Achtsamkeit und gemeinsame Entscheidungsfindung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Interventionen auf Patientenstress, Patienten-Anbieter-Kommunikation und andere SDM-Maßnahmen am MDMC zu bewerten.
Es besteht Bedarf an einem quantifizierbaren Maß für den wahrgenommenen Stress und die Kommunikationsfähigkeit der Patienten. Dies ist die erste Studie dieser Art, die am MDMC durchgeführt wird. Diese Pilotstudie wird nicht nur den Patienten zugute kommen, sondern auch zum Verständnis der medizinischen Gemeinschaft für die Behandlung des gesamten Patienten durch Achtsamkeit und gemeinsame Entscheidungsfindung beitragen.
2.1. Studienziele 2.1.1. Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Interventionen auf den Stress stationärer und ambulanter Patienten, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter und andere SDM-Maßnahmen am MDMC.
2.1.2. Sekundäre Ziele: Bewertung der Durchführbarkeit einer solchen Studie in der Patientenpopulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine prospektive Kohorte von Patienten am MDMC, The Liver Institute und Texas Oncology zwischen dem 01.06.2018 und dem 31.12.2020. Die Aufzeichnungen der Probanden werden überprüft, um fallbezogene Details zu ermitteln, einschließlich demografischer Daten, Diagnose und Datum der Diagnose. Die Probanden werden Umfrageinstrumente ausfüllen, um ihr Ausmaß an Stress und Angst sowie deren Auswirkungen auf ihre Kommunikationsfähigkeit zu Beginn, nach der Stressbewältigungs-Coaching-Sitzung, im Anschluss an ihren Besuch zur Behandlungsplanung (nur ambulante Patienten) und eine Woche danach zu beurteilen Besichtigung (per Post). Die Anbieter vervollständigen außerdem das dyadische OPTION-Instrument (nur für ambulante Patienten), um den wahrgenommenen Grad der Patientenbeteiligung am Behandlungsplanungsprozess empirisch zu bewerten. Die persönliche Stressbewältigungs-Coaching-Sitzung findet bei ambulanten Patienten etwa eine Stunde vor dem Treffen mit dem Behandlungsplanungsteam und bei stationären Patienten zu einem festgelegten Zeitpunkt statt. Der Schwerpunkt der Sitzung liegt auf achtsamkeitsbasierten Interventionen zur Stressregulierung, Kommunikation und gemeinsamen Entscheidungsfindung. Es wird eine umfassende Bewertung durchgeführt und für jedes Subjekt ein einzigartiger Behandlungsplan entwickelt, der auf einem biopsychosozialen Modell basiert und Geist, Körper und Seele anspricht. Auch Ernährungsberatung und Lifestyle-Coaching werden thematisiert.
2.2. Studienergebnismaße 2.2.1. Primäres Ergebnis
Die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten Intervention wird bewertet durch:
Wahrnehmung von Stress und Angst zu Beginn und nach der Intervention. Einfluss von Stress auf die Kommunikation. Emotional-Gehirn-Zustand. Grad des SDM während eines entscheidenden Besuchs beim Anbieter, z. B. Behandlungsplanungsbesuch (nur für ambulante Patienten) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016), Communication Short Form (Cella, PROMIS, 2013), Emotional/Brain State Question (Mellin, 2017) und The Shared Decision Making Dyadic OPTION Scale (Melbourne). , 2016) werden zur Bewertung dieser Ergebnisse herangezogen.
2.2.2. Sekundäres Ergebnis: Durchführbarkeit einer solchen Studie in der Patientenpopulation und Umgebung. Dies wird anhand der aufgetretenen Hindernisse und der Fähigkeit zur erfolgreichen Durchführung der Studie gemessen.
2.3 Studieneinschreibung: 2.3.1. Studieneinschlusskriterien
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Neu diagnostizierter Krebspatient (Brust-, Bauchspeicheldrüsen-, Kopf- und Halskrebs, hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom und kolorektales Karzinom mit Metastasen in der Leber) am MDMC, dem Liver Institute oder Texas Oncology
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung 2.3.2. Studienausschlusskriterien
- Unter 18 Jahren
- Hat keinen Krebs
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75603
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Stationäre und ambulante Patienten, die bei MDMC, dem Liver Institute oder Texas Oncology behandelt werden
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung von Stress und Angst zu Beginn und nach der Intervention durch Beantwortung von Umfragefragen
Zeitfenster: 01.06.2018 und 31.12.2020
|
Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten Intervention, die anhand von Umfragefragen bewertet wird: Wahrnehmung von Stress und Angst zu Beginn und nach der Intervention, Einfluss von Stress auf die Kommunikation, emotionaler Zustand/Gehirnzustand, Grad des SDM während eines entscheidenden Besuchs beim Anbieter, z. B. Behandlungsplanungsbesuch (nur für ambulante Patienten) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016). |
01.06.2018 und 31.12.2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit einer Studie in der Patientenpopulation und Einbeziehung etwaiger Schwierigkeiten während der Studienphase
Zeitfenster: 01.06.2018 und 31.12.2020
|
Durchführbarkeit einer solchen Studie in der Patientenpopulation und Umgebung.
Dies wird anhand der aufgetretenen Hindernisse und der Fähigkeit zur erfolgreichen Durchführung der Studie gemessen.
Der Studienfragebogen wird für die Probanden verwendet.
|
01.06.2018 und 31.12.2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030.HEP.2018.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .