Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CS3007 i forsøgspersoner med gastrointestinal stromaltumor

25. april 2023 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

En fase I/II klinisk undersøgelse af avapritinib hos kinesiske forsøgspersoner med ikke-operabel eller metastatisk gastrointestinal stromal tumor

Dette studie er et åbent, multicenter, fase I/II-studie til at evaluere sikkerheden, PK og klinisk effekt af avapritinib hos kinesiske forsøgspersoner med inoperabel eller metastatisk GIST. Studiet består af to dele: dosisoptrapning (fase I) og dosisudvidelse (fase II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Til fase I-studie skal forsøgspersonen have histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk GIST, der udviklede sig efter imatinib og mindst én yderligere TKI-behandling, eller som ikke kan tolerere standardbehandlingen eller har D842V-mutation i PDGFRα-genet.

  2. For fase II undersøgelse:

    i) Gruppe 1: Kinesiske forsøgspersoner med uoperabel GIST, der huser D842V-mutation i PDGFRα-genet.

    ii) Gruppe 2: Kinesiske tredjelinje- og fjerdelinje- eller senere forsøgspersoner med uoperabel GIST, der er udviklet efter standardbehandling og/eller ikke tolererer standardbehandling og ikke har en kendt D842V-mutation i PDGFRα-genet.

  3. Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion som defineret pr. mRECIST v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har nogen af ​​laboratorieresultaterne, der opfylder eksklusionskriterierne
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget antineoplastisk medicin, herunder kinesiske naturlægemidler eller kinesiske lægemidler med antineoplastiske indikationer, i mindre end 5 halveringstider eller 14 dage, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af forsøgsproduktet.
  3. Individet modtog neutrofil vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
  4. Forsøgspersoner modtog behandling med en stærk hæmmer eller stærk eller moderat inducer af cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller kræver kontinuerlig indtagelse af ovennævnte medicin eller fødevarer i undersøgelsesperioden.
  5. Forsøgspersonen modtog en større operation (ikke inkluderet mindre procedurer, f.eks. central venekateterisering, tumornålebiopsi, ernæringssondeplacering) inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
  6. Diagnose af enhver anden malignitet inden for 1 år før den første dosis af forsøgsproduktet, eller forsøgspersonen er under behandling for en anden malignitet.
  7. Korrigeret QT-interval > 450 msek beregnet ved hjælp af Fridericias formel.
  8. Personen har tidligere haft anfald (f. epilepsi) eller kræver antiepileptisk behandling.
  9. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for et år før den første dosis af forsøgsproduktet.
  10. Kendt risiko for intrakraniel blødning, f.eks. anamnese med cerebral aneurisme eller subdural eller subaraknoidal blødning.
  11. Med primær malignitet i hjernen eller hjernemetastaser.
  12. Med klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV, myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste 6 måneder eller ukontrolleret hypertension.
  13. Uvillig eller ude af stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests eller andre undersøgelsesprocedurer/restriktioner.
  14. Med tidligere eller nuværende klinisk signifikant lidelse, medicinsk tilstand, operationshistorie, fysiske problemer eller laboratoriefund, som efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​forsøgsproduktet eller interferere med evaluering af studieresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS3007(BLU-285)
Medicin: CS3007 (BLU-285)
Et ændret "3+3" dosiseskaleringsdesign vil blive vedtaget. Hver gruppe vil tilmelde 3-6 fag. Avapritinib vil blive indgivet oralt ved starten af ​​200 mg dagligt. En cyklus består af 28 sammenhængende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Anbefalet fase II-dosis (RP2D), forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i cyklus 1, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger og ændringer i vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og EKG-fund
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) for RP2D og DLT; i løbet af hver cyklus gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit ca. 24 måneder, for andre mål
i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) for RP2D og DLT; i løbet af hver cyklus gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit ca. 24 måneder, for andre mål
Fase II: ORR baseret på mRESIST 1.1
Tidsramme: Ved cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage) dag 1, derefter hver 2. cyklus indtil cyklus 13, de hver 3 cyklusser gennem afslutning af undersøgelsen, sygdomsprogression eller patientens afbrydelse af undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først), i gennemsnit ca. 24 måneder
Ved cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage) dag 1, derefter hver 2. cyklus indtil cyklus 13, de hver 3 cyklusser gennem afslutning af undersøgelsen, sygdomsprogression eller patientens afbrydelse af undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først), i gennemsnit ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Blueprint Medicines Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS3007-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner