- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255082
Mindfulness og delt beslutningstaking
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på pasientstress, pasient-leverandørkommunikasjon og andre mål av SDM ved MDMC.
Det er behov for å ha et kvantifiserbart mål på opplevd stress og kommunikasjonsevne hos pasienter. Dette er den første studien i sitt slag som er utført ved MDMC. Denne pilotstudien vil ikke bare være til nytte for pasientene, men også bidra til det medisinske miljøets forståelse av å behandle hele pasienten gjennom oppmerksomhet og felles beslutningstaking.
2.1. Studiemål 2.1.1. Primært mål Å vurdere effekten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på stress hos pasienter og polikliniske pasienter, pasient-leverandørkommunikasjon og andre mål på SDM ved MDMC.
2.1.2. Sekundære mål Å evaluere gjennomførbarheten av en slik studie i pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en potensiell kohort av pasienter ved MDMC, The Liver Institute og Texas Oncology mellom 6/1/2018 og 31/12/2020. Emneposter vil bli gjennomgått for å identifisere saksbaserte detaljer, inkludert demografi, diagnose og dato for diagnose. Forsøkspersonene vil fullføre undersøkelsesinstrumenter for å vurdere nivåene av stress og angst, og virkningen av det på deres evne til å kommunisere ved baseline, etter treningsøkten for stressmestring, etter behandlingsplanleggingsbesøket (kun polikliniske pasienter) og en uke etter besøk (per post). Tilbydere vil også fullføre det dyadiske OPTION-instrumentet (kun for polikliniske pasienter) for å empirisk vurdere den opplevde graden av pasientinvolvering i behandlingsplanleggingsprosessen. Den ansikt-til-ansikte treningsøkten for stressmestring vil finne sted omtrent en time før møte med behandlingsplanleggingsteamet for polikliniske pasienter og på et bestemt tidspunkt som er identifisert for inneliggende pasienter. Sesjonen vil fokusere på oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på stressregulering, kommunikasjon og delt beslutningstaking. En omfattende evaluering vil bli utført og en unik behandlingsplan utviklet for hvert emne basert på en biopsykososial modell for å adressere sinn, kropp og ånd. Ernæringsrådgivning og livsstilscoaching vil også bli tatt opp.
2.2. Studieresultatmål 2.2.1. Primært resultat
Effektiviteten av den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen som vil bli vurdert av:
Baseline og post-intervensjon persepsjon av stress og angst Effekt av stress på kommunikasjon Emosjonell-Hjernetilstand Nivå av SDM under et sentralt besøk hos leverandør, f.eks. behandlingsplanleggingsbesøk (kun for polikliniske pasienter) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016), Communication Short Form (Cella, PROMIS, 2013), Emotional/Brain State Question (Mellin, 2017) og The Shared Decision Making dyadic OPTION-skalaen (Melbourne) , 2016) vil bli brukt til å evaluere disse resultatene.
2.2.2. Sekundært utfall Gjennomførbarhet av en slik studie i pasientpopulasjonen og miljøet. Dette vil bli målt ut fra de barrierene man møter og evnen til å lykkes med å gjennomføre studien.
2.3 Studieregistrering: 2.3.1.Studieinkluderingskriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Nydiagnostisert kreftpasient (bryst, bukspyttkjertel, hode og nakke, hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom og kolorektalt karsinom med metastaser til leveren) ved MDMC, Liver Institute eller Texas Oncology
- Forutsatt skriftlig informert samtykke 2.3.2. Studieeksklusjonskriterier
- Under 18 år
- Har ikke kreft
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Innlagte og polikliniske pasienter som mottar behandling ved MDMC, Liver Institute eller Texas Oncology
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline og post-intervensjon persepsjon av stress og angst ved å svare på spørreundersøkelser
Tidsramme: 1.6.2018 og 31.12.2020
|
Effektiviteten av den mindfulness-baserte intervensjonen som vil bli vurdert ved spørreundersøkelser: Baseline og post-intervensjon persepsjon av stress og angst t av stress på kommunikasjon Emosjonell/Hjernetilstand Nivå av SDM under et sentralt besøk hos leverandør f.eks. behandlingsplanleggingsbesøk (kun for polikliniske pasienter) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016). |
1.6.2018 og 31.12.2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av en studie i pasientpopulasjonen og setting av eventuelle vanskeligheter i studiefasen
Tidsramme: 1.6.2018 og 31.12.2020
|
Gjennomførbarhet av en slik studie i pasientpopulasjonen og miljøet.
Dette vil bli målt ut fra de barrierene man møter og evnen til å lykkes med å gjennomføre studien.
Spørreskjemaet vil bli brukt til fagene.
|
1.6.2018 og 31.12.2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030.HEP.2018.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .