A CS3007 vizsgálata gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Az I. fázisú vizsgálathoz az alanynak szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható vagy metasztatikus GIST-tel kell rendelkeznie, amely imatinib és legalább egy további TKI-kezelés után progressziót szenvedett, vagy aki nem tolerálja a standard kezelést, vagy D842V mutációval kell rendelkeznie a PDGFRα génben.

2. fázisú vizsgálathoz:

   i) 1. csoport: nem reszekálható GIST-ben szenvedő kínai alanyok, akik D842V mutációt hordoznak a PDGFRα génben.

   ii) 2. csoport: nem reszekálható GIST-ben szenvedő kínai harmadik és negyedik vonalbeli vagy későbbi alanyok, akik a standard kezelés után előrehaladtak és/vagy nem tolerálják a standard kezelést, és nem rendelkeznek ismert D842V mutációval a PDGFRα génben.

3. Azok az alanyok, akiknél legalább egy mérhető lézió van az mRECIST v1.1-ben meghatározottak szerint
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.

Kizárási kritériumok

1. Az alany rendelkezik olyan laboratóriumi eredményekkel, amelyek megfelelnek a kizárási kritériumoknak
2. Azok az alanyok, akik korábban daganatellenes gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve a kínai gyógynövényeket vagy a daganatellenes javallatokkal rendelkező kínai gyógyszerkészítményeket, 5 vagy 14 napnál rövidebb felezési időn keresztül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
3. Az alany neutrofil növekedési faktor támogatást kapott a vizsgálati készítmény első adagja előtt 14 napon belül.
4. Az alanyok citokróm P450 (CYP) 3A4 erős inhibitorával vagy erős vagy mérsékelt induktorával kezeltek a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt 14 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt a fenti gyógyszerek vagy élelmiszerek folyamatos bevitelére volt szükség.
5. A vizsgálati készítmény első adagja előtt 14 napon belül az alany jelentős műtéten esett át (kivéve a kisebb beavatkozásokat, pl. központi vénás katéterezést, tumortű biopsziát, tápszonda behelyezését).
6. Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 1 éven belül, vagy az alany más rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt áll.
7. Korrigált QT intervallum > 450 msec, Fridericia képletével számítva.
8. Az alanynak már volt görcsrohama (pl. epilepszia) vagy antiepilepsziás gyógyszeres kezelést igényel.
9. Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben a vizsgálati készítmény első adagját megelőző egy éven belül.
10. Az intracranialis vérzés ismert kockázata, pl. agyi aneurizma vagy szubdurális vagy subarachnoidális vérzés a kórtörténetben.
11. Elsődleges agyi rosszindulatú daganattal vagy agyi áttéttel.
12. Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben, beleértve a New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályába tartozó pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust vagy instabil anginát az elmúlt 6 hónapban, vagy kontrollálatlan magas vérnyomást.
13. Nem hajlandó vagy nem tud betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat vagy egyéb vizsgálati eljárásokat/korlátozásokat.
14. Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős rendellenesség, egészségügyi állapot, műtéti előzmény, fizikai probléma vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az alany biztonságát, megváltoztathatja a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy zavarhatja a tanulmányi eredmény értékelésével.