Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CS3007 у субъектов с желудочно-кишечной стромальной опухолью

25 апреля 2023 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals

Клиническое исследование фазы I/II авапритиниба у китайских субъектов с неоперабельной или метастатической стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта

Это открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности, фармакокинетики и клинической эффективности авапритиниба у китайских субъектов с нерезектабельной или метастатической ГИСО. Исследование состоит из двух частей: повышение дозы (фаза I) и увеличение дозы (фаза II).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Желудочно-кишечные стромальные опухоли

Вмешательство/лечение

Лекарство: CS3007 (СИН-285)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Chinese PLA General Hospital
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Китай
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Китай
    - Fujian Medical University Union Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Китай
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Китай
    - Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Китай
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Китай
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Китай
    - Xinjiang Medical University Cancer Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для исследования фазы I субъект должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную нерезектабельную или метастатическую ГИСО, которая прогрессировала после иматиниба и, по крайней мере, одного дополнительного лечения ИТК, или который не может переносить стандартное лечение или иметь мутацию D842V в гене PDGFRα.
Для исследования фазы II:
i) Группа 1: субъекты из Китая с нерезектабельной ГИСО, несущие мутацию D842V в гене PDGFRα.
ii) Группа 2: китайские пациенты третьей и четвертой линии или более поздние пациенты с нерезектабельной ГИСО, которая прогрессировала после стандартного лечения и/или не переносит стандартное лечение и не имеет известной мутации D842V в гене PDGFRα.
Субъекты с по крайней мере одним измеримым поражением, как определено в mRECIST v1.1
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерий исключения

Субъект имеет любые лабораторные результаты, которые соответствуют критериям исключения.
Субъекты, которые ранее получали противоопухолевые препараты, включая китайские растительные препараты или продукты китайской медицины с противоопухолевыми показаниями, в течение менее 5 периодов полураспада или 14 дней, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого продукта.
Субъект получал поддержку фактора роста нейтрофилов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта.
Субъекты получали лечение сильным ингибитором или сильным или умеренным индуктором цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или требовали постоянного приема вышеуказанных лекарств или пищевых продуктов в течение периода исследования.
Субъекту была проведена крупная хирургическая операция (не включая незначительные процедуры, например катетеризация центральной вены, игольчатая биопсия опухоли, установка зонда для кормления) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта.
Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 1 года до первой дозы исследуемого продукта или субъект находится на лечении от другого злокачественного новообразования.
Скорректированный интервал QT > 450 мс, рассчитанный по формуле Фридериции.
У субъекта в анамнезе были судорожные припадки (например, эпилепсия) или требует лечения противоэпилептическими препаратами.
История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение одного года до первой дозы исследуемого продукта.
Известный риск внутричерепного кровоизлияния, например, наличие в анамнезе церебральной аневризмы или субдурального или субарахноидального кровоизлияния.
При первичном злокачественном новообразовании головного мозга или метастазах в головной мозг.
При клинически значимом неконтролируемом сердечно-сосудистом заболевании, в том числе застойной сердечной недостаточности по классификации II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркте миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес, или неконтролируемой артериальной гипертензии.
Нежелание или неспособность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы или другие процедуры/ограничения исследования.
С предшествующим или текущим клинически значимым расстройством, состоянием здоровья, хирургическим вмешательством в анамнезе, физическими проблемами или лабораторными данными, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта, изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта или помешать с оценкой результата исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CS3007 (СИНИЙ-285)	Лекарство: CS3007 (СИН-285) Будет принят модифицированный план повышения дозы «3+3». В каждой группе будет 3-6 предметов. Авапритиниб будет вводиться перорально в начальной дозе 200 мг QD. Цикл состоит из 28 последовательных дней.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: CS3007 (СИНИЙ-285)

Лекарство: CS3007 (СИН-285)

Будет принят модифицированный план повышения дозы «3+3». В каждой группе будет 3-6 предметов. Авапритиниб будет вводиться перорально в начальной дозе 200 мг QD. Цикл состоит из 28 последовательных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Фаза I: рекомендуемая доза для фазы II (RP2D), частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в цикле 1, частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также изменения основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные результаты и данные ЭКГ. Временное ограничение: в конце цикла 1 (каждый цикл 28 дней) для RP2D и DLT; в течение каждого цикла в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем приблизительно 24 месяца, для других показателей	в конце цикла 1 (каждый цикл 28 дней) для RP2D и DLT; в течение каждого цикла в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем приблизительно 24 месяца, для других показателей
Фаза II: ЧОО на основе mRESIST 1.1 Временное ограничение: В цикле 3 (каждый цикл составляет 28 дней) день 1, затем каждые 2 цикла до цикла 13, каждые 3 цикла до завершения исследования, прогрессирования заболевания или прекращения участия пациента в исследовании (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем примерно 24 месяца.	В цикле 3 (каждый цикл составляет 28 дней) день 1, затем каждые 2 цикла до цикла 13, каждые 3 цикла до завершения исследования, прогрессирования заболевания или прекращения участия пациента в исследовании (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем примерно 24 месяца.

Мера результата

Временное ограничение

Фаза I: рекомендуемая доза для фазы II (RP2D), частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в цикле 1, частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также изменения основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные результаты и данные ЭКГ.

Временное ограничение: в конце цикла 1 (каждый цикл 28 дней) для RP2D и DLT; в течение каждого цикла в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем приблизительно 24 месяца, для других показателей

в конце цикла 1 (каждый цикл 28 дней) для RP2D и DLT; в течение каждого цикла в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем приблизительно 24 месяца, для других показателей

Фаза II: ЧОО на основе mRESIST 1.1

Временное ограничение: В цикле 3 (каждый цикл составляет 28 дней) день 1, затем каждые 2 цикла до цикла 13, каждые 3 цикла до завершения исследования, прогрессирования заболевания или прекращения участия пациента в исследовании (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем примерно 24 месяца.

В цикле 3 (каждый цикл составляет 28 дней) день 1, затем каждые 2 цикла до цикла 13, каждые 3 цикла до завершения исследования, прогрессирования заболевания или прекращения участия пациента в исследовании (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем примерно 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CStone Pharmaceuticals

Соавторы

Blueprint Medicines Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CS3007-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .