Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS3007 u pacjentów z guzem podścieliska przewodu pokarmowego

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Badanie kliniczne fazy I/II awaprytynibu u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem podścieliska przewodu pokarmowego

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy I/II mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności klinicznej awaprytynibu u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym GIST. Badanie składa się z dwóch części: zwiększania dawki (faza I) i zwiększania dawki (faza II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W badaniu I fazy pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy GIST z progresją po podaniu imatynibu i co najmniej jednej dodatkowej terapii TKI, lub który nie toleruje standardowego leczenia lub ma mutację D842V w genie PDGFRα.

  2. Dla studiów II stopnia:

    i) Grupa 1: Chińczycy z nieoperacyjnym GIST z mutacją D842V w genie PDGFRα.

    ii) Grupa 2: Chińscy pacjenci trzeciego i czwartego rzutu lub późniejszych z nieoperacyjnym GIST, u którego wystąpiła progresja po standardowym leczeniu i/lub nie tolerują standardowego leczenia i nie mają znanej mutacji D842V w genie PDGFRα.

  3. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą chorobową, jak zdefiniowano w mRECIST v1.1
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot ma jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych, które spełniają kryteria wykluczenia
  2. Osoby, które wcześniej otrzymywały leki przeciwnowotworowe, w tym leki z chińskich ziół lub produkty medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi, przez mniej niż 5 okresów półtrwania lub 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  3. Pacjent otrzymał wsparcie czynnika wzrostu neutrofili w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
  4. Pacjenci otrzymywali leczenie silnym inhibitorem lub silnym lub umiarkowanym induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wymagali ciągłego przyjmowania powyższych leków lub pokarmów w okresie badania.
  5. Pacjent przeszedł poważną operację (z wyłączeniem drobnych zabiegów, np. cewnikowania żyły centralnej, biopsji igłowej guza, założenia sondy żywieniowej) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  6. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub pacjent jest w trakcie leczenia innego nowotworu złośliwego.
  7. Skorygowany odstęp QT > 450 ms obliczony za pomocą wzoru Fridericia.
  8. Podmiot ma historię napadów padaczkowych (np. padaczka) lub wymaga leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.
  9. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu jednego roku przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  10. Znane ryzyko krwotoku śródczaszkowego, np. tętniak mózgu lub krwotok podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy w wywiadzie.
  11. Z pierwotnym nowotworem mózgu lub przerzutami do mózgu.
  12. Z klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobą układu krążenia, w tym zastoinową niewydolnością serca klasy II, III lub IV wg NYHA, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  13. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych lub innych procedur/ograniczeń badawczych.
  14. Z wcześniejszymi lub obecnymi klinicznie istotnymi zaburzeniami, stanem medycznym, przebytymi operacjami, problemami fizycznymi lub wynikami badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, zmieniać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu lub zakłócać z oceną wyniku studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS3007(BLU-285)
Lek: CS3007 (BLU-285)
Przyjęty zostanie zmodyfikowany schemat zwiększania dawki „3+3”. Każda grupa zapisze 3-6 przedmiotów. Awaprytynib będzie podawany doustnie na początku dawki 200 mg QD. Cykl składa się z 28 następujących po sobie dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Zalecana dawka fazy II (RP2D), częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zmiany parametrów życiowych, wyniki badań laboratoryjnych i zapis EKG
Ramy czasowe: na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) dla RP2D i DLT; podczas każdego cyklu przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio około 24 miesięcy, dla innych pomiarów
na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) dla RP2D i DLT; podczas każdego cyklu przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio około 24 miesięcy, dla innych pomiarów
Faza II: ORR na podstawie mRESIST 1.1
Ramy czasowe: W cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1, następnie co 2 cykle do cyklu 13, co 3 cykle do zakończenia badania, progresji choroby lub przerwania badania przez pacjenta (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej), średnio około 24 miesiące
W cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1, następnie co 2 cykle do cyklu 13, co 3 cykle do zakończenia badania, progresji choroby lub przerwania badania przez pacjenta (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej), średnio około 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Współpracownicy

Blueprint Medicines Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS3007-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj