Pleine conscience et prise de décision partagée
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des interventions basées sur la pleine conscience sur le stress des patients, la communication patient-prestataire et d'autres mesures de la MJF au MDMC.
Il est nécessaire de disposer d'une mesure quantifiable du stress perçu et de la capacité de communication chez les patients. Il s'agit de la première étude de ce type à être menée au MDMC. Cette étude pilote bénéficiera non seulement aux patients, mais contribuera également à la compréhension de la communauté médicale du traitement de l'ensemble du patient grâce à la pleine conscience et à la prise de décision partagée.
2.1. Objectifs de l'étude 2.1.1. Objectif principal Évaluer l'impact des interventions basées sur la pleine conscience sur le stress des patients hospitalisés et ambulatoires, la communication patient-prestataire et d'autres mesures de SDM au MDMC.
2.1.2. Objectifs secondaires Évaluer la faisabilité d'une telle étude dans la population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une cohorte prospective de patients du MDMC, du Liver Institute et du Texas Oncology entre le 01/06/2018 et le 31/12/2020. Les dossiers des sujets seront examinés pour identifier les détails basés sur les cas, y compris les données démographiques, le diagnostic et la date du diagnostic. Les sujets rempliront des instruments d'enquête pour évaluer leurs niveaux de stress et d'anxiété, et l'impact de ceux-ci sur leur capacité à communiquer au départ, après la séance de coaching de gestion du stress, après leur visite de planification de traitement (patients ambulatoires uniquement) et une semaine après la visite (par courrier). Les prestataires rempliront également l'instrument dyadique OPTION (uniquement pour les patients externes) afin d'évaluer empiriquement le degré perçu d'implication du patient dans le processus de planification du traitement. La séance de coaching en face à face sur la gestion du stress aura lieu environ une heure avant la rencontre avec l'équipe de planification du traitement pour les patients externes et à une heure désignée pour les patients hospitalisés. La session se concentrera sur les interventions basées sur la pleine conscience sur la régulation du stress, la communication et la prise de décision partagée. Une évaluation complète sera effectuée et un plan de traitement unique développé pour chaque sujet basé sur un modèle biopsychosocial pour aborder l'esprit, le corps et l'esprit. Des conseils nutritionnels et un coaching de style de vie seront également abordés.
2.2. Mesures des résultats de l'étude 2.2.1. Résultat primaire
L'efficacité de l'intervention basée sur la pleine conscience qui sera évaluée par :
Perception initiale et post-intervention du stress et de l'anxiété Impact du stress sur la communication État émotionnel-cérébral Niveau de MJF lors d'une visite pivot avec le prestataire, par ex. visite de planification du traitement (uniquement pour les patients externes) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016), Communication Short Form (Cella, PROMIS, 2013), Emotional/Brain State Question (Mellin, 2017) et The Shared Decision Making dyadic OPTION scale (Melbourne , 2016) seront utilisés pour évaluer ces résultats.
2.2.2. Critère d'évaluation secondaire Faisabilité d'une telle étude dans la population et le milieu de patients. Cela sera mesuré par les obstacles rencontrés et la capacité à mener à bien l'étude.
2.3 Inscription à l'étude : 2.3.1. Critères d'inclusion à l'étude
- Âge 18 ans ou plus
- Patient atteint d'un cancer nouvellement diagnostiqué (sein, pancréas, tête et cou, carcinome hépatocellulaire, cholangiocarcinome et carcinome colorectal avec métastases au foie) au MDMC, au Liver Institute ou au Texas Oncology
- Fourni un consentement éclairé écrit 2.3.2. Critères d'exclusion de l'étude
- Moins de 18 ans
- N'a pas de cancer
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients hospitalisés et ambulatoires recevant un traitement au MDMC, au Liver Institute ou au Texas Oncology
- Fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception initiale et post-intervention du stress et de l'anxiété en répondant aux questions du sondage
Délai: 01/06/2018 et 31/12/2020
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Efficacité de l'intervention basée sur la pleine conscience qui sera évaluée par des questions d'enquête : Perception de base et post-intervention du stress et de l'anxiété t du stress sur la communication État émotionnel/cérébral Niveau de MJF lors d'une visite pivot avec le prestataire, par ex. visite de planification du traitement (uniquement pour les patients externes) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016). |
01/06/2018 et 31/12/2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une étude dans la population de patients et mise en situation des éventuelles difficultés rencontrées au cours de la phase d'étude
Délai: 01/06/2018 et 31/12/2020
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Faisabilité d'une telle étude dans la population de patients et le milieu.
Cela sera mesuré par les obstacles rencontrés et la capacité à mener à bien l'étude.
Le questionnaire de l'étude sera utilisé pour les sujets.
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01/06/2018 et 31/12/2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030.HEP.2018.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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