Un estudio de CS3007 en sujetos con tumor del estroma gastrointestinal
25 de abril de 2023 actualizado por: CStone Pharmaceuticals
Un estudio clínico de fase I/II de avapritinib en sujetos chinos con tumor del estroma gastrointestinal irresecable o metastásico
Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia clínica de avapritinib en sujetos chinos con GIST irresecable o metastásico.
El estudio consta de dos partes: escalada de dosis (fase I) y expansión de dosis (fase II).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el estudio de fase I, el sujeto debe tener un GIST no resecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente que haya progresado después de imatinib y al menos un tratamiento adicional con TKI, o que no pueda tolerar el tratamiento estándar o que tenga la mutación D842V en el gen PDGFRα.
Para el estudio de fase II:
i) Grupo 1: Sujetos chinos con GIST inoperable que albergan la mutación D842V en el gen PDGFRα.
ii) Grupo 2: sujetos chinos de tercera y cuarta línea o posteriores con GIST irresecable que ha progresado después del tratamiento estándar y/o no toleran el tratamiento estándar, y no tienen una mutación D842V conocida en el gen PDGFRα.
- Sujetos con al menos una lesión medible según lo definido por mRECIST v1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene alguno de los resultados de laboratorio que cumplen con los criterios de exclusión
- Sujetos que hayan recibido previamente medicamentos antineoplásicos, incluidos medicamentos a base de hierbas chinas o productos de medicina china con indicaciones antineoplásicas, durante menos de 5 semividas o 14 días, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del producto en investigación.
- El sujeto recibió soporte de factor de crecimiento de neutrófilos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Los sujetos recibieron tratamiento con un inhibidor fuerte o un inductor fuerte o moderado del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o requieren la ingesta continua de los medicamentos o alimentos mencionados anteriormente durante el período del estudio.
- El sujeto recibió una cirugía mayor (sin incluir procedimientos menores, por ejemplo, cateterismo venoso central, biopsia con aguja del tumor, colocación de un tubo de alimentación) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna dentro de 1 año antes de la primera dosis del producto en investigación o el sujeto está bajo tratamiento por otra neoplasia maligna.
- Intervalo QT corregido > 450 ms calculado con la fórmula de Fridericia.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (p. epilepsia) o requiere tratamiento con medicamentos antiepilépticos.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro del año anterior a la primera dosis del producto en investigación.
- Riesgo conocido de hemorragia intracraneal, por ejemplo, antecedentes de aneurisma cerebral o hemorragia subdural o subaracnoidea.
- Con neoplasia maligna cerebral primaria o metástasis cerebral.
- Con enfermedad cardiovascular no controlada clínicamente significativa, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses, o hipertensión no controlada.
- No quiere o no puede cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio u otros procedimientos/restricciones del estudio.
- Con trastorno clínicamente significativo previo o actual, condición médica, historial de cirugía, problema físico o hallazgo de laboratorio que, a juicio del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto, cambiar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación, o interferir con la evaluación del resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CS3007 (AZUL-285)
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Se adoptará un diseño modificado de escalada de dosis "3+3".
Cada grupo inscribirá de 3 a 6 sujetos.
Avapritinib se administrará por vía oral al comienzo de 200 mg QD.
Un ciclo consta de 28 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase I: dosis recomendada de fase II (RP2D), incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el ciclo 1, incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves y cambios en los signos vitales, resultados de laboratorio clínico y hallazgos de ECG
Periodo de tiempo: al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) para RP2D y DLT; durante cada ciclo hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de aproximadamente 24 meses, para otras medidas
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al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) para RP2D y DLT; durante cada ciclo hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de aproximadamente 24 meses, para otras medidas
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Fase II: ORR basado en mRESIST 1.1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días) Día 1, luego cada 2 ciclos hasta el Ciclo 13, cada 3 ciclos hasta la finalización del estudio, la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio por parte del paciente (lo que ocurra primero), un promedio de aproximadamente 24 meses
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En el Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días) Día 1, luego cada 2 ciclos hasta el Ciclo 13, cada 3 ciclos hasta la finalización del estudio, la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio por parte del paciente (lo que ocurra primero), un promedio de aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS3007-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .