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Concentré de plaquettes autologues (APC) dans les défauts intra-osseux

1 juillet 2026 mis à jour par: Queen Mary University of London

Traitement régénératif des défauts intra-osseux avec GTR et PRGF : essai clinique randomisé, en simple aveugle et en groupes parallèles

Le but de cette étude clinique de 12 mois est de traiter les patients atteints de maladie des gencives (parodontite) par une chirurgie mineure des gencives visant à réduire la profondeur des poches gingivales. L'étude comparera notamment deux types de chirurgie des gencives, l'une basée sur l'utilisation d'un produit dérivé du sang du patient (PRGF, concentré autologue plaquettaire), et l'autre basée sur l'utilisation d'un greffon osseux d'origine animale. et membrane qui sont sur le marché depuis 30 ans. Les deux procédures visent à régénérer les tissus osseux et gingivaux endommagés par la maladie. 74, ≥ 25 ans, par ailleurs en bonne santé, les patients atteints de maladies des gencives seront recrutés au Barts et au London Dental Hospital. Les participants seront assignés au hasard (au hasard) pour recevoir l'un des deux traitements. Tout au long de l'étude, nous évaluerons la santé des gencives en prenant des mesures autour des dents et des gencives. De plus, nous utiliserons des technologies non invasives pour évaluer les changements de température, de flux sanguin et de gonflement du visage à différents moments. Les patients recevront des questionnaires spécifiques pour évaluer leurs préférences et l'impact que chaque traitement chirurgical a eu dans leur vie quotidienne. Une radiographie intra-orale sera effectuée avant la chirurgie et après 12 mois pour évaluer si un nouvel os s'est formé autour des dents impliquées dans la chirurgie, conformément à la procédure standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle et en groupes parallèles comparant l'efficacité du GTR et du PRGF ENDORET dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux. L'essai suivra les recommandations de la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Aucun contrôle négatif (SPPF seul) n'a été envisagé pour ce projet puisque plusieurs études ont démontré que la régénération tissulaire guidée (GTR) associée ou non à des greffes osseuses donne de meilleurs résultats cliniques que le lambeau d'accès seul dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux.

L'étude consiste en 9 visites sur une période minimale de 13 mois et se déroulera au Centre for Oral Clinical Research (COCR), à l'Institute of Dentistry, Barts et à la London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London.

Visite 1 - Base de référence -

  • Consentement éclairé, antécédents médicaux/dentaires et données démographiques
  • Enregistrer les médicaments concomitants et les antécédents de tabagisme
  • Mesure de la taille et du poids
  • Radiographie péri-apicale standardisée dans la zone sélectionnée pour l'étude
  • L'évaluation parodontale par un examinateur aveugle et calibré, comprenant le PPD bouche complète, le REC, le BOP, la mobilité et l'implication des furcations, sera enregistrée. PPD, REC, plaque et BOP seront enregistrés sur 6 sites par dent.
  • Scan 3D intra-oral dans la zone sélectionnée pour l'étude
  • Évaluation des PROM (OIDP et Global Ratings of Periodontal Health and Quality of Life, EuroQoI-5D-5L)
  • Morphométrie extra-orale 3D et Scan thermique
  • Imagerie de contraste de chatoiement laser, LSCI
  • Phase d'hygiène avant le traitement, y compris le détartrage supragingival et le polissage de toutes les dents et les instructions d'hygiène buccale
  • Randomisation dans l'un des deux groupes de traitement par le coordinateur de l'étude. L'allocation de traitement sera dissimulée dans une enveloppe opaque. Une visite de traitement sera programmée dans les 6 semaines suivantes.

Visite 2 - Intervention chirurgicale - (dans les 6 semaines suivant la visite 1)

  • Requête pour mettre à jour les antécédents médicaux/dentaires et enregistrer les événements indésirables et/ou les médicaments concomitants
  • Enregistrement du nombre de murs défectueux
  • Traitement de l'étude selon la randomisation (PRGF ENDORET ou GTR)
  • Scan 3D intra-oral dans la zone sélectionnée pour l'étude (scan réalisé immédiatement après la chirurgie)
  • Enregistrement du temps de chirurgie
  • Instructions post-chirurgicales
  • Scan morphométrique et thermique extra-oral 3D (scan réalisé immédiatement après la chirurgie)

Visite 3 - suivi de 2 jours - (2 jours ± 1 jours à partir de la visite 2)

  • Requête pour mettre à jour les antécédents médicaux/dentaires et enregistrer les événements indésirables et/ou les médicaments concomitants
  • Évaluation visuelle de la cicatrisation gingivale et enregistrement de l'indice de cicatrisation précoce (EHI)
  • Imagerie de contraste de chatoiement laser, LSCI
  • Scan 3D intra-oral dans la zone sélectionnée pour l'étude
  • Morphométrie extra-orale 3D et Scan thermique
  • Évaluation des PROMs (Évaluation des changements globaux de la qualité de vie et évaluation de la perception du patient sur la thérapie)

Visite 4 - Retrait des sutures - (7 jours + 3 jours à partir de la visite 2)

  • Requête pour mettre à jour les antécédents médicaux/dentaires et enregistrer les événements indésirables et/ou les médicaments concomitants
  • Évaluation visuelle de la cicatrisation gingivale et enregistrement de l'indice de cicatrisation précoce (EHI)
  • Imagerie de contraste de chatoiement laser, LSCI
  • Scan 3D intra-oral dans la zone sélectionnée pour l'étude
  • Morphométrie extra-orale 3D et Scan thermique
  • Retrait des sutures
  • Polissage supra-gingival et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire
  • Évaluation des PROMs (Évaluation des changements globaux de la qualité de vie et évaluation de la perception du patient sur la thérapie)

Visite 5 - Visite de suivi de 2 semaines - (14 jours ± 3 jours à partir de la visite 2)

  • Requête pour mettre à jour les antécédents médicaux/dentaires et enregistrer les événements indésirables et/ou les médicaments concomitants
  • Évaluation visuelle de la cicatrisation gingivale et enregistrement de l'indice de cicatrisation précoce (EHI)
  • Imagerie de contraste de chatoiement laser, LSCI
  • Scan 3D intra-oral dans la zone sélectionnée pour l'étude
  • Scan morphométrique et thermique extra-oral 3D
  • Polissage supra-gingival et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire
  • Évaluation des PROMs (Évaluation des changements globaux de la qualité de vie et évaluation de la perception du patient sur la thérapie)

Visite 6 - Visite de suivi de 4 semaines - (28 jours ± 3 jours à partir de la visite 2)

  • Requête pour mettre à jour les antécédents médicaux/dentaires et enregistrer les événements indésirables et/ou les médicaments concomitants
  • Évaluation visuelle de la cicatrisation gingivale
  • Scan 3D intra-oral dans la zone sélectionnée pour l'étude
  • Morphométrie extra-orale 3D et Scan thermique
  • Polissage supra-gingival et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire
  • Évaluation des PROM (évaluations globales de la santé parodontale et de la qualité de vie, évaluation des changements globaux de la qualité de vie et évaluation de la perception du patient sur la thérapie et EuroQoI-5D-5L)

Visite 7 - Visite de suivi de 3 mois - (3 mois ± 7 jours à partir de la visite 2)

  • Requête pour mettre à jour les antécédents médicaux/dentaires et enregistrer les événements indésirables et/ou les médicaments concomitants
  • Enregistrement de PPD, REC, BOP, PI et mobilité sur la dent impliquée dans l'intervention chirurgicale et 2 dents adjacentes par un examinateur aveugle et calibré
  • Évaluation des PROM (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, et eEvaluation of global changes in quality of life et EuroQoI-5D-5L)
  • Polissage supra-gingival et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire

Visite 8 - Visite de suivi de 6 mois - (6 mois ± 7 jours à partir de la visite 2)

  • Requête pour mettre à jour les antécédents médicaux/dentaires et enregistrer les événements indésirables et/ou les médicaments concomitants
  • Enregistrement de PPD, REC, BOP, PI et mobilité sur la dent impliquée dans l'intervention chirurgicale et 2 dents adjacentes par un examinateur aveugle et calibré
  • Polissage supra-gingival et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire
  • Évaluation PROMsS (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, et eEvaluation of global changes in quality of life et EuroQoI-5D-5L)

Visite 9 - Visite de suivi de 12 mois - (12 mois ± 7 jours à partir de la visite 2)

  • Requête pour mettre à jour les antécédents médicaux/dentaires et enregistrer les événements indésirables et/ou les médicaments concomitants
  • L'évaluation parodontale par un examinateur aveugle et calibré, comprenant le PPD bouche complète, le REC, le BOP, la mobilité et l'implication des furcations, sera enregistrée. PPD, REC, plaque et BOP seront enregistrés sur 6 sites par dent.
  • Évaluation PROMS (OIDP, Global ratings of Periodontal Health and Quality of Life, et eEvaluation of global changes in quality of life et EuroQoI-5D-5L)
  • Polissage supra-gingival et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire
  • Radiographie péri-apicale standardisée dans la zone sélectionnée pour l'étude

Randomisation de l'étude et répartition du traitement Après la fin du traitement de préparation, tous les individus inscrits à l'étude seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement.

  • Lambeau de préservation papillaire simplifié (SPPF) et régénération tissulaire guidée (GTR) avec une membrane de collagène porcin et un substitut osseux bovin déprotéiné.
  • Lambeau de préservation de la papille simplifiée (SPPF) et PRGF ENDORET.

Une approche par blocs permutés aléatoires équilibrés (taille de bloc de 4 unités) sera utilisée pour préparer les tables de randomisation. Une minimisation sera effectuée pour faciliter l'équilibrage des fumeurs dans chaque groupe.

L'attribution au traitement se fera via le coordinateur de l'étude (ou l'un de ses délégués). Les détails de l'attribution du traitement seront dissimulés dans une enveloppe opaque sur le site de l'étude.

Au moment de l'inscription, chaque participant recevra séquentiellement un identifiant de sujet. L'identifiant du sujet se compose de deux initiales et d'un numéro. Le numéro d'identification sera composé de trois chiffres et sera attribué dans l'ordre numérique croissant en commençant par 001.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé systémique ≥ 25 ans
  • Volonté de lire et de signer une copie du formulaire de consentement éclairé après avoir lu la fiche d'information du patient et après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée
  • Preuve clinique de parodontite, avec une zone interdentaire de PPD ≥ 6 mm, BOP et perte d'attache ≥ 6 mm, avec défaut intra-osseux associé ≥ 3 mm dans n'importe quelle zone de leur bouche (à l'exclusion des troisièmes molaires et distales des deuxièmes molaires)
  • Saignements buccaux complets et scores de plaque (FMBS et FMPS) < 25 % enregistrés au cours des 6 dernières semaines
  • Traitement non chirurgical terminé dans les 6 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux qui incluent le diabète de type 1 ou une maladie hépatique ou rénale, ou d'autres conditions médicales graves ou maladies transmissibles (par ex. maladie cardiovasculaire ou SIDA).
  • Traitement antibiotique ou anti-inflammatoire au cours du mois précédant l'examen de base.
  • En traitement chronique (> 2 semaines) avec des anticoagulants, des corticostéroïdes ou d'autres médicaments pouvant avoir un impact sévère sur la formation osseuse
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Fumer ≥10 cigarettes par jour
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré (ce critère est dû aux modifications des tissus buccaux liées à la grossesse et à l'allaitement, qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude).
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans ce procès.
  • Chirurgie parodontale dans la même zone sélectionnée pour l'étude au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lambeau de préservation de la papille simplifiée (SPPF) et PRGF
Procédure: Lambeau de préservation de la papille simplifié (SPPF) et PRGF ENDORET (PRGF ENDORET®-KMU16)

Un lambeau de préservation papillaire simplifié (SPPF) sera réalisé. La phase de caillot de PRGF ENDORET (F2) sera placée dans le défaut, tandis que la phase de membrane de fibrine (F1) le recouvrira.

Le sang sera extrait et collecté dans des tubes dédiés puis centrifugé. Jusqu'à 8 tubes de 9 ml seront extraits. Le temps entre le début de l'extraction et le début de la centrifugation des tubes ne doit pas dépasser 4 min.

Après centrifugation, le sang est séparé en trois composants : Plasma riche en facteurs de croissance, Globules blancs ou leucocytes, Globules rouges : c'est la colonne rouge qui occupe le fond du tube.

Suivant les instructions de BTI, un fractionnement du sang centrifugé sera effectué afin de séparer la Fraction 2 (F2), qui contient un plus grand nombre de plaquettes et de facteurs de croissance et sera utilisée comme caillot à l'intérieur du défaut parodontal de la Fraction 1 (F1), qui sera utilisé comme membre de fibrine pour recouvrir le caillot. Les lambeaux seront repositionnés et suturés.

Autres noms:
  • Lambeau de préservation de la papille simplifiée (SPPF) et GTR
Comparateur actif: Lambeau de préservation de la papille simplifiée (SPPF) et GTR
Procédure: Lambeau de préservation de la papille simplifiée (SPPF) et GTR
Un lambeau de préservation papillaire simplifié (SPPF) sera réalisé. Le défaut sera ensuite traité selon le principe de la régénération tissulaire guidée (GTR) (groupe témoin). Une greffe de minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM) sera placée dans le défaut et recouverte d'une membrane de collagène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 12 mois après le traitement
Modifications de la PPD entre le départ et 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients (PROM) dans le questionnaire sur l'impact oral sur les performances quotidiennes (OIDP) (OIDP).
Délai: Au départ, 3 mois après la chirurgie (visites 2), 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie.
L'OIDP est une PROM bien validée et fréquemment utilisée dans les études sur la santé bucco-dentaire. Il s'agit d'une mesure composite des impacts de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des personnes. L'OIDP se concentre sur l'impact que les conditions des dents et de la bouche ont sur le bien-être physique (fonctionnel), psychologique et social de la personne. Plus précisément, il évalue l'impact des conditions bucco-dentaires sur les activités et comportements de base de la vie quotidienne (manger, parler, se brosser les dents, sortir, se détendre, sourire, travail ou rôle important, stabilité émotionnelle, contact social). Pour chaque performance, la fréquence et la gravité des impacts oraux sont évaluées. Le score global de l'OIDP varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Au départ, 3 mois après la chirurgie (visites 2), 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie.
PROM basées sur les évaluations globales de la santé parodontale et de la qualité de vie
Délai: Au départ, 4 semaines après la chirurgie (visite 2), 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie.
PROM basées sur les évaluations globales de la santé parodontale et de la qualité de vie
Au départ, 4 semaines après la chirurgie (visite 2), 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie.
PROM basées sur l'évaluation des changements globaux de la qualité de vie
Délai: Au départ, 2 jours après la chirurgie (visite 2), 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie.

Les évaluations globales de la santé et de la qualité de vie seront fournies par le biais de deux méthodes :

a) l'échelle visuelle analogique (EVA) incluse dans le questionnaire EQ5D. b) par la question suivante : 'Comment évaluez-vous la qualité de votre vie' ?

Les réponses seront notées sur une échelle de six points comme :

  1. Excellent
  2. Très bien
  3. Bien
  4. Équitable
  5. Pauvre
  6. Très pauvre

les PROM basées sur l'évaluation des changements globaux de la qualité de vie ;
Au départ, 2 jours après la chirurgie (visite 2), 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie.
PROM basées sur l'évaluation de la perception du patient sur la thérapie
Délai: Au départ, 2 jours après la chirurgie (visite 2), 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie.
L'étendue de l'inconfort et/ou de la douleur ressentie sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 100 mm. Les ancres pour chaque extrémité des échelles seront désignées comme nulles et extrêmes. Les patients seront également invités à quantifier les médicaments analgésiques pris. De plus, l'étendue de l'inconfort, de l'hypersensibilité racinaire, de l'œdème, de l'hématome, de la forte fièvre et de l'interférence dans les activités quotidiennes au cours de la première semaine post-thérapie sera évaluée de la même manière.
Au départ, 2 jours après la chirurgie (visite 2), 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie.
Gonflement et œdème post-opératoire
Délai: Au départ, dans les 6 semaines suivant le départ (lors de la visite 2 - intervention chirurgicale), 2, 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale (visite 2)
Une série d'images soustraites de la ligne de base identifiera avec précision la zone et l'ampleur du gonflement, les changements dans la forme du visage, le volume et la température pour surveiller/quantifier la guérison. Pour chaque patient, un modèle spécifique à la personne de modèle de gonflement/œdème facial postopératoire sera créé pour des mesures séquentielles de gonflement/changements thermiques ou de volume d'œdème qui seront appliqués sur un alignement unique des surfaces d'imagerie consécutives spécifiques du patient (positionnement auto-défini basé sur les traits du visage du patient).
Au départ, dans les 6 semaines suivant le départ (lors de la visite 2 - intervention chirurgicale), 2, 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale (visite 2)
Changements dans le flux sanguin
Délai: Au départ et 2, 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale (visite 2)
Le schéma de vascularisation des tissus mous péri-implantaires sera évalué par Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), selon la méthodologie décrite par les études précédentes. Le LSCI est une procédure non invasive et sans rayonnement pour évaluer le flux sanguin. La pression artérielle systolique et diastolique ainsi que le pouls seront mesurés avec un tensiomètre automatique avant et après les mesures LSCI. Ces mesures seront combinées pour donner une mesure du débit sanguin afin d'évaluer le schéma de vascularisation des tissus mous péri-implantaires des patients. Chaque patient sera assis confortablement en position couchée dans un fauteuil dentaire et un oreiller à vide sera utilisé pour fixer sa tête. Le patient ne sera pas dérangé pendant 15 minutes avant que des mesures ne soient prises. Toutes les mesures seront effectuées à température ambiante constante.
Au départ et 2, 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale (visite 2)
Modifications osseuses radiographiques
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la chirurgie
Des radiographies intrabuccales standardisées seront prises sur la dent impliquée dans l'intervention chirurgicale au départ et 12 mois après le traitement.
De la ligne de base à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS Project ID: 259229
  • COCR0021 (Autre identifiant: CORC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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