- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255082
Mindfulness och delat beslutsfattande
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av mindfulness-baserade interventioner på patientens stress, kommunikation mellan patient och leverantör och andra mätningar av SDM vid MDMC.
Det finns ett behov av att ha ett kvantifierbart mått på upplevd stress och kommunikationsförmåga hos patienter. Detta är den första studien i sitt slag som genomförs vid MDMC. Denna pilotstudie kommer inte bara att gynna patienterna utan också bidra till det medicinska samhällets förståelse för att behandla hela patienten genom mindfulness och delat beslutsfattande.
2.1. Studiemål 2.1.1. Primärt mål Att bedöma effekten av mindfulness-baserade interventioner på stress på slutenvård och öppenvård, kommunikation mellan patient och vårdgivare och andra mätningar av SDM vid MDMC.
2.1.2. Sekundära mål Att utvärdera genomförbarheten av en sådan studie i patientpopulationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en potentiell kohort av patienter vid MDMC, The Liver Institute och Texas Oncology mellan 6/1/2018 och 12/31/2020. Ämnesregister kommer att granskas för att identifiera fallbaserade detaljer inklusive demografi, diagnos och datum för diagnos. Försökspersonerna kommer att fylla i undersökningsinstrument för att bedöma deras nivåer av stress och ångest, och effekten av detsamma på deras förmåga att kommunicera vid baslinjen, efter coachningssessionen för stresshantering, efter deras behandlingsplaneringsbesök (endast öppenvårdspatienter) och en vecka efter besök (via post). Leverantörer kommer också att fylla i det dyadiska OPTION-instrumentet (endast för polikliniska patienter) för att empiriskt bedöma den upplevda graden av patientengagemang i behandlingsplaneringsprocessen. Den personliga coachningssessionen för stresshantering kommer att ske ungefär en timme innan mötet med behandlingsplaneringsteamet för öppenvårdspatienter och vid en bestämd tidpunkt som har identifierats för slutenvårdspatienter. Sessionen kommer att fokusera på mindfulness-baserade interventioner om stressreglering, kommunikation och delat beslutsfattande. En omfattande utvärdering kommer att utföras och en unik behandlingsplan utvecklas för varje ämne baserat på en biopsykosocial modell för att behandla sinne, kropp och ande. Kostrådgivning och livsstilscoaching kommer också att tas upp.
2.2. Studieresultatmått 2.2.1. Primärt resultat
Effektiviteten av den mindfulness-baserade interventionen som kommer att bedömas av:
Baslinje och post-intervention perception av stress och ångest Stressens inverkan på kommunikation Emotionellt-Hjärntillstånd Nivå av SDM under ett centralt besök hos leverantören t.ex. behandlingsplaneringsbesök (endast för öppenvårdspatienter) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016), Communication Short Form (Cella, PROMIS, 2013), Emotional/Brain State Question (Mellin, 2017) och The Shared Decision Making dyadic OPTION-skalan (Melbourne) , 2016) kommer att användas för att utvärdera dessa resultat.
2.2.2. Sekundärt resultat Genomförbarheten av en sådan studie i patientpopulationen och miljön. Detta kommer att mätas genom de hinder som stött på och förmågan att framgångsrikt genomföra studien.
2.3 Studieregistrering: 2.3.1. Inklusionskriterier för studier
- Ålder 18 år eller olde
- Nydiagnostiserad cancerpatient (bröst-, bukspottkörtel-, huvud- och halskarcinom, hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom och kolorektalt karcinom med metastaser till levern) vid MDMC, Liver Institute eller Texas Oncology
- Förutsatt skriftligt informerat samtycke 2.3.2. Uteslutningskriterier för studier
- Under 18 år
- Har inte cancer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter som får behandling vid MDMC, Liver Institute eller Texas Oncology
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje och post-intervention uppfattning om stress och ångest genom att svara på enkätfrågor
Tidsram: 6/1/2018 och 31/12/2020
|
Effektiviteten av den mindfulness-baserade interventionen som kommer att bedömas genom enkätfrågor: Baslinje och post-intervention perception av stress och ångest t av stress på kommunikation Emotionellt/Hjärntillstånd Nivå av SDM under ett centralt besök hos leverantören t.ex. behandlingsplaneringsbesök (endast för öppenvårdspatienter) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016). |
6/1/2018 och 31/12/2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av en studie i patientpopulationen och inställning av eventuella svårigheter under studiefasen
Tidsram: 6/1/2018 och 31/12/2020
|
Genomförbarheten av en sådan studie i patientpopulationen och miljön.
Detta kommer att mätas genom de hinder som stött på och förmågan att framgångsrikt genomföra studien.
Studieenkäten kommer att användas för ämnena.
|
6/1/2018 och 31/12/2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030.HEP.2018.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .