- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04255082
Uważność i wspólne podejmowanie decyzji
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji opartych na uważności na stres pacjenta, komunikację pacjent-świadczeniodawca i inne środki SDM w MDMC.
Istnieje potrzeba posiadania wymiernej miary postrzeganego stresu i zdolności komunikacyjnych u pacjentów. To pierwsze tego typu badanie przeprowadzone w MDMC. To badanie pilotażowe przyniesie korzyści nie tylko pacjentom, ale także przyczyni się do zrozumienia przez społeczność medyczną leczenia całego pacjenta poprzez uważność i wspólne podejmowanie decyzji.
2.1. Cele badania 2.1.1. Główny cel Ocena wpływu interwencji opartych na uważności na stres pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych, komunikację pacjent-świadczeniodawca oraz inne środki SDM w MDMC.
2.1.2. Cele drugorzędne Ocena wykonalności takiego badania w populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywna kohorta pacjentów w MDMC, The Liver Institute i Texas Oncology w okresie od 6 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r. Dokumentacja pacjenta zostanie przejrzana w celu zidentyfikowania szczegółów przypadku, w tym danych demograficznych, diagnozy i daty diagnozy. Uczestnicy wypełnią narzędzia ankiety, aby ocenić ich poziom stresu i lęku oraz ich wpływ na ich zdolność komunikowania się na początku badania, po sesji coachingu zarządzania stresem, po wizycie planowania leczenia (tylko pacjenci ambulatoryjni) i tydzień po odwiedzić (pocztą). Świadczeniodawcy wypełnią również diadyczne narzędzie OPTION (tylko dla pacjentów ambulatoryjnych), aby empirycznie ocenić postrzegany stopień zaangażowania pacjenta w proces planowania leczenia. Bezpośrednia sesja coachingu zarządzania stresem odbędzie się około godziny przed spotkaniem z zespołem planowania leczenia dla pacjentów ambulatoryjnych oraz w wyznaczonym czasie dla pacjentów hospitalizowanych. Sesja skupi się na interwencjach opartych na uważności w zakresie regulacji stresu, komunikacji i wspólnego podejmowania decyzji. Przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena i opracowany zostanie unikalny plan leczenia dla każdego pacjenta w oparciu o model biopsychospołeczny, aby zająć się umysłem, ciałem i duchem. Omówione zostaną również porady żywieniowe i coaching stylu życia.
2.2. Pomiary wyników badań 2.2.1. Główny wynik
Skuteczność interwencji opartej na uważności, która zostanie oceniona poprzez:
Wyjściowe i pointerwencyjne postrzeganie stresu i niepokoju Wpływ stresu na komunikację Stan emocjonalno-mózgowy Poziom SDM podczas kluczowej wizyty u usługodawcy, np. wizyta planistyczna leczenia (tylko dla pacjentów ambulatoryjnych) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016), Communication Short Form (Cella, PROMIS, 2013), Emotional/Brain State Question (Mellin, 2017) oraz skala Diadyczna OPCJA wspólnego podejmowania decyzji (Melbourne , 2016) zostaną wykorzystane do oceny tych wyników.
2.2.2. Wynik drugorzędny Wykonalność takiego badania w populacji pacjentów i warunkach. Zostanie to zmierzone na podstawie napotkanych barier i zdolności do pomyślnego przeprowadzenia badania.
2.3 Rejestracja na badanie: 2.3.1. Kryteria włączenia do badania
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nowo zdiagnozowany pacjent z rakiem (rak piersi, trzustki, głowy i szyi, wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych i rak jelita grubego z przerzutami do wątroby) w MDMC, Liver Institute lub Texas Oncology
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody 2.3.2. Kryteria wykluczenia z badania
- Poniżej 18 roku życia
- Nie ma raka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni leczeni w MDMC, Liver Institute lub Texas Oncology
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe i postinterwencyjne postrzeganie stresu i niepokoju poprzez udzielanie odpowiedzi na pytania ankiety
Ramy czasowe: 6.01.2018 i 31.12.2020
|
Skuteczność interwencji opartej na uważności, która zostanie oceniona za pomocą pytań ankiety: Wyjściowe i postinterwencyjne postrzeganie stresu i niepokoju t stresu w komunikacji Stan emocjonalny/mózgu Poziom SDM podczas kluczowej wizyty u usługodawcy, np. wizyta planująca leczenie (tylko dla pacjentów ambulatoryjnych) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016). |
6.01.2018 i 31.12.2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania w populacji pacjentów i ustawienie przez wszelkie trudności napotkane podczas fazy badania
Ramy czasowe: 6.01.2018 i 31.12.2020
|
Wykonalność takiego badania w populacji pacjentów i warunkach.
Zostanie to zmierzone na podstawie napotkanych barier i zdolności do pomyślnego przeprowadzenia badania.
Kwestionariusz badawczy zostanie wykorzystany dla badanych.
|
6.01.2018 i 31.12.2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030.HEP.2018.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .