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위장기질종양 환자를 대상으로 한 CS3007 연구

2023년 4월 25일 업데이트: CStone Pharmaceuticals

절제 불가능하거나 전이성인 위장관 기질 종양이 있는 중국 피험자를 대상으로 한 Avapritinib의 I/II상 임상 연구

이 연구는 절제 불가능하거나 전이성 GIST가 있는 중국 피험자를 대상으로 아바프리티닙의 안전성, PK 및 임상적 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, I/II상 연구입니다. 이 연구는 용량 증량(I상) 및 용량 확장(II상)의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1상 연구의 경우 대상자는 imatinib 및 최소 1회의 추가 TKI 치료 후 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 GIST가 있거나 표준 치료를 견딜 수 없거나 PDGFRα 유전자에 D842V 돌연변이가 있어야 합니다.

  2. 2상 연구:

    i) 그룹 1: PDGFRα 유전자에 D842V 돌연변이가 있는 절제 불가능한 GIST를 가진 중국인 피험자.

    ii) 그룹 2: 표준 치료 후 진행되었거나 표준 치료를 견디지 ​​못하고 PDGFRα 유전자에 알려진 D842V 돌연변이가 없는 절제 불가능한 GIST를 가진 중국의 3차 및 4차 또는 이후 대상자.

  3. mRECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.

제외 기준

  1. 피험자는 제외 기준을 충족하는 실험실 결과를 가지고 있습니다.
  2. 이전에 시험용 제품의 첫 번째 투여 전에 5 반감기 또는 14일 중 더 짧은 기간 동안 항종양 적응증이 있는 한약 또는 한약 제품을 포함한 항종양 약물을 투여받은 피험자.
  3. 피험자는 연구 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 호중구 성장 인자 지원을 받았습니다.
  4. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 억제제 또는 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력하거나 중간 정도의 유도제로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 위의 약물 또는 음식을 지속적으로 섭취해야 합니다.
  5. 피험자는 연구용 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 주요 수술(예: 중심 정맥 카테터 삽입술, 종양 바늘 생검, 영양관 배치와 같은 경미한 시술 제외)을 받았습니다.
  6. 연구 제품의 첫 투여 전 1년 이내에 다른 악성 종양의 진단을 받았거나 피험자가 다른 악성 종양 치료를 받고 있는 경우.
  7. 수정된 QT 간격 > 450msec는 Fridericia의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
  8. 피험자는 발작의 병력이 있습니다(예: 간질) 또는 항간질 약물 치료가 필요합니다.
  9. 연구 제품의 첫 투여 전 1년 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  10. 뇌동맥류 또는 경막하 또는 지주막하 출혈의 병력과 같은 두개내 출혈의 알려진 위험.
  11. 원발성 뇌 악성 종양 또는 뇌 전이.
  12. 지난 6개월 동안 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV의 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우.
  13. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 또는 기타 연구 절차/제한 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
  14. 이전 또는 현재 임상적으로 유의한 장애, 의학적 상태, 수술 이력, 신체적 문제 또는 검사실 소견으로, 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나, 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경하거나 방해할 수 있습니다. 연구 결과의 평가와 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CS3007(BLU-285)
의약품: CS3007(BLU-285)
수정된 "3+3" 용량 증량 설계가 채택됩니다. 각 그룹은 3-6 과목을 등록합니다. 아바프리티닙은 200mg QD 시작 시 경구 투여됩니다. 주기는 연속 28일로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 권장 2상 투여량(RP2D), 주기 1의 용량 제한 독성(DLT) 발생률, 이상반응의 발생률 및 중증도, 심각한 이상반응 및 활력 징후의 변화, 임상 실험실 결과 및 ECG 소견
기간: RP2D 및 DLT의 경우 주기 1(각 주기는 28일)이 끝날 때; 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 모든 주기 동안, 다른 측정을 위해 평균 약 24개월
RP2D 및 DLT의 경우 주기 1(각 주기는 28일)이 끝날 때; 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 모든 주기 동안, 다른 측정을 위해 평균 약 24개월
2단계: mRESIST 1.1 기반 ORR
기간: 3주기(각 주기는 28일) 1일, 그 후 13주기까지 2주기마다 연구 완료, 질병 진행 또는 환자 연구 중단(둘 중 먼저 오는 것)까지 3주기마다 평균 약 24개월
3주기(각 주기는 28일) 1일, 그 후 13주기까지 2주기마다 연구 완료, 질병 진행 또는 환자 연구 중단(둘 중 먼저 오는 것)까지 3주기마다 평균 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CStone Pharmaceuticals

협력자

Blueprint Medicines Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS3007-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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