Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичный концентрат тромбоцитов (APC) при внутрикостных дефектах

1 июля 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London

Регенеративное лечение внутрикостных дефектов с помощью GTR и PRGF: рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование в параллельных группах

Целью этого 12-месячного клинического исследования является лечение пациентов, страдающих заболеванием десен (периодонтит), с помощью небольшой операции на деснах, направленной на уменьшение глубины десневых карманов. В частности, в исследовании будут сравниваться два типа хирургии десен, один из которых основан на использовании продукта, полученного из собственной крови пациента (PRGF, аутологичный концентрат тромбоцитов), а другой основан на использовании костного трансплантата животного происхождения. и мембраны, которые были на рынке в течение последних 30 лет. Обе процедуры направлены на регенерацию костной и десневой ткани, поврежденной болезнью. 74, ≥ 25 лет, в остальном здоровые пациенты, страдающие заболеванием десен, будут набраны в Barts and The London Dental Hospital. Участники будут случайным образом (случайно) назначены для получения одного из двух видов лечения. На протяжении всего исследования мы будем оценивать состояние десен, проводя измерения вокруг зубов и десен. Кроме того, мы будем использовать неинвазивные технологии для оценки изменений температуры, кровотока и отека лица в разные моменты времени. Пациентам будут предоставлены специальные анкеты для оценки их предпочтений и влияния каждого хирургического лечения на их повседневную жизнь. Перед операцией и через 12 месяцев будет проведен один внутриротовой рентген, чтобы оценить, образовалась ли новая кость вокруг зубов, вовлеченных в операцию, в соответствии со стандартной процедурой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность GTR и PRGF ENDORET при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов. Испытание будет проводиться в соответствии с рекомендациями Заявления о сводных стандартах отчетности о испытаниях (CONSORT).

Отрицательный контроль (только SPPF) для этого проекта не рассматривался, так как несколько исследований показали, что направленная регенерация ткани (GTR), связанная или не связанная с костными трансплантатами, приводит к лучшим клиническим результатам, чем использование только лоскута доступа при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов.

Исследование состоит из 9 посещений в течение минимального периода 13 месяцев и будет проходить в Центре клинических исследований полости рта (COCR), в Институте стоматологии Бартса и в Лондонской школе медицины и стоматологии Лондонского университета королевы Марии.

Визит 1 - Исходный уровень -

  • Информированное согласие, медицинский/стоматологический анамнез и демографические данные
  • Запишите сопутствующие лекарства и историю курения
  • Измерение роста и веса
  • Стандартизированный периапикальный рентген в области, выбранной для исследования
  • Будет записана оценка периодонта слепым и откалиброванным экспертом, состоящая из PPD полного рта, REC, BOP, подвижности и вовлечения фуркаций. PPD, REC, зубной налет и BOP будут зарегистрированы в 6 местах на зуб.
  • Внутриротовое 3D-сканирование в области, выбранной для исследования
  • Оценка PROM (OIDP и Глобальные рейтинги пародонтального здоровья и качества жизни, EuroQoI-5D-5L)
  • 3D внеротовая морфометрия и термосканирование
  • Лазерная спекл-контрастная визуализация, ИОЛС
  • Этап гигиены перед лечением, включая наддесневой зубной камень и полировку всех зубов, а также инструкции по гигиене полости рта
  • Рандомизация в одну из двух лечебных групп координатором исследования. Распределение лечения будет скрыто в непрозрачном конверте. Визит для лечения будет назначен в течение следующих 6 недель.

Визит 2 - Хирургическое вмешательство - (в течение 6 недель после визита 1)

  • Запрос для обновления медицинской/стоматологической истории и регистрации нежелательных явлений и/или сопутствующих лекарств.
  • Запись количества дефектных стенок
  • Исследуемое лечение в соответствии с рандомизацией (PRGF ENDORET или GTR)
  • Внутриротовое 3D-сканирование области, выбранной для исследования (сканирование делается сразу после операции)
  • Запись времени операции
  • Послеоперационные инструкции
  • 3D внеротовое морфометрическое и тепловое сканирование (сканирование делается сразу после операции)

Визит 3 - 2 дня наблюдения - (2 дня ± 1 день после визита 2)

  • Запрос для обновления медицинской/стоматологической истории и регистрации нежелательных явлений и/или сопутствующих лекарств.
  • Визуальная оценка заживления десны и регистрация индекса раннего заживления (EHI)
  • Лазерная спекл-контрастная визуализация, ИОЛС
  • Внутриротовое 3D-сканирование в области, выбранной для исследования
  • 3D внеротовая морфометрия и термосканирование
  • Оценка PROM (оценка глобальных изменений качества жизни и оценка восприятия пациентом терапии)

Визит 4 - Снятие швов - (7 дней +3 дня после посещения 2)

  • Запрос для обновления медицинской/стоматологической истории и регистрации нежелательных явлений и/или сопутствующих лекарств.
  • Визуальная оценка заживления десны и регистрация индекса раннего заживления (EHI)
  • Лазерная спекл-контрастная визуализация, ИОЛС
  • Внутриротовое 3D-сканирование в области, выбранной для исследования
  • 3D внеротовая морфометрия и термосканирование
  • Удаление швов
  • Наддесневая полировка и закрепление инструкций по гигиене полости рта
  • Оценка PROM (оценка глобальных изменений качества жизни и оценка восприятия пациентом терапии)

Визит 5 - 2 недели последующего визита (14 дней ± 3 дня после визита 2)

  • Запрос для обновления медицинской/стоматологической истории и регистрации нежелательных явлений и/или сопутствующих лекарств.
  • Визуальная оценка заживления десны и регистрация индекса раннего заживления (EHI)
  • Лазерная спекл-контрастная визуализация, ИОЛС
  • Внутриротовое 3D-сканирование в области, выбранной для исследования
  • 3D экстраоральная морфометрия и тепловое сканирование
  • Наддесневая полировка и закрепление инструкций по гигиене полости рта
  • Оценка PROM (оценка глобальных изменений качества жизни и оценка восприятия пациентом терапии)

Визит через 6–4 недели для последующего наблюдения (28 дней ± 3 дня после визита 2)

  • Запрос для обновления медицинской/стоматологической истории и регистрации нежелательных явлений и/или сопутствующих лекарств.
  • Визуальная оценка заживления десны
  • Внутриротовое 3D-сканирование в области, выбранной для исследования
  • 3D внеротовая морфометрия и термосканирование
  • Наддесневая полировка и закрепление инструкций по гигиене полости рта
  • Оценка PROM (Глобальные рейтинги здоровья пародонта и качества жизни, Оценка глобальных изменений качества жизни и Оценка восприятия пациентом терапии и EuroQoI-5D-5L)

Визит 7–3 месяца для последующего наблюдения (3 месяца ±7 дней после визита 2)

  • Запрос для обновления медицинской/стоматологической истории и регистрации нежелательных явлений и/или сопутствующих лекарств.
  • Запись PPD, REC, BOP, PI и подвижности зуба, вовлеченного в хирургическое вмешательство, и 2 соседних зубов слепым и калиброванным исследователем
  • Оценка PROM (OIDP, Глобальные рейтинги здоровья пародонта и качества жизни, а также оценка глобальных изменений качества жизни и EuroQoI-5D-5L)
  • Наддесневая полировка и закрепление инструкций по гигиене полости рта

Визит через 8–6 месяцев после визита (6 месяцев ± 7 дней после визита 2)

  • Запрос для обновления медицинской/стоматологической истории и регистрации нежелательных явлений и/или сопутствующих лекарств.
  • Запись PPD, REC, BOP, PI и подвижности зуба, вовлеченного в хирургическое вмешательство, и 2 соседних зубов слепым и калиброванным исследователем
  • Наддесневая полировка и закрепление инструкций по гигиене полости рта
  • Оценка PROMSS (OIDP, Глобальные рейтинги здоровья пародонта и качества жизни, оценка глобальных изменений качества жизни и EuroQoI-5D-5L)

Визит через 9–12 месяцев после визита (12 месяцев ± 7 дней после визита 2)

  • Запрос для обновления медицинской/стоматологической истории и регистрации нежелательных явлений и/или сопутствующих лекарств.
  • Будет записана оценка периодонта слепым и откалиброванным экспертом, состоящая из PPD полного рта, REC, BOP, подвижности и вовлечения фуркаций. PPD, REC, зубной налет и BOP будут зарегистрированы в 6 местах на зуб.
  • Оценка PROMS (OIDP, Глобальные рейтинги пародонтального здоровья и качества жизни, а также оценка глобальных изменений качества жизни и EuroQoI-5D-5L)
  • Наддесневая полировка и закрепление инструкций по гигиене полости рта
  • Стандартизированный периапикальный рентген в области, выбранной для исследования

Рандомизация исследования и распределение лечения После завершения подготовительного лечения все лица, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в одну из групп лечения.

  • Упрощенный лоскут с сохранением сосочка (SPPF) и направленная регенерация ткани (GTR) с мембраной из свиного коллагена и заменителем бычьей кости без белка.
  • Упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF) и PRGF ENDORET.

Для подготовки таблиц рандомизации будет использоваться сбалансированный подход со случайной перестановкой блоков (размер блока 4 единицы). Минимизация будет проводиться для облегчения балансировки курильщиков в каждой группе.

Назначение лечения будет осуществляться через координатора исследования (или одного из его представителей). Детали назначения лечения будут скрыты в непрозрачном конверте в исследовательском центре.

Во время регистрации каждому участнику будет последовательно выдан идентификатор субъекта. Идентификатор субъекта состоит из двух инициалов и числа. Идентификационный номер будет состоять из трех цифр и будет присваиваться в порядке возрастания цифр, начиная с 001.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena Calciolari, PhD
  • Номер телефона: 0207 882 3134
  • Электронная почта: e.calciolari@qmul.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥25 лет
  • Готовность прочитать и подписать копию Формы информированного согласия после прочтения Информационного листа пациента и после полного объяснения характера исследования.
  • Клинические признаки периодонтита, с одной межзубной областью PPD ≥6 мм, BOP и потерей прикрепления ≥6 мм, с ассоциированным внутрикостным дефектом ≥3 мм в любой области рта (за исключением третьих моляров и дистальных отделов вторых моляров)
  • Полное ротовое кровотечение и оценка налета (FMBS и FMPS) <25% зарегистрированы в течение предыдущих 6 недель
  • Нехирургическое лечение завершено в течение 6 месяцев до оценки соответствия требованиям

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез, который включает диабет 1 типа или заболевание печени или почек, или другие серьезные медицинские состояния или трансмиссивные заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания или СПИД).
  • Антибиотикотерапия или противовоспалительная терапия в течение месяца, предшествующего базовому обследованию.
  • При длительном лечении (> 2 недель) антикоагулянтами, кортикостероидами или другими лекарствами, которые могут серьезно повлиять на формирование кости
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Курение ≥10 сигарет в день
  • Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования).
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.
  • Пародонтальные операции в той же области, выбранной для исследования, в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF) и PRGF
Процедура: Упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF) и PRGF ENDORET (PRGF ENDORET®-KMU16)

Будет выполнен упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF). Фаза сгустка PRGF ENDORET (F2) будет помещена в дефект, а фаза фибриновой мембраны (F1) покроет его.

Кровь будет извлечена и собрана в специальные пробирки, а затем центрифугирована. Будет извлечено до 8 пробирок по 9 мл. Время от начала экстракции до начала центрифугирования пробирок не должно превышать 4 мин.

После центрифугирования кровь разделяется на три компонента: плазма, богатая факторами роста, лейкоциты или лейкоциты, эритроциты: это красный столбик, занимающий дно пробирки.

Следуя инструкциям BTI, будет проведено фракционирование центрифугированной крови, чтобы отделить фракцию 2 (F2), которая содержит большее количество тромбоцитов и факторов роста и будет использоваться в качестве сгустка внутри пародонтального дефекта, от фракции 1 (F1), который будет использоваться в качестве фибринового элемента для покрытия сгустка. Лоскуты будут перемещены и зашиты.

Другие имена:
  • Упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF) и GTR
Активный компаратор: Упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF) и GTR
Процедура: Упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF) и GTR
Будет выполнен упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF). Затем дефект лечат в соответствии с принципом направленной регенерации тканей (GTR) (контрольная группа). Депротеинизированный трансплантат из минеральной кости крупного рогатого скота (DBBM) будет помещен в дефект и покрыт коллагеновой мембраной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменено измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Изменения PPD от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROM), в опроснике «Устное влияние на ежедневные действия» (OIDP) (OIDP).
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес после операции (2 визита), через 6 мес после операции, через 12 мес после операции.
OIDP - это хорошо проверенный и часто используемый PROM в исследованиях здоровья полости рта. Это составная мера воздействия здоровья полости рта на качество жизни людей. OIDP фокусируется на влиянии состояния зубов и полости рта на физическое (функциональное), психологическое и социальное благополучие человека. В частности, он оценивает влияние состояния полости рта на основные повседневные действия и поведение (прием пищи, разговор, чистка зубов, выход в свет, расслабление, улыбка, основная работа или роль, эмоциональная стабильность, социальные контакты). Для каждого выступления оцениваются как частота, так и серьезность оральных воздействий. Общий балл OIDP колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Исходно, через 3 мес после операции (2 визита), через 6 мес после операции, через 12 мес после операции.
PROM на основе глобальных рейтингов здоровья пародонта и качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после операции (2-й визит), через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
PROM на основе глобальных рейтингов здоровья пародонта и качества жизни
Исходно, через 4 недели после операции (2-й визит), через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
PROM на основе оценки глобальных изменений качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 2 дня после операции (2-й визит), через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 4 недели после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.

Глобальные рейтинги здоровья и качества жизни будут предоставляться двумя методами:

а) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), включенная в опросник EQ5D. б) через следующий вопрос: «Как бы Вы оценили качество своей жизни»?

Ответы будут оцениваться по шестибалльной шкале следующим образом:

  1. Отличный
  2. Очень хороший
  3. Хороший
  4. Справедливый
  5. Бедный
  6. Очень бедный

PROM на основе оценки глобальных изменений качества жизни;
Исходно, через 2 дня после операции (2-й визит), через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 4 недели после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
PROM, основанные на оценке восприятия пациентом терапии
Временное ограничение: Исходно, через 2 дня после операции (2-й визит), через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 4 недели после операции.
Степень дискомфорта и/или испытываемой боли будет оцениваться с использованием 100-мм горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Якоря для каждого конца шкалы будут обозначены как нулевые и крайние. Пациенты также будут проинструктированы о количественной оценке принимаемых обезболивающих препаратов. Кроме того, таким же образом будет оцениваться степень дискомфорта, корневая гиперчувствительность, отек, гематома, высокая температура и нарушение повседневной деятельности в течение первой недели после терапии.
Исходно, через 2 дня после операции (2-й визит), через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 4 недели после операции.
Послеоперационный отек и отек
Временное ограничение: Исходно, в течение 6 недель от исходного уровня (на 2-м посещении - оперативное вмешательство), на 2-й, 7-й и 14-й день после оперативного вмешательства (2-й визит)
Серия изображений, вычтенных из базовой линии, позволит точно определить площадь и величину отека, изменения формы лица, объема и температуры для мониторинга/количественной оценки заживления. Для каждого пациента будет создан индивидуальный шаблон картины послеоперационного отека/отека лица для последовательных изменений отека/тепловых изменений или измерения объема отека, которые будут применяться к уникальному выравниванию конкретных последовательных поверхностей визуализации пациента (самоопределяемое позиционирование на основе черты лица пациента).
Исходно, в течение 6 недель от исходного уровня (на 2-м посещении - оперативное вмешательство), на 2-й, 7-й и 14-й день после оперативного вмешательства (2-й визит)
Изменения кровотока
Временное ограничение: Исходно и через 2, 7 и 14 дней после хирургического вмешательства (посещение 2)
Паттерн васкуляризации мягких тканей вокруг имплантата будет оцениваться с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) в соответствии с методологией, описанной в предыдущих исследованиях. LSCI — это безрадиационная неинвазивная процедура для оценки кровотока. Систолическое и диастолическое артериальное давление, а также частота пульса будут измеряться с помощью автоматического тонометра до и после измерений ИОЛС. Эти измерения будут объединены, чтобы дать измерение кровотока для оценки характера васкуляризации мягких тканей вокруг имплантата. Каждый пациент удобно расположится в положении лежа на спине в стоматологическом кресле, а для фиксации головы будет использоваться вакуумная подушка. Пациента оставят в покое на 15 минут, прежде чем будут проведены какие-либо измерения. Все измерения будут проводиться при постоянной комнатной температуре.
Исходно и через 2, 7 и 14 дней после хирургического вмешательства (посещение 2)
Рентгенологические изменения костей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после операции
Будут сделаны стандартные внутриротовые рентгенограммы зуба, подвергшегося хирургическому вмешательству, на исходном уровне и через 12 месяцев после лечения.
От исходного уровня до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS Project ID: 259229
  • COCR0021 (Другой идентификатор: CORC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться