Pyrotinib bei Brustkrebspatientinnen mit schlechtem Ansprechen auf die neoadjuvante Behandlung mit Trastuzumab und Pertuzumab (PRETTY)

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
2. ECOG-Score 0-1;
3. HER2-überexprimierender Brustkrebs, bestätigt durch immunhistochemische (IHC) Analyse oder In-situ-Hybridisierung (ISH).
4. Die Patientin hat mindestens 3 Zyklen einer neoadjuvanten Therapie mit Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab erhalten und das klinische Ansprechen ist SD oder PD (gemäß RECIST Version 1.1), bewertet mit Brust-MRT/CT/Ultraschall.
5. Bekannter Hormonrezeptorstatus (ER und PgR);
6. Die Funktion der Hauptorgane muss die folgenden Anforderungen erfüllen: 1) Blutroutine: Neutrophile (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥90 × 10^9 / L; Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; 2) Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Herzultraschall: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %; 4) 12-Kanal-EKG: Das mit der Fridericia-Methode (QTcF) korrigierte QT-Intervall beträgt weniger als 470 ms.
7. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und der Bereitschaft, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert);
2. Entzündlicher Brustkrebs;
3. Es gab in der Vergangenheit auch andere bösartige Tumoren;
4. Sie haben eine andere gezielte Anthracyclin-, Cyclophosphamid- oder Anti-HER2-Therapie als Trastuzumab/Pertuzumab erhalten;
5. gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
6. sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die nicht mit Brustkrebs zusammenhängen, oder sich von solchen chirurgischen Eingriffen nicht vollständig erholt haben;

7. Schwere Herzerkrankungen oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   Vorgeschichte der Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer systolischen Dysfunktion (LVEF <50 %); Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, signifikante ventrikuläre Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer Block; Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert; Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; Das EKG zeigt einen transmuralen Myokardinfarkt; Schlechte Bluthochdruckkontrolle (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);

8. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Absorption von Medikamenten beeinflussen;
9. Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Allergien gegen die Medikamente dieser Studie; eine Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests, oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
10. Schwangere und stillende Patientinnen, Patientinnen mit Fruchtbarkeit und positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder Patientinnen mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Medikation der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
11. Leiden an einer schwerwiegenden Begleiterkrankung oder einem anderen komorbiden Zustand, der die Behandlung beeinträchtigt, oder an einem anderen Zustand, den der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.