Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CS3007 hos personer med gastrointestinal stromal svulst

25. april 2023 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals

En fase I/II klinisk studie av avapritinib hos kinesiske personer med ikke-opererbar eller metastatisk gastrointestinal stromal svulst

Denne studien er en åpen, multisenter, fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, PK og klinisk effekt av avapritinib hos kinesiske personer med ikke-opererbar eller metastatisk GIST. Studien består av to deler: doseeskalering (fase I) og doseutvidelse (fase II).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For fase I-studie må forsøkspersonen ha histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel eller metastatisk GIST som progredierte etter imatinib og minst én ekstra TKI-behandling, eller som ikke tåler standardbehandlingen eller har D842V-mutasjon i PDGFRα-genet.

  2. For fase II studie:

    i) Gruppe 1: Kinesiske individer med ikke-opererbar GIST som huser D842V-mutasjon i PDGFRα-genet.

    ii) Gruppe 2: Kinesiske tredjelinje- og fjerdelinje- eller senere forsøkspersoner med uoperabel GIST som har progrediert etter standardbehandling og/eller ikke tåler standardbehandling, og som ikke har en kjent D842V-mutasjon i PDGFRα-genet.

  3. Personer med minst én målbar lesjon som definert i henhold til mRECIST v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.

Eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har noen av laboratorieresultatene som oppfyller eksklusjonskriteriene
  2. Pasienter som tidligere har fått antineoplastiske medisiner, inkludert kinesiske urtemedisiner eller kinesiske medisiner med antineoplastiske indikasjoner, i mindre enn 5 halveringstider eller 14 dager, avhengig av hva som er kortest, før første dose av undersøkelsesproduktet.
  3. Personen mottok støtte for nøytrofil vekstfaktor innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
  4. Pasienter fikk behandling med en sterk hemmer eller sterk eller moderat induktor av cytokrom P450 (CYP) 3A4 innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet, eller krever kontinuerlig inntak av ovennevnte medisiner eller matvarer i løpet av studieperioden.
  5. Pasienten fikk en større operasjon (ikke inkludert mindre prosedyrer, f.eks. sentral venekateterisering, tumornålebiopsi, plassering av ernæringsrør) innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
  6. Diagnostisering av annen malignitet innen 1 år før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller pasienten er under behandling for en annen malignitet.
  7. Korrigert QT-intervall > 450 msek beregnet ved hjelp av Fridericias formel.
  8. Personen har tidligere hatt anfall (f.eks. epilepsi) eller krever antiepileptisk behandling.
  9. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen ett år før første dose av undersøkelsesproduktet.
  10. Kjent risiko for intrakraniell blødning, for eksempel historie med cerebral aneurisme eller subdural eller subaraknoidal blødning.
  11. Med primær malignitet i hjernen eller hjernemetastaser.
  12. Med klinisk signifikant, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV, hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene, eller ukontrollert hypertensjon.
  13. Uvillig eller ute av stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester eller andre studieprosedyrer/restriksjoner.
  14. Med tidligere eller nåværende klinisk signifikant lidelse, medisinsk tilstand, operasjonshistorie, fysiske problemer eller laboratoriefunn, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet, endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet, eller forstyrre med evaluering av studieresultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS3007(BLU-285)
Legemiddel: CS3007 (BLU-285)
En modifisert "3+3" doseeskaleringsdesign vil bli tatt i bruk. Hver gruppe vil registrere 3-6 fag. Avapritinib vil bli administrert oralt ved starten av 200 mg daglig. En syklus består av 28 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Anbefalt fase II-dose (RP2D), forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) i syklus 1, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger og endringer i vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og EKG-funn
Tidsramme: på slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager) for RP2D og DLT; i løpet av hver syklus gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, i gjennomsnitt ca. 24 måneder, for andre tiltak
på slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager) for RP2D og DLT; i løpet av hver syklus gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, i gjennomsnitt ca. 24 måneder, for andre tiltak
Fase II: ORR basert på mRESIST 1.1
Tidsramme: Ved syklus 3 (hver syklus er 28 dager) dag 1, deretter hver 2. syklus frem til syklus 13, de hver tredje syklus gjennom fullføring av studien, sykdomsprogresjon eller pasientavbrudd fra studien (avhengig av hva som kommer først), i gjennomsnitt ca. 24 måneder
Ved syklus 3 (hver syklus er 28 dager) dag 1, deretter hver 2. syklus frem til syklus 13, de hver tredje syklus gjennom fullføring av studien, sykdomsprogresjon eller pasientavbrudd fra studien (avhengig av hva som kommer først), i gjennomsnitt ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Blueprint Medicines Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS3007-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere