Pyrotinib bij borstkankerpatiënten die slecht reageren op de neoadjuvante behandeling van trastuzumab en pertuzumab (PRETTY)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
2. ECOG-score 0-1;
3. Borstkanker met HER2-overexpressie bevestigd door immunohistochemische (IHC) analyse of in situ hybridisatie (ISH).
4. De patiënt heeft ten minste 3 cycli neoadjuvante therapie met trastuzumab in combinatie met pertuzumab gekregen en de klinische respons is SD of PD (volgens RECIST versie 1.1), beoordeeld met MRI/CT/echografie van de borst.
5. Bekende hormoonreceptorstatus (ER en PgR);
6. De functie van de belangrijkste organen moet aan de volgende vereisten voldoen: 1) Bloedroutine: Neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥90 × 10^9 / L; Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L; 2) Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ bovengrens van de normale waarde (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN; Ureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Cardiale echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥55%; 4) 12-afleidingen ECG: het QT-interval gecorrigeerd door de Fridericia-methode (QTcF) is minder dan 470 msec.
7. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming, met goede naleving en bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker;
2. Inflammatoire borstkanker;
3. Er zijn in het verleden andere kwaadaardige tumoren geweest;
4. anthracycline, cyclofosfamide of anti-HER2-gerichte therapie hebben gekregen anders dan trastuzumab/pertuzumab;
5. tegelijkertijd hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
6. Grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan die geen verband houden met borstkanker binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of niet volledig hersteld zijn van dergelijke chirurgische ingrepen;

7. Ernstige hartziekte of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   Voorgeschiedenis van diagnose van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF <50%); Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, zoals atriale tachycardie, hartfrequentie in rust> 100 bpm, significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie) of atrioventriculair blok van een hoger niveau; Angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is; Klinisch significante hartklepaandoening; ECG toont transmuraal myocardinfarct; Slechte controle van de hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg);

8. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van medicatie beïnvloeden;
9. Mensen met een bekende geschiedenis van allergieën voor de medicijnen van deze studie; een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
10. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid met een positieve zwangerschapstest bij aanvang, of patiënten met vruchtbaarheid die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken gedurende de hele studie en binnen 7 maanden na de laatste medicatie van het onderzoek;
11. Lijdend aan een ernstige bijkomende ziekte of andere comorbide aandoening die de behandeling belemmert, of een andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.