- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04255082
Внимательность и совместное принятие решений
Целью этого исследования является оценка влияния вмешательств, основанных на осознанности, на стресс пациента, общение между пациентом и врачом и другие показатели SDM в MDMC.
Необходимо иметь количественную меру воспринимаемого стресса и коммуникативных способностей у пациентов. Это первое исследование такого рода, проводимое в MDMC. Это пилотное исследование принесет пользу не только пациентам, но и внесет свой вклад в понимание медицинским сообществом того, как лечить пациента в целом посредством осознанности и совместного принятия решений.
2.1. Задачи исследования 2.1.1. Основная цель Оценить влияние вмешательств, основанных на осознанности, на стресс у стационарных и амбулаторных пациентов, общение между пациентом и врачом и другие показатели SDM в MDMC.
2.1.2. Второстепенные цели Оценить возможность проведения такого исследования среди пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет предполагаемая группа пациентов в MDMC, Институте печени и Техасской онкологии в период с 01.06.2018 по 31.12.2020. Записи субъектов будут рассмотрены для определения деталей, основанных на каждом конкретном случае, включая демографические данные, диагноз и дату постановки диагноза. Субъекты заполнят анкеты для оценки уровня стресса и беспокойства, а также их влияния на их способность к общению на исходном уровне, после коуч-сессии по управлению стрессом, после визита по планированию лечения (только амбулаторно) и через неделю после посетить (по почте). Медицинские работники также заполнят диадический инструмент OPTION (только для амбулаторных пациентов) для эмпирической оценки воспринимаемой степени участия пациента в процессе планирования лечения. Личный коучинг по управлению стрессом будет проходить примерно за час до встречи с группой планирования лечения для амбулаторных пациентов и в назначенное время для стационарных пациентов. Сессия будет посвящена вмешательствам, основанным на осознанности, в регулировании стресса, общении и совместном принятии решений. Будет проведена всесторонняя оценка и разработан уникальный план лечения для каждого субъекта на основе биопсихосоциальной модели для воздействия на разум, тело и дух. Будут также рассмотрены консультации по питанию и коучинг по образу жизни.
2.2. Показатели результатов исследования 2.2.1. Основной результат
Эффективность вмешательства, основанного на осознанности, будет оцениваться по:
Восприятие стресса и тревоги на исходном уровне и после вмешательства Влияние стресса на общение Эмоционально-мозговое состояние Уровень SDM во время ключевого визита к поставщику визит для планирования лечения (только для амбулаторных пациентов) Эмоциональный дистресс-тревога (ПРОМИС, 2016 г.), Краткая форма коммуникации (Целла, ПРОМИС, 2013 г.), Вопрос об эмоциональном/мозговом состоянии (Меллин, 2017 г.) , 2016) будут использоваться для оценки этих результатов.
2.2.2. Вторичный результат Осуществимость такого исследования в популяции пациентов и условиях. Это будет измеряться препятствиями, с которыми вы столкнетесь, и способностью успешно провести исследование.
2.3 Зачисление в исследование: 2.3.1.Критерии включения в исследование
- Возраст 18 лет или старше
- Пациент с недавно диагностированным раком (молочной железы, поджелудочной железы, головы и шеи, гепатоцеллюлярной карциномой, холангиокарциномой и колоректальной карциномой с метастазами в печень) в MDMC, Институте печени или Техасской онкологии
- Дано письменное информированное согласие 2.3.2. Критерии исключения из исследования
- До 18 лет
- Не имеет рака
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Стационарные и амбулаторные пациенты, получающие лечение в MDMC, Институте печени или Техасской онкологии
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное и постинтервенционное восприятие стресса и тревоги путем ответов на вопросы анкеты
Временное ограничение: 01.06.2018 и 31.12.2020
|
Эффективность вмешательства, основанного на осознанности, будет оцениваться с помощью вопросов опроса: Исходное и постинтервенционное восприятие стресса и тревоги t стресса при общении Эмоциональное/мозговое состояние Уровень SDM во время ключевого визита к врачу визит для планирования лечения (только для амбулаторных больных) Эмоциональный дистресс-тревога (ПРОМИС, 2016). |
01.06.2018 и 31.12.2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость исследования в популяции пациентов и любые трудности, с которыми пришлось столкнуться на этапе исследования
Временное ограничение: 01.06.2018 и 31.12.2020
|
Осуществимость такого исследования в популяции пациентов и условиях.
Это будет измеряться препятствиями, с которыми вы столкнетесь, и способностью успешно провести исследование.
Для испытуемых будет использоваться анкета исследования.
|
01.06.2018 и 31.12.2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030.HEP.2018.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .