Mindfulness e Tomada de Decisão Compartilhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das intervenções baseadas em mindfulness no estresse do paciente, comunicação paciente-profissional e outras medidas de SDM no MDMC.
É necessário ter uma medida quantificável do estresse percebido e da capacidade de comunicação dos pacientes. Este é o primeiro estudo desse tipo a ser realizado no MDMC. Este estudo piloto não apenas beneficiará os pacientes, mas também contribuirá para a compreensão da comunidade médica de tratar o paciente como um todo por meio da atenção plena e da tomada de decisão compartilhada.
2.1. Objetivos do estudo 2.1.1. Objetivo primário Avaliar o impacto das intervenções baseadas em mindfulness no estresse de pacientes internados e ambulatoriais, comunicação paciente-profissional e outras medidas de SDM no MDMC.
2.1.2. Objetivos secundários Avaliar a viabilidade de tal estudo na população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta será uma coorte prospectiva de pacientes no MDMC, The Liver Institute e Texas Oncology entre 01/06/2018 e 31/12/2020. Os registros do paciente serão revisados para identificar detalhes do caso, incluindo dados demográficos, diagnóstico e data do diagnóstico. Os participantes preencherão instrumentos de pesquisa para avaliar seus níveis de estresse e ansiedade e o impacto dos mesmos em sua capacidade de se comunicar na linha de base, após a sessão de treinamento de gerenciamento de estresse, após a visita de planejamento do tratamento (somente pacientes ambulatoriais) e uma semana após o visita (por correio). Os provedores também preencherão o instrumento OPTION diádico (somente para pacientes ambulatoriais) para avaliar empiricamente o grau percebido de envolvimento do paciente no processo de planejamento do tratamento. A sessão de treinamento de gerenciamento de estresse face a face ocorrerá aproximadamente uma hora antes da reunião com a equipe de planejamento de tratamento para pacientes ambulatoriais e em um horário designado identificado para pacientes internados. A sessão se concentrará em intervenções baseadas em mindfulness na regulação do estresse, comunicação e tomada de decisão compartilhada. Uma avaliação abrangente será realizada e um plano de tratamento exclusivo será desenvolvido para cada sujeito com base em um modelo biopsicossocial para abordar a mente, o corpo e o espírito. Aconselhamento nutricional e coaching de estilo de vida também serão abordados.
2.2. Medidas de Resultados do Estudo 2.2.1. Resultado primário
A eficácia da intervenção baseada em mindfulness, que será avaliada por:
Percepção inicial e pós-intervenção de estresse e ansiedade Impacto do estresse na comunicação Estado emocional-encefálico Nível de SDM durante uma visita crucial com o provedor, por exemplo visita de planejamento de tratamento (somente para pacientes ambulatoriais) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016), Communication Short Form (Cella, PROMIS, 2013), Emotional/Brain State Question (Mellin, 2017) e The Shared Decision Making diádico OPTION scale (Melbourne , 2016) será usado para avaliar esses resultados.
2.2.2. Resultado secundário Viabilidade de tal estudo na população e ambiente de pacientes. Isso será medido pelas barreiras encontradas e pela capacidade de realizar o estudo com sucesso.
2.3 Inscrição no Estudo: 2.3.1. Critérios de Inclusão no Estudo
- Idade 18 anos ou mais
- Paciente com câncer recém-diagnosticado (mama, pâncreas, cabeça e pescoço, carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma e carcinoma colorretal com metástases no fígado) no MDMC, no Liver Institute ou no Texas Oncology
- Fornecido consentimento informado por escrito 2.3.2. Critérios de exclusão do estudo
- Abaixo de 18 anos
- não tem câncer
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes internados e ambulatoriais recebendo tratamento no MDMC, no Liver Institute ou no Texas Oncology
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção inicial e pós-intervenção de estresse e ansiedade, respondendo a perguntas da pesquisa
Prazo: 01/06/2018 e 31/12/2020
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Eficácia da intervenção baseada em mindfulness, que será avaliada por perguntas de pesquisa: Percepção inicial e pós-intervenção de estresse e ansiedade t de estresse na comunicação Estado emocional/cerebral Nível de SDM durante uma visita crucial com o provedor, por exemplo visita de planejamento de tratamento (somente para pacientes ambulatoriais) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016). |
01/06/2018 e 31/12/2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de um estudo na população de pacientes e definição de quaisquer dificuldades enfrentadas durante a fase de estudo
Prazo: 01/06/2018 e 31/12/2020
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Viabilidade de tal estudo na população e ambiente de pacientes.
Isso será medido pelas barreiras encontradas e pela capacidade de realizar o estudo com sucesso.
O questionário do estudo será utilizado para os sujeitos.
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01/06/2018 e 31/12/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030.HEP.2018.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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