Une étude du CS3007 chez des sujets atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale
25 avril 2023 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals
Une étude clinique de phase I/II sur l'avapritinib chez des sujets chinois atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale non résécable ou métastatique
Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité clinique de l'avapritinib chez des sujets chinois atteints de GIST non résécables ou métastatiques.
L'étude se compose de deux parties : escalade de dose (phase I) et extension de dose (phase II).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chine
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'étude de phase I, le sujet doit avoir des GIST non résécables ou métastatiques confirmés histologiquement ou cytologiquement qui ont progressé après l'imatinib et au moins un traitement TKI supplémentaire, ou qui ne peuvent pas tolérer le traitement standard ou qui ont une mutation D842V dans le gène PDGFRα.
Pour l'étude de phase II :
i) Groupe 1 : sujets chinois atteints de GIST non résécable portant la mutation D842V du gène PDGFRα.
ii) Groupe 2 : sujets chinois de troisième ligne et de quatrième ligne ou plus avec un GIST non résécable qui a progressé après un traitement standard et/ou qui ne tolère pas le traitement standard et qui n'ont pas de mutation D842V connue dans le gène PDGFRα.
- Sujets présentant au moins une lésion mesurable telle que définie par mRECIST v1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
Critère d'exclusion
- Le sujet a l'un des résultats de laboratoire qui répondent aux critères d'exclusion
- Sujets qui ont déjà reçu des médicaments antinéoplasiques, y compris des médicaments à base de plantes chinoises ou des produits de médecine chinoise avec des indications antinéoplasiques, pendant moins de 5 demi-vies ou 14 jours, selon la plus courte, avant la première dose du produit expérimental.
- Le sujet a reçu un soutien du facteur de croissance des neutrophiles dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental.
- Les sujets ont reçu un traitement avec un inhibiteur puissant ou un inducteur puissant ou modéré du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou nécessitent une prise continue des médicaments ou aliments ci-dessus pendant la période d'étude.
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (n'incluant pas les interventions mineures, par exemple, cathétérisme veineux central, biopsie à l'aiguille tumorale, mise en place d'une sonde d'alimentation) dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental.
- Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans l'année précédant la première dose du produit expérimental ou le sujet est sous traitement pour une autre tumeur maligne.
- Intervalle QT corrigé > 450 msec calculé à l'aide de la formule de Fridericia.
- Le sujet a des antécédents de crise (par ex. l'épilepsie) ou nécessite un traitement médicamenteux antiépileptique.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans l'année précédant la première dose du produit expérimental.
- Risque connu d'hémorragie intracrânienne, par exemple, antécédents d'anévrisme cérébral ou d'hémorragie sous-durale ou sous-arachnoïdienne.
- Avec une tumeur maligne cérébrale primaire ou une métastase cérébrale.
- Avec une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et non contrôlée, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), un infarctus du myocarde ou un angor instable au cours des 6 derniers mois, ou une hypertension non contrôlée.
- Refus ou incapacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire ou à d'autres procédures/restrictions d'étude.
- Avec un trouble cliniquement significatif antérieur ou actuel, une condition médicale, des antécédents de chirurgie, un problème physique ou une découverte de laboratoire, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet, modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental, ou interférer avec l'évaluation du résultat de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CS3007(BLU-285)
|
Une conception d'escalade de dose « 3+3 » modifiée sera adoptée.
Chaque groupe inscrira 3 à 6 sujets.
L'avapritinib sera administré par voie orale au début de 200 mg QD.
Un cycle se compose de 28 jours consécutifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Phase I : dose recommandée de phase II (RP2D), incidence des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1, incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves et modifications des signes vitaux, résultats de laboratoire clinique et résultats de l'ECG
Délai: à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) pour RP2D et DLT ; pendant chaque cycle jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne d'environ 24 mois, pour les autres mesures
|
à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) pour RP2D et DLT ; pendant chaque cycle jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne d'environ 24 mois, pour les autres mesures
|
|
Phase II : ORR basé sur mRESIST 1.1
Délai: Au cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1, puis tous les 2 cycles jusqu'au cycle 13, puis tous les 3 cycles jusqu'à la fin de l'étude, la progression de la maladie ou l'arrêt du patient de l'étude (selon la première éventualité), une moyenne d'environ 24 mois
|
Au cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1, puis tous les 2 cycles jusqu'au cycle 13, puis tous les 3 cycles jusqu'à la fin de l'étude, la progression de la maladie ou l'arrêt du patient de l'étude (selon la première éventualité), une moyenne d'environ 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS3007-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .