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Eine Studie zu CS3007 bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor

25. April 2023 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine klinische Phase-I/II-Studie zu Avapritinib bei chinesischen Probanden mit nicht resezierbarem oder metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Wirksamkeit von Avapritinib bei chinesischen Probanden mit inoperablem oder metastasiertem GIST. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Dosiseskalation (Phase I) und Dosisexpansion (Phase II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die Phase-I-Studie muss der Proband einen histologisch oder zytologisch bestätigten inoperablen oder metastasierten GIST haben, der nach Imatinib und mindestens einer zusätzlichen TKI-Behandlung fortgeschritten ist, oder der die Standardbehandlung nicht verträgt oder eine D842V-Mutation im PDGFRα-Gen hat.

  2. Für Phase-II-Studie:

    i) Gruppe 1: Chinesische Probanden mit inoperablem GIST, die eine D842V-Mutation im PDGFRα-Gen tragen.

    ii) Gruppe 2: Chinesische Patienten der dritten und vierten Linie oder später mit inoperablem GIST, der nach der Standardbehandlung fortgeschritten ist und/oder die Standardbehandlung nicht verträgt und keine bekannte D842V-Mutation im PDGFRα-Gen aufweist.

  3. Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Definition in mRECIST v1.1
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat Laborergebnisse, die die Ausschlusskriterien erfüllen
  2. Probanden, die zuvor antineoplastische Medikamente, einschließlich chinesischer Kräuterarzneimittel oder Produkte der chinesischen Medizin mit antineoplastischen Indikationen, für weniger als 5 Halbwertszeiten oder 14 Tage, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Prüfprodukts erhalten haben.
  3. Die Testperson erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Unterstützung durch den Neutrophilen-Wachstumsfaktor.
  4. Die Probanden erhielten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem starken Inhibitor oder starken oder mäßigen Induktor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 oder benötigen während des Studienzeitraums eine kontinuierliche Einnahme der oben genannten Medikamente oder Lebensmittel.
  5. Der Proband erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine größere Operation (ohne kleinere Eingriffe, z. B. zentrale Venenkatheterisierung, Tumornadelbiopsie, Platzierung einer Ernährungssonde).
  6. Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder der Proband wird wegen einer anderen bösartigen Erkrankung behandelt.
  7. Korrigiertes QT-Intervall > 450 ms, berechnet nach Fridericias Formel.
  8. Das Subjekt hat Anfälle in der Vorgeschichte (z. Epilepsie) oder erfordert eine Behandlung mit Antiepileptika.
  9. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  10. Bekanntes Risiko einer intrakraniellen Blutung, z. B. Vorgeschichte eines zerebralen Aneurysmas oder einer Subdural- oder Subarachnoidalblutung.
  11. Mit primärem Hirntumor oder Hirnmetastasen.
  12. Mit klinisch signifikanter, unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten oder unkontrollierter Hypertonie.
  13. Nicht bereit oder nicht in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests oder andere Studienverfahren/Einschränkungen einzuhalten.
  14. Mit früheren oder aktuellen klinisch signifikanten Störungen, Erkrankungen, Operationen in der Vorgeschichte, körperlichen Problemen oder Laborbefunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfprodukts verändern oder stören könnten mit der Auswertung des Studienergebnisses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS3007(BLU-285)
Arzneimittel: CS3007 (BLU-285)
Es wird ein modifiziertes „3+3“-Dosiseskalationsdesign übernommen. Jede Gruppe wird 3-6 Probanden einschreiben. Avapritinib wird zu Beginn von 200 mg QD oral verabreicht. Ein Zyklus besteht aus 28 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D), Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) in Zyklus 1, Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen, klinische Laborergebnisse und EKG-Befunde
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) für RP2D und DLT; während jedes Zyklus bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, durchschnittlich etwa 24 Monate, für andere Maßnahmen
am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) für RP2D und DLT; während jedes Zyklus bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, durchschnittlich etwa 24 Monate, für andere Maßnahmen
Phase II: ORR basierend auf mRESIST 1.1
Zeitfenster: In Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1, dann alle 2 Zyklen bis Zyklus 13, alle 3 Zyklen bis Studienabschluss, Krankheitsprogression oder Ausscheiden des Patienten aus der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), durchschnittlich etwa 24 Monate
In Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1, dann alle 2 Zyklen bis Zyklus 13, alle 3 Zyklen bis Studienabschluss, Krankheitsprogression oder Ausscheiden des Patienten aus der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), durchschnittlich etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Blueprint Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS3007-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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