Um estudo de CS3007 em indivíduos com tumor estromal gastrointestinal

Critério de inclusão:

1. Para o estudo de fase I, o sujeito deve ter GIST irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente que progrediu após imatinibe e pelo menos um tratamento adicional com TKI, ou que não pode tolerar o tratamento padrão ou tem mutação D842V no gene PDGFRα.

2. Para estudo de fase II:

   i) Grupo 1: Indivíduos chineses com GIST irressecável com mutação D842V no gene PDGFRα.

   ii) Grupo 2: Indivíduos chineses de terceira linha e quarta linha ou posteriores com GIST irressecável que progrediu após o tratamento padrão e/ou não toleram o tratamento padrão e não possuem uma mutação D842V conhecida no gene PDGFRα.

3. Sujeitos com pelo menos uma lesão mensurável conforme definido por mRECIST v1.1
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

Critério de exclusão

1. O sujeito tem algum dos resultados laboratoriais que atendem aos critérios de exclusão
2. Indivíduos que receberam medicação antineoplásica anteriormente, incluindo medicamentos fitoterápicos chineses ou produtos da medicina chinesa com indicações antineoplásicas, por menos de 5 meias-vidas ou 14 dias, o que for menor, antes da primeira dose do produto experimental.
3. O sujeito recebeu suporte de fator de crescimento de neutrófilos dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
4. Os indivíduos receberam tratamento com um inibidor forte ou indutor forte ou moderado do citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou requer ingestão contínua dos medicamentos ou alimentos acima durante o período do estudo.
5. O sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte (não incluindo procedimentos menores, por exemplo, cateterismo venoso central, biópsia por agulha de tumor, colocação de tubo de alimentação) dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
6. Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 1 ano antes da primeira dose do produto experimental ou o sujeito está sob tratamento para outra malignidade.
7. Intervalo QT corrigido > 450 mseg calculado usando a fórmula de Fridericia.
8. O sujeito tem histórico de convulsão (por exemplo, epilepsia) ou requer tratamento com medicação antiepiléptica.
9. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no período de um ano antes da primeira dose do produto experimental.
10. Risco conhecido de hemorragia intracraniana, por exemplo, história de aneurisma cerebral ou hemorragia subdural ou subaracnóidea.
11. Com malignidade cerebral primária ou metástase cerebral.
12. Com doença cardiovascular não controlada clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses ou hipertensão não controlada.
13. Não quer ou não pode cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais ou outros procedimentos/restrições do estudo.
14. Com distúrbio clinicamente significativo anterior ou atual, condição médica, histórico de cirurgia, problema físico ou achado laboratorial que, no julgamento do investigador, possa afetar a segurança do sujeito, alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental ou interferir com a avaliação do resultado do estudo.