Všímavost a sdílené rozhodování
Účelem této studie je posoudit dopad intervencí založených na všímavosti na stres pacienta, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a další měřítka SDM na MDMC.
Je potřeba mít kvantifikovatelnou míru vnímaného stresu a komunikační schopnosti u pacientů. Jedná se o první studii svého druhu, která byla provedena na MDMC. Tato pilotní studie bude nejen přínosem pro pacienty, ale také přispěje k tomu, aby lékařská komunita pochopila léčbu celého pacienta prostřednictvím všímavosti a sdíleného rozhodování.
2.1. Cíle studie 2.1.1. Primární cíl Zhodnotit dopad intervencí založených na všímavosti na stres hospitalizovaných a ambulantních pacientů, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a další opatření SDM na MDMC.
2.1.2. Sekundární cíle Vyhodnotit proveditelnost takové studie u populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto bude prospektivní kohorta pacientů v MDMC, The Liver Institute a Texas Oncology mezi 6. 1. 2018 a 31. 12. 2020. Záznamy subjektů budou přezkoumány, aby se identifikovaly podrobnosti o jednotlivých případech, včetně demografie, diagnózy a data diagnózy. Subjekty dokončí nástroje průzkumu, aby zhodnotily svou úroveň stresu a úzkosti a jejich dopad na jejich schopnost komunikovat na začátku, po koučovacím sezení pro zvládání stresu, po návštěvě plánování léčby (pouze ambulantní pacienti) a jeden týden po navštívit (poštou). Poskytovatelé také doplní dyadický nástroj OPTION (pouze pro ambulantní pacienty), aby empiricky vyhodnotil vnímanou míru zapojení pacienta do procesu plánování léčby. Osobní koučování zvládání stresu proběhne přibližně hodinu před setkáním s týmem pro plánování léčby pro ambulantní pacienty a v určený čas určený pro hospitalizované pacienty. Seminář se zaměří na intervence založené na všímavosti v oblasti regulace stresu, komunikace a sdíleného rozhodování. Bude provedeno komplexní vyhodnocení a pro každý subjekt bude vyvinut jedinečný léčebný plán založený na biopsychosociálním modelu zaměřeném na mysl, tělo a ducha. Řešit se bude i výživové poradenství a koučink životního stylu.
2.2. Opatření týkající se výsledků studie 2.2.1. Primární výsledek
Účinnost intervence založené na všímavosti, která bude hodnocena:
Základní a postintervenční vnímání stresu a úzkosti Vliv stresu na komunikaci Emocionálně-mozkový stav Úroveň SDM při stěžejní návštěvě u poskytovatele např. plánovací návštěva léčby (pouze pro ambulantní pacienty) Emoční tíseň-úzkost (PROMIS, 2016), krátká forma komunikace (Cella, PROMIS, 2013), otázka emočního/mozkového stavu (Mellin, 2017) a dyadická škála Sdílené rozhodování (Melbourne) , 2016) budou použity k vyhodnocení těchto výsledků.
2.2.2. Sekundární výsledek Proveditelnost takové studie v populaci pacientů a prostředí. To bude měřeno překážkami, na které narazíte, a schopností úspěšně provést studii.
2.3 Zápis do studia: 2.3.1. Kritéria pro zařazení do studia
- Věk 18 let nebo starší
- Nově diagnostikovaný pacient s rakovinou (prsu, slinivky, hlavy a krku, hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu a kolorektálního karcinomu s metastázami do jater) v MDMC, Liver Institute nebo Texas Oncology
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas 2.3.2. Kritéria vyloučení ze studie
- Ve věku do 18 let
- Nemá rakovinu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Hospitalizovaní a ambulantní pacienti, kteří jsou léčeni v MDMC, Liver Institute nebo Texas Oncology
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní a postintervenční vnímání stresu a úzkosti pomocí odpovědí na otázky průzkumu
Časové okno: 1.6.2018 a 31.12.2020
|
Účinnost intervence založené na všímavosti, která bude posouzena pomocí otázek průzkumu: Základní a postintervenční vnímání stresu a úzkosti t stresu na komunikaci Emoční stav/stav mozku Úroveň SDM během klíčové návštěvy u poskytovatele, např. plánovací návštěva léčby (pouze pro ambulantní pacienty) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016). |
1.6.2018 a 31.12.2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studie v populaci pacientů a nastavení případných obtíží, kterým čelili během fáze studie
Časové okno: 1.6.2018 a 31.12.2020
|
Proveditelnost takové studie v populaci pacientů a prostředí.
To bude měřeno překážkami, na které narazíte, a schopností úspěšně provést studii.
Pro subjekty bude použit studijní dotazník.
|
1.6.2018 a 31.12.2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030.HEP.2018.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .