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マインドフルネスと意思決定の共有

2026年3月19日 更新者:Methodist Health System

この研究の目的は、MDMC における患者のストレス、患者と医療提供者のコミュニケーション、その他の SDM の尺度に対するマインドフルネスに基づく介入の影響を評価することです。

患者が感じているストレスとコミュニケーション能力を定量化できる尺度が必要です。 これは、MDMC で実施されるこの種の最初の研究です。 このパイロット研究は患者に利益をもたらすだけでなく、マインドフルネスと共有された意思決定を通じて患者全体を治療することについての医療界の理解にも貢献します。

2.1. 研究の目的 2.1.1. 主な目的 MDMC における入院患者および外来患者のストレス、患者と医療提供者のコミュニケーション、およびその他の SDM の尺度に対するマインドフルネスに基づく介入の影響を評価すること。

2.1.2. 二次目的 患者集団におけるそのような研究の実現可能性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

これは、2018年6月1日から2020年12月31日までのMDMC、肝臓研究所、およびテキサス腫瘍学の患者の前向きコホートとなります。 被験者の記録は、人口統計、診断、診断日などの症例ベースの詳細を特定するために検討されます。 被験者は、ストレス管理コーチングセッション後、治療計画訪問(外来患者のみ)後、および治療計画の1週間後、ベースラインでのストレスと不安のレベル、およびそれがコミュニケーション能力に及ぼす影響を評価するための調査手段に記入します。ご来店(メール)。 医療提供者はまた、治療計画プロセスにおける患者の関与の程度を経験的に評価するために、二者択一の OPTION ツール (外来患者のみ) を完成させます。 対面でのストレス管理コーチングセッションは、外来患者の場合は治療計画チームとの面会の約1時間前、入院患者の場合は指定された時間に行われます。 このセッションでは、ストレス調整、コミュニケーション、意思決定の共有に関するマインドフルネスに基づく介入に焦点を当てます。 包括的な評価が実行され、心、身体、精神に対処するための生物心理社会モデルに基づいて各被験者に独自の治療計画が作成されます。 栄養相談や生活指導も受けられます。

2.2. 研究成果の尺度 2.2.1. 主な結果

マインドフルネスに基づく介入の有効性は以下によって評価されます。

ストレスと不安のベースラインおよび介入後の認識 コミュニケーションに対するストレスの影響 感情脳の状態 医療提供者との重要な訪問中の SDM のレベル(例: 訪問者) 治療計画訪問(外来患者のみ) 感情的苦痛不安(PROMIS、2016)、コミュニケーションショートフォーム(Cella、PROMIS、2013)、感情/脳状態の質問(メリン、2017)および共有意思決定二者的OPTIONスケール(メルボルン) 、2016)は、これらの結果を評価するために使用されます。

2.2.2. 副次的結果 患者集団および環境におけるそのような研究の実現可能性。 これは、遭遇する障壁と、研究を首尾よく実行する能力によって評価されます。

2.3 研究登録: 2.3.1. 研究参加基準

  • 年齢 18歳以上
  • MDMC、肝臓研究所、またはテキサス腫瘍学で新たに診断されたがん患者(肝臓への転移を伴う乳がん、膵臓がん、頭頸部がん、肝細胞がん、胆管がん、結腸直腸がん)
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供 2.3.2. 研究除外基準
  • 18歳未満
  • がんに罹患していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75603
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年6月1日から2020年12月31日までのMDMC、The Liver Institute、およびTexas Oncologyの患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • MDMC、肝臓研究所、またはテキサス腫瘍科で治療を受けている入院患者および外来患者
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートの質問に答えることによるストレスと不安のベースラインおよび介入後の認識
時間枠:2018 年 6 月 1 日および 2020 年 12 月 31 日

マインドフルネスに基づく介入の有効性は、アンケートの質問によって評価されます。

ストレスと不安のベースラインおよび介入後の認識 コミュニケーションにおけるストレスの感情/脳の状態 医療提供者との重要な訪問中の SDM のレベル (例: 医療提供者) 治療計画訪問(外来患者のみ) 精神的苦痛と不安(PROMIS、2016)。

2018 年 6 月 1 日および 2020 年 12 月 31 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者集団における研究の実現可能性と研究段階で直面する困難による設定
時間枠:2018 年 6 月 1 日および 2020 年 12 月 31 日
患者集団および環境におけるそのような研究の実現可能性。 これは、遭遇する障壁と、研究を首尾よく実行する能力によって評価されます。 研究アンケートは被験者に対して使用されます。
2018 年 6 月 1 日および 2020 年 12 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Parvez Mantry, M.D.、Methodist Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 030.HEP.2018.D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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