen konsentraatti) ja toinen eläinperäisen luusiirteen käyttöön. ja kalvot, jotka ovat olleet markkinoilla viimeiset 30 vuotta. Molemmat toimenpiteet tähtäävät taudin vaurioittaman luu- ja ienkudoksen uudistamiseen. 74, ≥ 25-vuotiaita, muuten terveitä, iensairauksista kärsiviä potilaita rekrytoidaan Bartsiin ja London Dental Hospitaliin. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta) saamaan toinen kahdesta hoidosta. Koko tutkimuksen ajan arvioimme ikenien terveyttä tekemällä mittauksia hampaiden ja ikenien ympäriltä. Lisäksi käytämme non-invasiivisia teknologioita arvioimaan lämpötilan, verenvirtauksen ja kasvojen turvotuksen muutoksia eri ajankohtina. Potilaille lähetetään erityisiä kyselylomakkeita, joissa arvioidaan heidän mieltymyksiään ja kunkin leikkaushoidon vaikutusta heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Yksi intraoraalinen röntgenkuvaus tehdään ennen leikkausta ja 12 kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, onko leikkaukseen osallistuvien hampaiden ympärille muodostunut uutta luuta normaalitoimenpiteen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan GTR:n ja PRGF ENDORETin tehokkuutta parodontaalisen luuston vikojen hoidossa. Kokeilussa noudatetaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon suosituksia.

Tässä hankkeessa ei ole otettu huomioon negatiivista kontrollia (pelkästään SPPF), koska useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ohjattu kudosregeneraatio (GTR), joka liittyy tai ei ole luusiirrettä, johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin kuin pelkkä pääsyläppä parodontaalisen luuston vikojen hoidossa.

Tutkimus koostuu yhdeksästä käynnistä vähintään 13 kuukauden aikana, ja se suoritetaan Center for Oral Clinical Researchissa (COCR), Hammaslääketieteen instituutissa, Bartsissa ja London School of Medicine and Dentistryssä, Lontoon Queen Mary -yliopistossa.

Käynti 1 - Lähtötilanne -

  • Tietoinen suostumus, lääketieteellinen/hammashistoria ja väestötiedot
  • Kirjaa muistiin samanaikaiset lääkkeet ja tupakointihistoria
  • Pituuden ja painon mittaus
  • Standardoitu peri-apikaalinen röntgenkuvaus tutkimukseen valitulta alueelta
  • Sokean ja kalibroidun tutkijan suorittama parodontaaliarvio, joka koostuu koko suun PPD:stä, REC:stä, BOP:sta, liikkuvuudesta ja furkaatiosta, kirjataan. PPD, REC, plakki ja BOP tallennetaan 6 kohtaan hammasta kohti.
  • Suunsisäinen 3D-skannaus tutkimukseen valitulla alueella
  • PROM-arviointi (OIDP ja periodontaalisen terveyden ja elämänlaadun globaalit luokitukset, EuroQoI-5D-5L)
  • 3D-ulkopuolinen oraalinen morfometrinen ja lämpöskannaus
  • Laserpilkkukontrastikuvaus, LSCI
  • Hoitoa edeltävä hygieniavaihe, mukaan lukien kaikkien hampaiden supragingivaalinen asteikko ja kiillotus sekä suuhygieniaohjeet
  • Tutkimuskoordinaattorin satunnaistaminen toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Hoitomäärät piilotetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen. Hoitokäynti sovitaan seuraavan 6 viikon sisällä.

Käynti 2 - Kirurginen toimenpide - (6 viikon sisällä käynnistä 1)

  • Kysely lääketieteellisen/hammashistorian päivittämiseksi ja haittatapahtumien ja/tai samanaikaisten lääkkeiden tallentamiseksi
  • Vikaseinien lukumäärän kirjaaminen
  • Tutkimushoito satunnaistuksen mukaan (PRGF ENDORET tai GTR)
  • Suunsisäinen 3D-skannaus tutkimukseen valitulta alueelta (skannaus otettu välittömästi leikkauksen jälkeen)
  • Kirjaus leikkausajasta
  • Leikkauksen jälkeiset ohjeet
  • 3D-suun ulkopuolinen morfometrinen ja lämpöskannaus (skannaus otettu välittömästi leikkauksen jälkeen)

Vierailu 3 - 2 päivän seuranta - (2 päivää ± 1 päivää käynnistä 2)

  • Kysely lääketieteellisen/hammashistorian päivittämiseksi ja haittatapahtumien ja/tai samanaikaisten lääkkeiden tallentamiseksi
  • Ienten paranemisen visuaalinen arviointi ja aikaisen paranemisindeksin (EHI) kirjaaminen
  • Laserpilkkukontrastikuvaus, LSCI
  • Suunsisäinen 3D-skannaus tutkimukseen valitulla alueella
  • 3D-ulkopuolinen oraalinen morfometrinen ja lämpöskannaus
  • PROM-arviointi (elämänlaadun globaalien muutosten arviointi ja potilaan käsityksen terapiasta)

Käynti 4 - Ompeleiden poisto - (7 päivää + 3 päivää käynnistä 2)

  • Kysely lääketieteellisen/hammashistorian päivittämiseksi ja haittatapahtumien ja/tai samanaikaisten lääkkeiden tallentamiseksi
  • Ienten paranemisen visuaalinen arviointi ja aikaisen paranemisindeksin (EHI) kirjaaminen
  • Laserpilkkukontrastikuvaus, LSCI
  • Suunsisäinen 3D-skannaus tutkimukseen valitulla alueella
  • 3D-ulkopuolinen oraalinen morfometrinen ja lämpöskannaus
  • Ompeleen poisto
  • Supra-gingival kiillotus ja suuhygieniaohjeiden vahvistaminen
  • PROM-arviointi (elämänlaadun globaalien muutosten arviointi ja potilaan käsityksen terapiasta)

Käynti 5 - 2 viikkoa seurantakäynti - (14 päivää ± 3 päivää käynnistä 2)

  • Kysely lääketieteellisen/hammashistorian päivittämiseksi ja haittatapahtumien ja/tai samanaikaisten lääkkeiden tallentamiseksi
  • Ienten paranemisen visuaalinen arviointi ja aikaisen paranemisindeksin (EHI) kirjaaminen
  • Laserpilkkukontrastikuvaus, LSCI
  • Suunsisäinen 3D-skannaus tutkimukseen valitulla alueella
  • 3D-ulkopuolinen oraalinen morfometrinen ja lämpöskannaus
  • Supra-gingival kiillotus ja suuhygieniaohjeiden vahvistaminen
  • PROM-arviointi (elämänlaadun globaalien muutosten arviointi ja potilaan käsityksen terapiasta)

Käynti 6 - 4 viikon seurantakäynti - (28 päivää ± 3 päivää käynnistä 2)

  • Kysely lääketieteellisen/hammashistorian päivittämiseksi ja haittatapahtumien ja/tai samanaikaisten lääkkeiden tallentamiseksi
  • Ienten paranemisen visuaalinen arviointi
  • Suunsisäinen 3D-skannaus tutkimukseen valitulla alueella
  • 3D-ulkopuolinen oraalinen morfometrinen ja lämpöskannaus
  • Supra-gingival kiillotus ja suuhygieniaohjeiden vahvistaminen
  • PROM-arviointi (Parodontaalin terveyden ja elämänlaadun globaalit arviot, elämänlaadun globaalien muutosten arviointi ja potilaiden käsityksen arvioinnista hoidosta ja EuroQoI-5D-5L:stä)

Käynti 7 - 3 kuukauden seurantakäynti - (3 kuukautta ±7 päivää käynnistä 2)

  • Kysely lääketieteellisen/hammashistorian päivittämiseksi ja haittatapahtumien ja/tai samanaikaisten lääkkeiden tallentamiseksi
  • Sokean ja kalibroidun tutkijan suorittama PPD, REC, BOP, PI ja liikkuvuuden tallentaminen kirurgiseen toimenpiteeseen osallistuvaan hampaan ja 2 viereiseen hampaan
  • PROMs-arviointi (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, and eEvaluation of Global Changes in life quality and EuroQoI-5D-5L)
  • Supra-gingival kiillotus ja suuhygieniaohjeiden vahvistaminen

Käynti 8 - 6 kuukauden seurantakäynti - (6 kuukautta ± 7 päivää käynnistä 2)

  • Kysely lääketieteellisen/hammashistorian päivittämiseksi ja haittatapahtumien ja/tai samanaikaisten lääkkeiden tallentamiseksi
  • Sokean ja kalibroidun tutkijan suorittama PPD, REC, BOP, PI ja liikkuvuuden tallentaminen kirurgiseen toimenpiteeseen osallistuvaan hampaan ja 2 viereiseen hampaan
  • Supra-gingival kiillotus ja suuhygieniaohjeiden vahvistaminen
  • PROMSS-arviointi (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, and eEvaluation of Global Changes in life quality and EuroQoI-5D-5L)

Käynti 9 - 12 kuukauden seurantakäynti - (12 kuukautta ±7 päivää käynnistä 2)

  • Kysely lääketieteellisen/hammashistorian päivittämiseksi ja haittatapahtumien ja/tai samanaikaisten lääkkeiden tallentamiseksi
  • Sokean ja kalibroidun tutkijan suorittama parodontaaliarvio, joka koostuu koko suun PPD:stä, REC:stä, BOP:sta, liikkuvuudesta ja furkaatiosta, kirjataan. PPD, REC, plakki ja BOP tallennetaan 6 kohtaan hammasta kohti.
  • PROMS-arviointi (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, and eEvaluation of Global Changes in life quality and EuroQoI-5D-5L)
  • Supra-gingival kiillotus ja suuhygieniaohjeiden vahvistaminen
  • Standardoitu peri-apikaalinen röntgenkuvaus tutkimukseen valitulta alueelta

Tutkimuksen satunnaistaminen ja hoidon jakaminen Valmisteluhoidon päätyttyä kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin hoitoryhmään.

  • Yksinkertaistettu Papilla Preservation Flap (SPPF) ja ohjattu kudosten regenerointi (GTR) sian kollageenikalvolla ja proteiinittomalla naudan luun korvikeella.
  • Yksinkertaistettu Papilla Preservation Flap (SPPF) ja PRGF ENDORET.

Satunnaistustaulukoiden laadinnassa käytetään tasapainoista satunnaista permutoitua lohkolähestymistapaa (4 yksikön lohkokokoa). Minimointi toteutetaan tupakoitsijoiden tasapainottamiseksi kussakin ryhmässä.

Hoitoon allokointi tapahtuu tutkimuskoordinaattorin (tai jonkun hänen edustajansa) kautta. Hoidon kohdentamista koskevat tiedot piilotetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen tutkimuspaikalla.

Ilmoittautumisen yhteydessä jokaiselle osallistujalle myönnetään peräkkäin aihetunnus. Aihetunnus koostuu kahdesta alkukirjaimesta ja numerosta. Tunnusnumero koostuu kolmesta numerosta ja se annetaan nousevassa numerojärjestyksessä alkaen 001.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terveet miehet ja naiset ≥25 vuotta vanhat
  • Halukkuus lukea ja allekirjoittaa kopio tietoisesta suostumuslomakkeesta potilastietolomakkeen lukemisen jälkeen ja sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty
  • Kliinisiä todisteita parodontiittista, jossa yksi hampaiden välinen alue PPD:tä ≥6 mm, BOP ja kiinnittymisen menetys ≥6 mm, johon liittyy luunsisäinen vaurio ≥3 mm missä tahansa suun alueella (pois lukien kolmannet poskihampaat ja toisten poskihampaiden distaaliset)
  • Täysi suuverenvuoto ja plakkipisteet (FMBS ja FMPS) < 25 % viimeisten 6 viikon aikana
  • Ei-kirurginen hoito suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen kelpoisuuden arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaushistoria, joka sisältää tyypin 1 diabeteksen tai maksa- tai munuaissairauden tai muita vakavia sairauksia tai tarttuvia sairauksia (esim. sydän- ja verisuonitauti tai AIDS).
  • Antibiootti- tai tulehduskipulääkitys perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
  • Kroonisessa hoidossa (>2 viikkoa) antikoagulantteilla, kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa vakavasti luun muodostumiseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Polttaa ≥10 savuketta päivässä
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan).
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.
  • Parodontaalikirurgia samalla tutkimukseen valitulla alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinkertaistettu Papilla Preservation Flap (SPPF) ja PRGF
Menettely: Yksinkertaistettu papillasäilytysläppä (SPPF) ja PRGF ENDORET (PRGF ENDORET®-KMU16)

Suoritetaan yksinkertaistettu papillasäilytysläppä (SPPF). PRGF ENDORETin hyytymisfaasi (F2) sijoitetaan defektiin, kun taas fibriinikalvofaasi (F1) peittää sen.

Veri uutetaan ja kerätään erityisiin putkiin ja sentrifugoidaan sitten. Jopa 8 9 ml:n putkea uutetaan. Aika uuton aloittamisesta putkien sentrifugoinnin aloittamiseen ei saa ylittää 4 minuuttia.

Sentrifugoinnin jälkeen veri erotetaan kolmeen osaan: Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä, Valkosolut tai leukosyytit, punasolut: tämä on punainen pylväs, joka sijaitsee putken pohjassa.

Sentrifugoidun veren fraktiointi suoritetaan BTI:n ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan erottaa fraktio 2 (F2), joka sisältää suuremman määrän verihiutaleita ja kasvutekijöitä ja jota käytetään hyytymänä periodontaalivaurion sisällä fraktiosta 1 (F1), jota käytetään fibriinijäsenenä peittämään hyytymä. Läpät asetetaan uudelleen ja ommellaan.

Muut nimet:
  • Yksinkertaistettu Papilla Preservation Flap (SPPF) ja GTR
Active Comparator: Yksinkertaistettu Papilla Preservation Flap (SPPF) ja GTR
Menettely: Yksinkertaistettu Papilla Preservation Flap (SPPF) ja GTR
Suoritetaan yksinkertaistettu papillasäilytysläppä (SPPF). Vika hoidetaan sitten ohjatun kudosregeneraation (GTR) periaatteen mukaisesti (kontrolliryhmä). Deproteinisoitu naudan luumineraali (DBBM) -siirre asetetaan defektiin ja peitetään kollageenikalvolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probing Pocket Depth (PPD) -taskun syvyys muuttunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset PPD:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoidut tulokset (PROM) Oral Impact on Daily Performance (OIDP) -kyselylomakkeessa (OIDP).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (käynti 2), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
OIDP on hyvin validoitu ja usein käytetty PROM suun terveyden tutkimuksissa. Se on yhdistelmämittari suun terveyden vaikutuksista ihmisten elämänlaatuun. OIDP keskittyy hampaiden ja suun tilan vaikutuksiin henkilön fyysiseen (toiminnalliseen), psyykkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Tarkemmin sanottuna se arvioi suun sairauksien vaikutusta arkielämän perustoimintoihin ja -käyttäytymiseen (syöminen, puhuminen, hampaiden puhdistus, ulkona käynti, rentoutuminen, hymyileminen, tärkeä työ tai rooli, tunnevakaus, sosiaalinen kontakti). Jokaisen suorituksen osalta arvioidaan sekä suullisten vaikutusten esiintymistiheys että vakavuus. OIDP-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (käynti 2), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
PROM-arviot, jotka perustuvat periodontaalisen terveyden ja elämänlaadun maailmanlaajuisiin luokitukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
PROM-arviot, jotka perustuvat periodontaalisen terveyden ja elämänlaadun maailmanlaajuisiin luokitukseen
Lähtötilanteessa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (käynti 2), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
PROM:t perustuvat elämänlaadun globaalien muutosten arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 päivää leikkauksen jälkeen (käynti 2), 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Terveyttä ja elämänlaatua koskevat maailmanlaajuiset luokitukset annetaan kahdella tavalla:

a) Visual Analogue Scale (VAS), joka sisältyy EQ5D-kyselyyn. b) seuraavan kysymyksen kautta: 'Miten arvioisit elämäsi laadun'?

Vastaukset pisteytetään kuuden pisteen asteikolla seuraavasti:

  1. Erinomainen
  2. Oikein hyvä
  3. Hyvä
  4. Reilu
  5. Huono
  6. Erittäin huono

PROM:t, jotka perustuvat elämänlaadun globaalien muutosten arviointiin;
Lähtötilanteessa 2 päivää leikkauksen jälkeen (käynti 2), 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
PROM-arviot, jotka perustuvat potilaan käsityksen terapiasta arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 päivää leikkauksen jälkeen (käynti 2), 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Koetun epämukavuuden ja/tai kivun laajuus arvioidaan käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Vaakojen kummankin pään ankkurit merkitään noneiksi ja äärimmäisiksi. Potilaita neuvotaan myös arvioimaan otetun analgeettisen lääkkeen määrä. Lisäksi samalla tavalla arvioidaan epämukavuuden, juurien yliherkkyyden, turvotuksen, hematooman, korkean kuumeen ja päivittäisten toimintojen häiriöiden laajuus ensimmäisen hoidon jälkeisen viikon aikana.
Lähtötilanteessa 2 päivää leikkauksen jälkeen (käynti 2), 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen turvotus ja turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon sisällä lähtötilanteesta (2. käynnillä - kirurginen toimenpide), 2, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen (käynti 2)
Perusviivasta vähennettyjen kuvien sarja tunnistaa tarkasti turvotuksen alueen ja suuruuden, muutokset kasvojen muodossa, tilavuudessa ja lämpötilassa paranemisen seuraamiseksi/määrän arvioimiseksi. Jokaiselle potilaalle luodaan henkilökohtainen malli leikkauksen jälkeisestä kasvojen turvotuksen/turvotuksen kuviosta peräkkäisiä turvotusta/lämpömuutoksia tai turvotuksen tilavuuden mittauksia varten, joita sovelletaan potilaan tiettyjen peräkkäisten kuvantamispintojen ainutlaatuiseen kohdistukseen (itsemääritelty sijainti, joka perustuu potilaan kasvojen piirteet).
Lähtötilanteessa 6 viikon sisällä lähtötilanteesta (2. käynnillä - kirurginen toimenpide), 2, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen (käynti 2)
Muutokset verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen (käynti 2)
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen vaskularisaatiokuvio arvioidaan Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) -tekniikalla aiemmissa tutkimuksissa kuvatun metodologian mukaisesti. LSCI on säteilytön, ei-invasiivinen menetelmä verenkierron arvioimiseksi. Systolinen ja diastolinen verenpaine sekä syke mitataan automaattisella verenpainemittarilla ennen ja jälkeen LSCI-mittauksia. Nämä toimenpiteet yhdistetään verenvirtauksen mittaamiseksi, jotta voidaan arvioida potilaiden vaskularisaatiomalli implantin ympärillä olevissa pehmytkudoksissa. Jokainen potilas istuu mukavasti makuuasennossa hammaslääkärin tuolissa ja pään kiinnittämiseen käytetään tyhjiötyynyä. Potilasta jätetään rauhassa 15 minuutiksi ennen mittausten tekemistä. Kaikki mittaukset suoritetaan vakiolämpötilassa.
Lähtötilanteessa ja 2, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen (käynti 2)
Radiologiset luun muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen osallistuneesta hampaasta otetaan standardoidut intraoraaliset röntgenkuvat lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS Project ID: 259229
  • COCR0021 (Muu tunniste: CORC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa