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消化管間質腫瘍の被験者におけるCS3007の研究

2023年4月25日 更新者：CStone Pharmaceuticals

切除不能または転移性消化管間質腫瘍を有する中国人被験者におけるアバプリチニブの第I/II相臨床試験

この研究は、切除不能または転移性GISTを有する中国人被験者におけるアバプリチニブの安全性、PK、および臨床的有効性を評価するための非盲検多施設第I/II相研究です。 この試験は、用量漸増（フェーズ I）と用量拡大（フェーズ II）の 2 つの部分で構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 第I相試験の場合、被験者は組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性GISTを有し、イマチニブおよび少なくとも1回の追加のTKI治療後に進行したか、または標準治療に耐えられないか、またはPDGFRα遺伝子にD842V変異を持っている必要があります。

  2. 第 II 相試験の場合:

    i) グループ 1: PDGFRα 遺伝子に D842V 変異を有する切除不能な GIST を有する中国人被験者。

    ii) グループ 2: 標準治療後に進行した、および/または標準治療に耐えられず、 PDGFRα 遺伝子に既知の D842V 変異を持たない、切除不能な GIST を有する中国の第 3 選択および第 4 選択以降の被験者。

  3. -mRECIST v1.1に従って定義された測定可能な病変が少なくとも1つある被験者
  4. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。

除外基準

  1. 被験者は、除外基準を満たす検査結果のいずれかを持っています
  2. -漢方薬または抗悪性腫瘍薬を含む漢方薬を含む抗悪性腫瘍薬を以前に投与された被験者 治験薬の初回投与前の半減期が5日未満または14日のうち、いずれか短い方。
  3. 被験体は、治験薬の初回投与前14日以内に好中球増殖因子のサポートを受けました。
  4. 被験者は、チトクローム P450 (CYP) 3A4 の強力な阻害剤または強力または中等度の阻害剤による治療を受けました 治験薬の最初の投与前の14日以内、または研究期間中の上記の薬物または食品の継続的な摂取が必要です。
  5. -被験者は、治験薬の最初の投与前の14日以内に大手術（中心静脈カテーテル法、腫瘍針生検、栄養チューブの配置などのマイナーな手順は含まれません）を受けました。
  6. -治験薬の初回投与前1年以内の他の悪性腫瘍の診断、または被験者は別の悪性腫瘍の治療を受けています。
  7. Fridericia の式を使用して計算された補正 QT 間隔 > 450 ミリ秒。
  8. 被験者には発作の既往があります (例: てんかん) または抗てんかん薬による治療が必要な場合。
  9. -治験薬の初回投与前1年以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴。
  10. -頭蓋内出血の既知のリスク、例えば、脳動脈瘤または硬膜下またはくも膜下出血の病歴。
  11. 原発性脳悪性腫瘍または脳転移を伴う。
  12. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、III、またはIVのうっ血性心不全、過去6か月の心筋梗塞または不安定狭心症、または制御されていない高血圧を含む、臨床的に重要な制御されていない心血管疾患。
  13. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、またはその他の研究手順/制限を遵守したくない、または遵守できない。
  14. -以前または現在の臨床的に重要な障害、病状、手術歴、身体的問題または検査所見で、治験責任医師の判断で、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を変更する、または干渉する研究結果の評価で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CS3007(BLU-285)
薬：CS3007 (BLU-285)
修正された「3+3」用量漸増設計が採用されます。 各グループは 3-6 科目を登録します。 アバプリチニブは、200 mg QD の開始時に経口投与されます。 サイクルは連続する 28 日間で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ I: フェーズ II の推奨用量 (RP2D)、サイクル 1 における用量制限毒性 (DLT) の発生率、有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度、およびバイタルサインの変化、臨床検査結果、および心電図所見
時間枠：RP2D および DLT については、サイクル 1 (各サイクルは 28 日) の終了時。治験薬の最終投与後 30 日までの各サイクル中、平均約 24 か月間、その他の測定
RP2D および DLT については、サイクル 1 (各サイクルは 28 日) の終了時。治験薬の最終投与後 30 日までの各サイクル中、平均約 24 か月間、その他の測定
フェーズ II: mRESIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：サイクル 3 (各サイクルは 28 日) で 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、研究の完了、疾患の進行、または研究からの患者の中止 (いずれか早い方) まで 3 サイクルごと、平均約 24 か月
サイクル 3 (各サイクルは 28 日) で 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、研究の完了、疾患の進行、または研究からの患者の中止 (いずれか早い方) まで 3 サイクルごと、平均約 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CStone Pharmaceuticals

協力者

Blueprint Medicines Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月11日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月2日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS3007-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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