Mindfulness en gedeelde besluitvorming
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van op mindfulness gebaseerde interventies op stress bij patiënten, communicatie tussen patiënt en zorgverlener en andere maatregelen van SDM bij MDMC.
Er is behoefte aan een kwantificeerbare meting van ervaren stress en communicatievermogen bij patiënten. Dit is de eerste studie in zijn soort die wordt uitgevoerd bij MDMC. Deze pilotstudie zal niet alleen de patiënten ten goede komen, maar ook bijdragen aan het begrip van de medische gemeenschap over het behandelen van de hele patiënt door middel van mindfulness en gedeelde besluitvorming.
2.1. Studiedoelstellingen 2.1.1. Primaire doelstelling Het beoordelen van de impact van op mindfulness gebaseerde interventies op stress bij intramurale en poliklinische patiënten, communicatie tussen patiënt en zorgverlener en andere maatregelen van SDM bij MDMC.
2.1.2. Secundaire doelstellingen De haalbaarheid van een dergelijke studie in de patiëntenpopulatie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectief cohort van patiënten bij MDMC, The Liver Institute en Texas Oncology tussen 1-6-2018 en 31-12-2020. Onderwerprecords zullen worden beoordeeld om casusgebaseerde details te identificeren, waaronder demografische gegevens, diagnose en datum van diagnose. De proefpersonen vullen enquête-instrumenten in om hun stress- en angstniveau te beoordelen, en de impact daarvan op hun vermogen om te communiceren bij baseline, na de stressmanagement-coachingsessie, na hun behandelingsplanningsbezoek (alleen poliklinische patiënten) en een week na de bezoek (per mail). Aanbieders zullen ook het dyadische OPTION-instrument invullen (alleen voor poliklinische patiënten) om empirisch de waargenomen mate van betrokkenheid van de patiënt bij het behandelingsplanningsproces te beoordelen. De face-to-face coachingsessie voor stressmanagement vindt plaats ongeveer een uur vóór de ontmoeting met het behandelingsplanningsteam voor poliklinische patiënten en op een aangewezen tijdstip voor intramurale patiënten. De sessie zal zich richten op op mindfulness gebaseerde interventies op het gebied van stressregulatie, communicatie en gedeelde besluitvorming. Er zal een uitgebreide evaluatie worden uitgevoerd en voor elk onderwerp zal een uniek behandelplan worden ontwikkeld op basis van een biopsychosociaal model om de geest, het lichaam en de ziel aan te pakken. Ook voedingsadvisering en leefstijlcoaching komen aan bod.
2.2. Studie-uitkomstmaten 2.2.1. Primaire uitkomst
De effectiviteit van de op mindfulness gebaseerde interventie die zal worden beoordeeld door:
Baseline en post-interventie perceptie van stress en angst Invloed van stress op communicatie Emotionele-hersentoestand Niveau van SDM tijdens een cruciaal bezoek met zorgverlener b.v. behandelplanningsbezoek (alleen voor poliklinische patiënten) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016), Communication Short Form (Cella, PROMIS, 2013), Emotional/Brain State Question (Mellin, 2017) en The Shared Decision Making dyadische OPTION-schaal (Melbourne , 2016) zullen worden gebruikt om deze resultaten te evalueren.
2.2.2. Secundaire uitkomst Haalbaarheid van een dergelijke studie in de patiëntenpopulatie en setting. Dit wordt gemeten aan de hand van de belemmeringen die men tegenkomt en het vermogen om het onderzoek met succes uit te voeren.
2.3 Studie-inschrijving: 2.3.1. Studie-inclusiecriteria
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënt (borst-, pancreas-, hoofd-hals-, hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom en colorectaal carcinoom met uitzaaiingen naar de lever) bij MDMC, het Liver Institute of Texas Oncology
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming 2.3.2. Uitsluitingscriteria bestuderen
- Onder de 18 jaar
- Heeft geen kanker
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Intramurale en poliklinische patiënten die worden behandeld bij MDMC, het Liver Institute of Texas Oncology
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline en post-interventieperceptie van stress en angst door enquêtevragen te beantwoorden
Tijdsspanne: 1-6-2018 en 31-12-2020
|
Effectiviteit van de op mindfulness gebaseerde interventie die zal worden beoordeeld aan de hand van enquêtevragen: Baseline en post-interventieperceptie van stress en angst t van stress op communicatie Emotionele/hersentoestand Niveau van SDM tijdens een cruciaal bezoek met zorgverlener b.v. behandelplanningsbezoek (alleen voor poliklinische patiënten) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016). |
1-6-2018 en 31-12-2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een studie bij de patiëntenpopulatie en rekening houdend met eventuele moeilijkheden tijdens de studiefase
Tijdsspanne: 1-6-2018 en 31-12-2020
|
Haalbaarheid van een dergelijke studie in de patiëntenpopulatie en setting.
Dit wordt gemeten aan de hand van de belemmeringen die men tegenkomt en het vermogen om het onderzoek met succes uit te voeren.
Voor de proefpersonen wordt de studievragenlijst gebruikt.
|
1-6-2018 en 31-12-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030.HEP.2018.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .