Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt blodpladekoncentrat (APC) i intrabony defekter

1. juli 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

Regenerativ behandling af intrabenedefekter med GTR og PRGF: et randomiseret, enkeltblindt, parallelgruppe klinisk forsøg

Formålet med dette 12-måneders kliniske studie er at behandle patienter, der er ramt af tandkødssygdomme (parodontitis) ved en mindre tandkødsoperation, der har til formål at reducere dybden af ​​tandkødslommerne. Studiet vil især sammenligne to typer tandkødskirurgi, den ene baseret på brugen af ​​et produkt udvundet af patienternes eget blod (PRGF, blodpladeautologt koncentrat), og den anden baseret på brugen af ​​et dyreafledt knogletransplantat og membran, der har været på markedet i de sidste 30 år. Begge procedurer har til formål at regenerere knogle- og tandkødsvæv, der er beskadiget af sygdommen. 74, ≥ 25-årige, ellers raske, patienter ramt af tandkødssygdomme vil blive rekrutteret på Barts og The London Dental Hospital. Deltagerne vil tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt en af ​​de to behandlinger. Gennem hele undersøgelsen vil vi vurdere tandkødets sundhed ved at tage nogle mål omkring tænder og tandkød. Derudover vil vi bruge ikke-invasive teknologier til at vurdere ændringer i temperatur, blodgennemstrømning og ansigtets hævelse på forskellige tidspunkter. Patienterne vil få udleveret specifikke spørgeskemaer for at evaluere deres præferencer og den effekt, hver kirurgisk behandling havde i deres hverdag. En intraoral røntgen vil blive udført før operationen og efter 12 måneder for at vurdere, om der er dannet ny knogle omkring de tænder, der er involveret i operationen, i henhold til standardproceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkelt-blindt, parallel-gruppe kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​GTR og PRGF ENDORET i behandlingen af ​​parodontale intrabony defekter. Forsøget vil følge anbefalingerne fra CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Ingen negativ kontrol (SPPF alene) er blevet overvejet for dette projekt, da adskillige undersøgelser har vist, at guidet vævsregenerering (GTR) forbundet eller ej med knogletransplantater resulterer i bedre kliniske resultater end adgangsflap alene i behandlingen af ​​parodontale intraknogledefekter.

Undersøgelsen består af 9 besøg over en minimumsperiode på 13 måneder og vil finde sted på Center for Oral Clinical Research (COCR), ved Institute of Dentistry, Barts og The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London.

Besøg 1 - Baseline -

  • Informeret samtykke, medicinsk/tandlægehistorie og demografi
  • Registrer samtidig medicin og rygehistorie
  • Højde og vægt måling
  • Standardiseret peri-apikal røntgen i det område, der er valgt til undersøgelsen
  • Periodontal vurdering af en blind og kalibreret undersøger, bestående af fuld mund PPD, REC, BOP, mobilitet og furcation involvering vil blive registreret. PPD, REC, plak og BOP vil blive registreret på 6 steder pr. tand.
  • Intra-oral 3D-scanning i det område, der er valgt til undersøgelsen
  • PROMs vurdering (OIDP og globale vurderinger af periodontal sundhed og livskvalitet, EuroQoI-5D-5L)
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk scanning
  • Laser speckle kontrast billeddannelse, LSCI
  • Hygiejnefase før behandling, inklusive supragingival skala og polering af alle tænder og instruktioner til mundhygiejne
  • Randomisering til en af ​​de to behandlingsgrupper af studiekoordinatoren. Behandlingstildelingen vil blive skjult i en uigennemsigtig kuvert. Et behandlingsbesøg vil blive planlagt inden for de følgende 6 uger.

Besøg 2 - Kirurgisk indgreb - (inden for 6 uger fra besøg 1)

  • Forespørgsel om at opdatere medicinsk/tandlægehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Registrering af antallet af defekte vægge
  • Undersøg behandling i henhold til randomisering (PRGF ENDORET eller GTR)
  • Intraoral 3D-scanning i det område, der er valgt til undersøgelsen (scanning taget umiddelbart efter operationen)
  • Registrering af operationstid
  • Post-kirurgiske instruktioner
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk scanning (scanning taget umiddelbart efter operationen)

Besøg 3 - 2 dages opfølgning - (2 dage ±1 dage fra besøg 2)

  • Forespørgsel om at opdatere medicinsk/tandlægehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Visuel vurdering af tandkødsheling og registrering af tidlig helingsindeks (EHI)
  • Laser speckle kontrast billeddannelse, LSCI
  • Intra-oral 3D-scanning i det område, der er valgt til undersøgelsen
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk scanning
  • PROMs vurdering (Evaluering af globale ændringer i livskvalitet og evaluering af patientens opfattelse af terapi)

Besøg 4 - Suturfjernelse - (7 dage +3 dage fra besøg 2)

  • Forespørgsel om at opdatere medicinsk/tandlægehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Visuel vurdering af tandkødsheling og registrering af tidlig helingsindeks (EHI)
  • Laser speckle kontrast billeddannelse, LSCI
  • Intra-oral 3D-scanning i det område, der er valgt til undersøgelsen
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk scanning
  • Suturfjernelse
  • Supra-gingival polering og forstærkning af mundhygiejneinstruktioner
  • PROMs vurdering (Evaluering af globale ændringer i livskvalitet og evaluering af patientens opfattelse af terapi)

Besøg 5 - 2 ugers opfølgningsbesøg - (14 dage ±3 dage fra besøg 2)

  • Forespørgsel om at opdatere medicinsk/tandlægehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Visuel vurdering af tandkødsheling og registrering af tidlig helingsindeks (EHI)
  • Laser speckle kontrast billeddannelse, LSCI
  • Intra-oral 3D-scanning i det område, der er valgt til undersøgelsen
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk scanning
  • Supra-gingival polering og forstærkning af mundhygiejneinstruktioner
  • PROMs vurdering (Evaluering af globale ændringer i livskvalitet og evaluering af patientens opfattelse af terapi)

Besøg 6 - 4 ugers opfølgningsbesøg - (28 dage ±3 dage fra besøg 2)

  • Forespørgsel om at opdatere medicinsk/tandlægehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Visuel vurdering af tandkødsheling
  • Intra-oral 3D-scanning i det område, der er valgt til undersøgelsen
  • 3D ekstra-oral morfometrisk og termisk scanning
  • Supra-gingival polering og forstærkning af mundhygiejneinstruktioner
  • PROMs vurdering (globale vurderinger af periodontal sundhed og livskvalitet, evaluering af globale ændringer i livskvalitet og evaluering af patientens opfattelse af terapi og EuroQoI-5D-5L)

Besøg 7 - 3 måneders opfølgningsbesøg - (3 måneder ±7 dage fra besøg 2)

  • Forespørgsel om at opdatere medicinsk/tandlægehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Registrering af PPD, REC, BOP, PI og mobilitet på tanden involveret i det kirurgiske indgreb og 2 tilstødende tænder af en blind og kalibreret undersøger
  • PROMs vurdering (OIDP, Global vurderinger af periodontal sundhed og livskvalitet, og evaluering af globale ændringer i livskvalitet og EuroQoI-5D-5L)
  • Supra-gingival polering og forstærkning af mundhygiejneinstruktioner

Besøg 8 - 6 måneders opfølgningsbesøg - (6 måneder ±7 dage fra besøg 2)

  • Forespørgsel om at opdatere medicinsk/tandlægehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Registrering af PPD, REC, BOP, PI og mobilitet på tanden involveret i det kirurgiske indgreb og 2 tilstødende tænder af en blind og kalibreret undersøger
  • Supra-gingival polering og forstærkning af mundhygiejneinstruktioner
  • PROMsS-vurdering (OIDP, Globale vurderinger af periodontal sundhed og livskvalitet, og evaluering af globale ændringer i livskvalitet og EuroQoI-5D-5L)

Besøg 9 - 12 måneders opfølgningsbesøg - (12 måneder ±7 dage fra besøg 2)

  • Forespørgsel om at opdatere medicinsk/tandlægehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Periodontal vurdering af en blind og kalibreret undersøger, bestående af fuld mund PPD, REC, BOP, mobilitet og furcation involvering vil blive registreret. PPD, REC, plak og BOP vil blive registreret på 6 steder pr. tand.
  • PROMS-vurdering (OIDP, Globale vurderinger af periodontal sundhed og livskvalitet og evaluering af globale ændringer i livskvalitet og EuroQoI-5D-5L)
  • Supra-gingival polering og forstærkning af mundhygiejneinstruktioner
  • Standardiseret peri-apikal røntgen i det område, der er valgt til undersøgelsen

Studierandomisering og behandlingstildeling Efter afslutning af forberedelsesbehandlingen vil alle personer, der er indskrevet i undersøgelsen, blive tilfældigt fordelt i en af ​​behandlingsgrupperne.

  • Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) og guidet tissue regeneration (GTR) med en porcin kollagenmembran og en deproteiniseret bovin knogleerstatning.
  • Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) og PRGF ENDORET.

En balanceret tilfældig permuteret blok-tilgang (4-enheder blokstørrelse) vil blive brugt til at udarbejde randomiseringstabellerne. Der vil blive udført minimering for at lette afbalanceringen af ​​rygere i hver gruppe.

Tildeling til behandling vil ske via studiekoordinatoren (eller en af ​​dennes delegerede). Detaljer om behandlingstildeling vil blive skjult i en uigennemsigtig kuvert på undersøgelsesstedet.

På tilmeldingstidspunktet vil hver deltager sekventielt få udstedt et emne-id. Emne-id'et består af to initialer og et tal. ID-nummeret vil bestå af tre cifre og vil blive tildelt i stigende numerisk rækkefølge begyndende med 001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde mænd og kvinder ≥25 år
  • Vilje til at læse og underskrive en kopi af den informerede samtykkeformular efter at have læst patientinformationsarket, og efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret
  • Klinisk tegn på paradentose, med et interdentalt område med PPD ≥6 mm, BOP og tilknytningstab ≥6 mm, med tilhørende intraknogledefekt ≥3 mm i ethvert område af deres mund (undtagen tredje kindtand og distale af anden kindtand)
  • Fuld mundblødning og plak-score (FMBS og FMPS) <25 % registreret inden for de foregående 6 uger
  • Ikke-kirurgisk behandling afsluttet inden for 6 måneder før vurdering for berettigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie, der inkluderer diabetes type 1 eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme (f. kardiovaskulær sygdom eller AIDS).
  • Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen.
  • Ved kronisk behandling (>2 uger) med antikoagulantia, kortikosteroider eller anden medicin, der kan have en alvorlig indvirkning på knogledannelsen
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Ryger ≥10 cigaretter om dagen
  • Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater).
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.
  • Periodontal kirurgi i det samme område udvalgt til undersøgelsen inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) og PRGF
Procedure: Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) og PRGF ENDORET (PRGF ENDORET®-KMU16)

Der udføres en forenklet papillepreservationsflap (SPPF). Koagulationsfasen af ​​PRGF ENDORET (F2) vil blive placeret i defekten, mens fibrinmembranfasen (F1) vil dække den.

Blod vil blive ekstraheret og opsamlet i dedikerede rør og derefter centrifugeret. Op til 8 rør på 9 ml vil blive ekstraheret. Tiden fra start af ekstraktion til start af centrifugering af rørene må ikke overstige 4 min.

Efter centrifugering adskilles blodet i tre komponenter: Plasma rig på vækstfaktorer, hvide blodlegemer eller leukocytter, røde blodlegemer: dette er den røde søjle, der optager bunden af ​​røret.

Efter BTI's instruktioner vil fraktionering af det centrifugerede blod blive udført for at adskille fraktion 2 (F2), som indeholder et større antal blodplader og vækstfaktorer og vil blive brugt som en koagel inde i parodontale defekt fra fraktion 1 (F1), som vil blive brugt som et fibrinelement til at dække koaguleret. Flapperne vil blive genplaceret og syet.

Andre navne:
  • Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) og GTR
Aktiv komparator: Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) og GTR
Procedure: Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) og GTR
Der udføres en forenklet papillepreservationsflap (SPPF). Defekten vil herefter blive behandlet efter guidet tissue regeneration (GTR) princippet (kontrolgruppe). Et deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM) graft vil blive placeret i defekten og dækket af en kollagenmembran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ændringer i PPD fra baseline til 12 måneder efter behandling
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes rapporterede resultater (PROMs) i Oral Impact on Daily Performances (OIDP) spørgeskema (OIDP).
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter operationen (besøg 2), 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen.
OIDP er et velvalideret og hyppigt anvendt PROM i undersøgelser af oral sundhed. Det er et sammensat mål for indvirkningen af ​​oral sundhed på menneskers livskvalitet. OIDP fokuserer på den indvirkning, som betingelserne for tænder og mund har på personens fysiske (funktionelle), psykologiske og sociale velbefindende. Mere specifikt vurderer den indvirkningen af ​​orale tilstande på grundlæggende daglige aktiviteter og adfærd (spise, tale, rense tænder, gå ud, slappe af, smile, større arbejde eller rolle, følelsesmæssig stabilitet, social kontakt). For hver præstation vurderes både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​orale påvirkninger. Den overordnede OIDP-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline, 3 måneder efter operationen (besøg 2), 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen.
PROM'er baseret på globale vurderinger af periodontal sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger efter operationen (besøg 2), 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen.
PROM'er baseret på globale vurderinger af periodontal sundhed og livskvalitet
Ved baseline, 4 uger efter operationen (besøg 2), 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen.
PROM'er baseret på evaluering af globale ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 dage efter operationen (besøg 2), 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 4 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen.

Globale vurderinger af sundhed og livskvalitet vil blive givet gennem to metoder:

a) Visual Analogue Scale (VAS) inkluderet i EQ5D-spørgeskemaet. b) gennem følgende spørgsmål: 'Hvordan vil du vurdere dit livskvalitet'?

Svarene vil blive bedømt på en seks-trins skala som:

  1. Fremragende
  2. Meget godt
  3. godt
  4. Retfærdig
  5. Fattige
  6. Meget dårlig

PROM'er baseret på evaluering af globale ændringer i livskvalitet;
Ved baseline, 2 dage efter operationen (besøg 2), 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 4 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen.
PROM'er baseret på evaluering af patientens opfattelse af terapi
Tidsramme: Ved baseline, 2 dage efter operationen (besøg 2), 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 4 uger efter operationen.
Omfanget af oplevet ubehag og/eller smerte vil blive evalueret ved hjælp af en 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS). Ankrene for hver ende af skalaen vil blive udpeget som ingen og ekstreme. Patienterne vil også blive instrueret i at kvantificere den analgetiske medicin, der tages. Herudover vil omfanget af ubehag, rodoverfølsomhed, ødem, hæmatom, høj feber og indblanding i daglige aktiviteter i den første efterbehandlingsuge blive vurderet på samme måde.
Ved baseline, 2 dage efter operationen (besøg 2), 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 4 uger efter operationen.
Postoperativ hævelse og ødem
Tidsramme: Ved baseline, inden for 6 uger fra baseline (ved besøg 2 - kirurgisk indgreb), 2, 7 og 14 dage efter kirurgisk indgreb (besøg 2)
En række subtraherede billeder fra basislinjen vil nøjagtigt identificere området og størrelsen af ​​hævelsen, ændringer i ansigtsform, volumen og temperatur for at overvåge/kvantificere helingen. For hver patient vil der blive oprettet en personspecifik skabelon af postoperativt hævelse/ødemmønster i ansigtet til sekventielle hævelse/termiske ændringer eller ødemvolumenmålinger, som vil blive anvendt på en unik justering af patientens specifikke på hinanden følgende billedoverflader (selvdefineret positionering baseret på patientens ansigtstræk).
Ved baseline, inden for 6 uger fra baseline (ved besøg 2 - kirurgisk indgreb), 2, 7 og 14 dage efter kirurgisk indgreb (besøg 2)
Ændringer i blodgennemstrømningen
Tidsramme: Ved baseline og 2, 7 og 14 dage efter kirurgisk indgreb (besøg 2)
Vaskulariseringsmønsteret af peri-implantatets bløde væv vil blive evalueret med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) i overensstemmelse med metoden beskrevet af tidligere undersøgelser. LSCI er en strålingsfri, ikke-invasiv procedure til at vurdere blodgennemstrømningen. Systolisk og diastolisk blodtryk samt puls vil blive målt med en automatisk blodtryksmåler før og efter LSCI-målingerne. Disse målinger vil blive kombineret for at give et mål for blodgennemstrømningen for at vurdere patienternes vaskulariseringsmønster af det periimplanterede bløde væv. Hver patient vil sidde komfortabelt i liggende stilling i en tandlægestol, og en vakuumpude vil blive brugt til at fiksere hovedet. Patienten efterlades uforstyrret i 15 minutter, før der foretages målinger. Alle målinger vil blive udført ved en konstant stuetemperatur.
Ved baseline og 2, 7 og 14 dage efter kirurgisk indgreb (besøg 2)
Radiografiske knogleforandringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter operationen
Standardiserede intraorale røntgenbilleder vil blive taget af den tand, der er involveret i det kirurgiske indgreb ved baseline og 12 måneder efter behandling.
Fra baseline til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS Project ID: 259229
  • COCR0021 (Anden identifikator: CORC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner