Pyrotinibi rintasyöpäpotilailla, joilla on huono vaste trastutsumabin ja pertutsumabin neoadjuvanttihoitoon (PRETTY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
2. ECOG-pisteet 0-1;
3. HER2:ta yli-ilmentävä rintasyöpä vahvistettu immunohistokemiallisella (IHC) analyysillä tai in situ hybridisaatiolla (ISH).
4. Potilas on saanut vähintään 3 sykliä neoadjuvanttihoitoa trastutsumabilla yhdistettynä pertutsumabiin, ja kliininen vaste on SD tai PD (RECIST-version 1.1 mukaan) arvioituna rintojen MRI/TT/ultraäänellä.
5. Tunnettu hormonireseptorin tila (ER ja PgR);
6. Pääelinten toiminnan on täytettävä seuraavat vaatimukset: 1) Verirutiini: Neutrofiili (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L; Verihiutalemäärä (PLT) ≥90 × 10^9 / L; Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l; 2) Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ normaaliarvon yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN; Urea typpi (BUN) ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Sydämen ultraääni: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 %; 4) 12-kytkentäinen EKG: Fridericia-menetelmällä (QTcF) korjattu QT-aika on alle 470 ms.
7. Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus noudattaen hyvin noudattamista ja halukas tekemään yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä;
2. Tulehduksellinen rintasyöpä;
3. Aiemmin on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
4. olet saanut muuta antrasykliini-, syklofosfamidi- tai anti-HER2-kohdennettua hoitoa kuin trastutsumabi/pertutsumabi;
5. ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan;
6. joille on tehty suuria leikkauksia, jotka eivät liity rintasyöpään 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai eivät ole täysin toipuneet sellaisista kirurgisista toimenpiteistä;

7. Vaikea sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   Aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %); Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteinen takykardia, leposyke > 100 bpm, merkittävät kammiorytmiot (kuten kammiotakykardia) tai korkeampi eteiskammiokatkos; Angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä; Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; EKG näyttää transmuraalisen sydäninfarktin; Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);

8. Kyvyttömyys niellä, suolen tukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen;
9. Ihmiset, joilla on aiemmin ollut allergioita tämän tutkimuksen lääkkeille; anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet, tai aiemmin tehty elinsiirto;
10. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat, naispotilaat, joiden hedelmällisyys on lähtötilanteessa positiivinen raskaustesti, tai potilaat, joilla on hedelmällisyys ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 7 kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisestä lääkityksestä;
11. Potilaat sairastavat vakavaa samanaikaista sairautta tai muuta hoitoa häiritsevää sairautta tai muuta sairautta, jonka tutkija ei pidä soveltumattomana osallistumaan tähän tutkimukseen.