Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CS3007 bij proefpersonen met gastro-intestinale stromale tumor

25 april 2023 bijgewerkt door: CStone Pharmaceuticals

Een klinische fase I/II-studie van avapritinib bij Chinese proefpersonen met inoperabele of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumor

Deze studie is een open-label, multicenter, fase I/II-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en klinische werkzaamheid van avapritinib te evalueren bij Chinese proefpersonen met inoperabele of gemetastaseerde GIST. De studie bestaat uit twee delen: dosisescalatie (fase I) en dosisexpansie (fase II).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor fase I-onderzoek moet de proefpersoon histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde GIST hebben die progressie vertoonde na imatinib en ten minste één aanvullende TKI-behandeling, of die de standaardbehandeling niet kan verdragen of een D842V-mutatie in het PDGFRα-gen heeft.

  2. Voor fase II studie:

    i) Groep 1: Chinese proefpersonen met inoperabele GIST die de D842V-mutatie in het PDGFRa-gen herbergen.

    ii) Groep 2: Chinese proefpersonen uit de derde lijn en vierde lijn of later met inoperabele GIST die progressie hebben vertoond na standaardbehandeling en/of standaardbehandeling niet verdragen, en die geen bekende D842V-mutatie in het PDGFRα-gen hebben.

  3. Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd in mRECIST v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon heeft een van de laboratoriumresultaten die voldoen aan de uitsluitingscriteria
  2. Proefpersonen die eerder antineoplastische medicatie hebben gekregen, waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese geneesmiddelen met antineoplastische indicaties, gedurende minder dan 5 halfwaardetijden of 14 dagen, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  3. De proefpersoon ontving binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct ondersteuning met neutrofielengroeifactor.
  4. Proefpersonen kregen een behandeling met een sterke remmer of sterke of matige inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4 binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of vereisen een continue inname van bovengenoemde medicijnen of voedingsmiddelen tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Proefpersoon onderging een grote operatie (met uitzondering van kleine ingrepen, bijv. centrale veneuze katheterisatie, tumornaaldbiopsie, plaatsing van voedingssonde) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  6. Diagnose van een andere maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of de proefpersoon wordt behandeld voor een andere maligniteit.
  7. Gecorrigeerd QT-interval > 450 ms berekend met de formule van Fridericia.
  8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (bijv. epilepsie) of behandeling met anti-epileptica vereist.
  9. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen een jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  10. Bekend risico op intracraniale bloeding, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van cerebraal aneurysma of subdurale of subarachnoïdale bloeding.
  11. Bij primaire hersenmaligniteit of hersenmetastasen.
  12. Met klinisch significante, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, waaronder congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden, of ongecontroleerde hypertensie.
  13. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests of andere studieprocedures/beperkingen.
  14. Met eerdere of huidige klinisch significante aandoening, medische aandoening, geschiedenis van operaties, lichamelijke problemen of laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct kunnen veranderen, of de met de evaluatie van het studieresultaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CS3007(BLU-285)
Geneesmiddel: CS3007 (BLU-285)
Er zal een aangepast "3+3" dosisescalatieontwerp worden aangenomen. Elke groep schrijft 3-6 vakken in. Avapritinib zal oraal worden toegediend bij aanvang van 200 mg QD. Een cyclus bestaat uit 28 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: aanbevolen fase II-dosis (RP2D), incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) in cyclus 1, incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en veranderingen in vitale functies, klinische laboratoriumresultaten en ECG-bevindingen
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) voor RP2D en DLT; tijdens elke cyclus tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld ongeveer 24 maanden, voor andere maatregelen
aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) voor RP2D en DLT; tijdens elke cyclus tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld ongeveer 24 maanden, voor andere maatregelen
Fase II: ORR gebaseerd op mRESIST 1.1
Tijdsspanne: Bij Cyclus 3 (elke cyclus is 28 dagen) Dag 1, daarna elke 2 cycli tot Cyclus 13, ze elke 3 cycli tot voltooiing van de studie, progressie van de ziekte of stopzetting van de patiënt uit de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), gemiddeld ongeveer 24 maanden
Bij Cyclus 3 (elke cyclus is 28 dagen) Dag 1, daarna elke 2 cycli tot Cyclus 13, ze elke 3 cycli tot voltooiing van de studie, progressie van de ziekte of stopzetting van de patiënt uit de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), gemiddeld ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Medewerkers

Blueprint Medicines Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS3007-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren