Uno studio su CS3007 in soggetti con tumore stromale gastrointestinale
25 aprile 2023 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals
Uno studio clinico di fase I/II su Avapritinib in soggetti cinesi con tumore stromale gastrointestinale non resecabile o metastatico
Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II per valutare la sicurezza, la PK e l'efficacia clinica di avapritinib in soggetti cinesi con GIST non resecabile o metastatico.
Lo studio si compone di due parti: aumento della dose (fase I) ed espansione della dose (fase II).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per lo studio di fase I, il soggetto deve avere un GIST non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è progredito dopo imatinib e almeno un ulteriore trattamento TKI, o che non può tollerare il trattamento standard o avere la mutazione D842V nel gene PDGFRα.
Per lo studio di fase II:
i) Gruppo 1: soggetti cinesi con GIST non resecabile con mutazione D842V nel gene PDGFRα.
ii) Gruppo 2: soggetti cinesi di terza e quarta linea o successivi con GIST non resecabile che è progredito dopo il trattamento standard e/o non tollerano il trattamento standard e non hanno una mutazione D842V nota nel gene PDGFRα.
- Soggetti con almeno una lesione misurabile come definito da mRECIST v1.1
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha uno qualsiasi dei risultati di laboratorio che soddisfano i criteri di esclusione
- - Soggetti che hanno precedentemente ricevuto farmaci antineoplastici, inclusi farmaci erboristici cinesi o prodotti della medicina cinese con indicazioni antineoplastiche, per meno di 5 emivite o 14 giorni, a seconda di quale sia il più breve, prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Il soggetto ha ricevuto il supporto del fattore di crescita dei neutrofili entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- I soggetti hanno ricevuto un trattamento con un forte inibitore o un induttore forte o moderato del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o richiedono l'assunzione continua dei suddetti farmaci o alimenti durante il periodo di studio.
- Il soggetto ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore (escluse le procedure minori, ad es. cateterismo venoso centrale, biopsia con ago tumorale, posizionamento del tubo di alimentazione) entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- - Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 1 anno prima della prima dose del prodotto sperimentale o il soggetto è in trattamento per un altro tumore maligno.
- Intervallo QT corretto > 450 msec calcolato utilizzando la formula di Fridericia.
- Il soggetto ha una storia di convulsioni (ad es. epilessia) o richiede un trattamento farmacologico antiepilettico.
- Storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro un anno prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Rischio noto di emorragia intracranica, ad esempio anamnesi di aneurisma cerebrale o emorragia subdurale o subaracnoidea.
- Con neoplasia cerebrale primaria o metastasi cerebrali.
- Con malattie cardiovascolari clinicamente significative e non controllate, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi o ipertensione incontrollata.
- Riluttanza o impossibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio o altre procedure/restrizioni dello studio.
- Con disturbo clinicamente significativo precedente o attuale, condizione medica, anamnesi di intervento chirurgico, problema fisico o riscontro di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto, modificare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale o interferire con la valutazione del risultato dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CS3007(BLU-285)
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Verrà adottato un progetto di escalation della dose "3+3" modificato.
Ogni gruppo iscriverà 3-6 soggetti.
Avapritinib sarà somministrato per via orale all'inizio di 200 mg QD.
Un ciclo è composto da 28 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase I: dose raccomandata di fase II (RP2D), incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nel Ciclo 1, incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi e cambiamenti nei segni vitali, risultati clinici di laboratorio e risultati dell'ECG
Lasso di tempo: alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) per RP2D e DLT; durante ogni ciclo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, una media di circa 24 mesi, per altre misure
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alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) per RP2D e DLT; durante ogni ciclo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, una media di circa 24 mesi, per altre misure
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Fase II: ORR basato su mRESIST 1.1
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1, poi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, ogni 3 cicli fino al completamento dello studio, alla progressione della malattia o all'interruzione del paziente dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo), una media di circa 24 mesi
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Al Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1, poi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, ogni 3 cicli fino al completamento dello studio, alla progressione della malattia o all'interruzione del paziente dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo), una media di circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS3007-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .