Tutkimus CS3007:stä potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvain
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals
Vaiheen I/II kliininen tutkimus avapritinibistä kiinalaisilla henkilöillä, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen maha-suolikanavan stroomakasvain
Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida avapritinibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinistä tehoa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen GIST.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen nostamisesta (vaihe I) ja annoksen laajentamisesta (vaihe II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I tutkimuksessa koehenkilöllä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen GIST, joka on edennyt imatinibihoidon ja vähintään yhden lisä-TKI-hoidon jälkeen, tai hän ei siedä standardihoitoa tai hänellä on D842V-mutaatio PDGFRa-geenissä.
Vaiheen II tutkimus:
i) Ryhmä 1: Kiinalaiset koehenkilöt, joilla on ei-leikkauskelvoton GIST, jossa on D842V-mutaatio PDGFRa-geenissä.
ii) Ryhmä 2: Kiinan kolmannen ja neljännen linjan tai myöhempiä koehenkilöitä, joilla on ei-leikkauskelpoinen GIST, joka on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen ja/tai jotka eivät siedä standardihoitoa ja joilla ei ole tunnettua D842V-mutaatiota PDGFRa-geenissä.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio mRECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on jokin laboratoriotuloksista, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat aikaisemmin saaneet antineoplastista lääkitystä, mukaan lukien kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä tai kiinalaisen lääketieteen tuotteita, joilla on antineoplastisia indikaatioita, alle 5 puoliintumisajan tai 14 päivän ajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
- Kohde sai neutrofiilien kasvutekijätukea 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Koehenkilöt saivat hoitoa sytokromi P450 (CYP) 3A4:n vahvalla inhibiittorilla tai voimakkaalla tai kohtalaisella indusoijalla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai ne vaativat jatkuvaa yllä olevien lääkkeiden tai ruokien nauttimista tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus (ei sisällä pieniä toimenpiteitä, kuten keskuslaskimokatetrointi, kasvainneulan biopsia, syöttöletkun asennus) 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpädiagnoosi vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tai kohde on hoidossa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Korjattu QT-aika > 450 ms Friderician kaavalla laskettuna.
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia (esim. epilepsia) tai tarvitsee epilepsialääkkeitä.
- Aivojen verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Tunnettu kallonsisäisen verenvuodon riski, esim. aivojen aneurysma tai subduraalinen tai subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Ensisijainen aivosyöpä tai aivometastaasi.
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon verenpainetauti.
- Ei halua tai kykene noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia tai muita tutkimustoimenpiteitä/rajoituksia.
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä häiriö, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen ongelma tai laboratoriolöydös, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, muuttaa tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai häiritä opintotuloksen arvioinnin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS3007(BLU-285)
|
Muutettu "3+3" annoksen korotussuunnitelma otetaan käyttöön.
Kuhunkin ryhmään otetaan 3-6 oppiainetta.
Avapritinibi annetaan suun kautta 200 mg:n QD alussa.
Kierto koostuu 28 peräkkäisestä päivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D), annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklissä 1, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä muutokset elintoimintoissa, kliiniset laboratoriotulokset ja EKG-löydökset
Aikaikkuna: syklin 1 lopussa (kukin sykli on 28 päivää) RP2D:lle ja DLT:lle; jokaisen syklin aikana 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, keskimäärin noin 24 kuukautta, muiden toimenpiteiden osalta
|
syklin 1 lopussa (kukin sykli on 28 päivää) RP2D:lle ja DLT:lle; jokaisen syklin aikana 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, keskimäärin noin 24 kuukautta, muiden toimenpiteiden osalta
|
|
Vaihe II: ORR perustuu mRESISTiin 1.1
Aikaikkuna: Syklillä 3 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1, sitten joka 2. syklin sykliin 13 asti, he joka 3. syklin jälkeen tutkimuksen loppuun saattamisen, taudin etenemisen tai potilaan tutkimuksen keskeyttämisen (sen mukaan kumpi tulee ensin), keskimäärin noin 24 kuukautta
|
Syklillä 3 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1, sitten joka 2. syklin sykliin 13 asti, he joka 3. syklin jälkeen tutkimuksen loppuun saattamisen, taudin etenemisen tai potilaan tutkimuksen keskeyttämisen (sen mukaan kumpi tulee ensin), keskimäärin noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS3007-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .