Pyrotinib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant une mauvaise réponse au traitement néoadjuvant du trastuzumab et du pertuzumab (PRETTY)

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
2. Score ECOG 0-1 ;
3. Cancer du sein surexprimant HER2 confirmé par analyse immunohistochimique (IHC) ou hybridation in situ (ISH).
4. La patiente a reçu au moins 3 cycles de traitement néoadjuvant par le trastuzumab associé au pertuzumab et la réponse clinique est SD ou PD (selon RECIST version 1.1) évaluée par IRM/TDM/échographie du sein.
5. Statut connu des récepteurs hormonaux (ER et PgR);
6. La fonction des principaux organes doit répondre aux exigences suivantes : 1) Routine sanguine : Neutrophile (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥90 × 10^9 / L ; Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L ; 2) Biochimie sanguine : Bilirubine totale (TBIL) ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN ; Azote uréique (BUN) et créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ; 3) Échographie cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % ; 4) ECG 12 dérivations : L'intervalle QT corrigé par la méthode de Fridericia (QTcF) est inférieur à 470 msec.
7. Rejoindre volontairement l'étude et signer un consentement éclairé, avec une bonne observance et disposé à coopérer avec le suivi.

Critère d'exclusion:

1. cancer du sein de stade IV (métastatique);
2. Cancer du sein inflammatoire ;
3. Il y a eu d'autres tumeurs malignes dans le passé;
4. Avoir reçu une anthracycline, du cyclophosphamide ou un traitement ciblé anti-HER2 autre que le trastuzumab/pertuzumab ;
5. Avoir participé à d'autres essais cliniques en même temps ;
6. Avoir subi des interventions chirurgicales majeures non liées au cancer du sein dans les 4 semaines précédant la randomisation ou ne pas avoir complètement récupéré de ces interventions chirurgicales ;

7. Maladie cardiaque grave ou inconfort, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :

   Antécédents de diagnostic d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction systolique (FEVG < 50 %) ; Arythmies non contrôlées à haut risque, telles que tachycardie auriculaire, fréquence cardiaque au repos> 100 bpm, arythmies ventriculaires importantes (telles que tachycardie ventriculaire) ou bloc auriculo-ventriculaire de niveau supérieur ; Angine de poitrine nécessitant des médicaments anti-angineux ; Valvulopathie cardiaque cliniquement significative ; L'ECG montre un infarctus du myocarde transmural ; Mauvais contrôle de l'hypertension (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;

8. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption des médicaments ;
9. Les personnes ayant des antécédents connus d'allergies aux médicaments de cette étude ; des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
10. Patientes enceintes et allaitantes, patientes fertiles avec un test de grossesse positif au départ, ou patientes fertiles qui ne veulent pas utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai et dans les 7 mois suivant le dernier médicament de l'étude ;
11. Souffrant d'une maladie concomitante grave ou d'une autre condition comorbide qui interfère avec le traitement, ou de toute autre condition que le chercheur considère comme inapte à participer à cette étude.