Trastuzumab 및 Pertuzumab의 신보조적 치료에 반응이 좋지 않은 유방암 환자의 파이로티닙 (PRETTY)

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 여성 환자;
2. ECOG 점수 ​​0-1;
3. 면역조직화학적(IHC) 분석 또는 제자리 하이브리드화(ISH)에 의해 확인된 HER2 과발현 유방암.
4. 환자는 트라스투주맙과 페르투주맙을 병용하여 최소 3주기의 신보강 요법을 받았으며 임상 반응은 유방 MRI/CT/초음파로 평가한 SD 또는 PD(RECIST 버전 1.1에 따름)입니다.
5. 알려진 호르몬 수용체 상태(ER 및 PgR);
6. 주요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 1) 혈액 루틴: 호중구(ANC) ≥1.5 × 10^9 / L; 혈소판 수(PLT) ≥90 × 10^9 / L; 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 2) 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN; 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN; 3) 심장 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%; 4) 12유도 심전도: Fridericia 방법(QTcF)으로 교정된 QT 간격이 470msec 미만입니다.
7. 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 기꺼이 협력합니다.

제외 기준:

1. IV기(전이성) 유방암;
2. 염증성 유방암;
3. 과거에는 다른 악성 종양이 있었습니다.
4. 트라스투주맙/페르투주맙 이외의 안트라사이클린, 시클로포스파미드 또는 항HER2 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
5. 다른 임상시험에 동시에 참여한 적이 있는 경우
6. 무작위 배정 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술을 받았거나 그러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않은 경우;

7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

   심부전 또는 수축기 기능 장애 진단 이력(LVEF <50%); 심방성 빈맥, 안정시 심박수 > 100bpm, 상당한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 수준의 방실 차단과 같은 고위험 비조절성 부정맥; 항협심증 약물을 필요로 하는 협심증; 임상적으로 유의한 심장 판막 질환; ECG는 경벽 심근 경색을 보여줍니다. 고혈압 조절 불량(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg);

8. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
9. 본 연구의 약물에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 사람; 양성 HIV 검사 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
10. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 베이스라인 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 및 연구의 마지막 투약 후 7개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 환자;
11. 치료를 방해하는 심각한 동반 질환 또는 기타 동반 질환 또는 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 질환을 앓고 있는 자.