トラスツズマブおよびペルツズマブの術前補助療法に対する反応が乏しい乳がん患者におけるピロチニブ (PRETTY)

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下の女性患者。
2. ECOG スコア 0-1。
3. 免疫組織化学 (IHC) 分析または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) によって確認された HER2 過剰発現乳がん。
4. 患者はトラスツズマブとペルツズマブの併用による術前補助療法を少なくとも 3 サイクル受けており、乳房 MRI/CT/超音波で評価された臨床反応は SD または PD (RECIST バージョン 1.1 による) です。
5. 既知のホルモン受容体の状態 (ER および PgR)。
6. 主要臓器の機能は次の要件を満たしている必要があります。 1) 血液ルーチン: 好中球 (ANC) ≥1.5 × 10^9 / L。血小板数 (PLT) ≥90 × 10^9 / L;ヘモグロビン (Hb) ≥90 g / L; 2) 血液生化学: 総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限 (ULN)。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5 × ULN;アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × ULN;尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN; 3）心臓超音波検査：左心室駆出率（LVEF）≧55％。 4) 12 誘導 ECG: フリデリシア法 (QTcF) によって補正された QT 間隔は 470 ミリ秒未満です。
7. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に積極的に協力してください。

除外基準:

1. ステージ IV (転移性) 乳がん。
2. 炎症性乳がん;
3. 過去には他にも悪性腫瘍がありました。
4. トラスツズマブ/ペルツズマブ以外のアントラサイクリン、シクロホスファミド、または抗HER2標的療法を受けている。
5. 同時に他の臨床試験に参加したことがある。
6. -無作為化前の4週間以内に乳がんに関連しない大規模な外科手術を受けたか、そのような外科手術から完全に回復していない。

7. 以下を含むがこれらに限定されない、重度の心臓病または不快感:

   心不全または収縮機能不全（LVEF <50%）の診断歴。心房頻脈、安静時心拍数 > 100 bpm、重大な心室不整脈（心室頻拍など）、またはより高いレベルの房室ブロックなどの高リスクの制御不能な不整脈。抗狭心症薬が必要な狭心症。臨床的に重大な心臓弁膜症。 ECG は貫壁性心筋梗塞を示します。高血圧のコントロールが不十分（収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）;

8. 嚥下不能、腸閉塞、または薬剤の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。
9. この研究の薬物に対するアレルギーの既知の病歴を持つ人々; HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
10. 妊娠中および授乳中の女性患者、ベースラインの妊娠検査薬が陽性であった妊孕性のある女性患者、または治験期間中および治験最後の投薬後7か月以内に効果的な避妊法を使用することに消極的な妊孕性のある患者。
11. -治療を妨げる重篤な付随疾患または他の併存状態、または研究者がこの研究に参加するのに不適切と考えるその他の状態に苦しんでいる。