Consapevolezza e processo decisionale condiviso
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto degli interventi basati sulla consapevolezza sullo stress del paziente, sulla comunicazione paziente-fornitore e su altre misure di SDM presso MDMC.
È necessario disporre di una misura quantificabile dello stress percepito e della capacità di comunicazione nei pazienti. Questo è il primo studio del suo genere condotto presso MDMC. Questo studio pilota non solo gioverà ai pazienti, ma contribuirà anche alla comprensione da parte della comunità medica del trattamento dell'intero paziente attraverso la consapevolezza e il processo decisionale condiviso.
2.1. Obiettivi dello studio 2.1.1. Obiettivo primario Valutare l'impatto degli interventi basati sulla consapevolezza sullo stress dei pazienti ricoverati e ambulatoriali, sulla comunicazione paziente-fornitore e su altre misure di SDM presso MDMC.
2.1.2. Obiettivi secondari Valutare la fattibilità di tale studio nella popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa sarà una potenziale coorte di pazienti presso MDMC, The Liver Institute e Texas Oncology tra il 6/1/2018 e il 12/31/2020. I registri dei soggetti saranno esaminati per identificare i dettagli basati sui casi, inclusi dati demografici, diagnosi e data della diagnosi. I soggetti completeranno gli strumenti di indagine per valutare i loro livelli di stress e ansia e l'impatto degli stessi sulla loro capacità di comunicare al basale, dopo la sessione di coaching sulla gestione dello stress, dopo la visita di pianificazione del trattamento (solo pazienti ambulatoriali) e una settimana dopo il visita (per posta). I fornitori completeranno anche lo strumento diadico OPTION (solo per pazienti ambulatoriali) per valutare empiricamente il grado percepito di coinvolgimento del paziente nel processo di pianificazione del trattamento. La sessione di coaching per la gestione dello stress faccia a faccia si svolgerà circa un'ora prima dell'incontro con il team di pianificazione del trattamento per i pazienti ambulatoriali e in un momento designato identificato per i pazienti ricoverati. La sessione si concentrerà sugli interventi basati sulla consapevolezza sulla regolazione dello stress, sulla comunicazione e sul processo decisionale condiviso. Verrà eseguita una valutazione completa e sviluppato un piano di trattamento unico per ogni soggetto basato su un modello biopsicosociale per affrontare la mente, il corpo e lo spirito. Verranno affrontati anche la consulenza nutrizionale e il coaching sullo stile di vita.
2.2. Misure di risultato dello studio 2.2.1. Il risultato principale
L'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza che sarà valutata da:
Percezione basale e post-intervento di stress e ansia Impatto dello stress sulla comunicazione Stato emotivo-cerebrale Livello di SDM durante una visita cardine con il fornitore, ad es. visita di pianificazione del trattamento (solo per pazienti ambulatoriali) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016), Communication Short Form (Cella, PROMIS, 2013), Emotional/Brain State Question (Mellin, 2017) e The Shared Decision Making diadic OPTION scale (Melbourne , 2016) saranno utilizzati per valutare questi risultati.
2.2.2. Risultati secondari Fattibilità di tale studio nella popolazione e nel contesto dei pazienti. Questo sarà misurato dalle barriere incontrate e dalla capacità di portare a termine con successo lo studio.
2.3 Iscrizione allo studio: 2.3.1.Criteri di inclusione nello studio
- Età 18 anni o olde
- Paziente di cancro di nuova diagnosi (mammella, pancreas, testa e collo, carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma e carcinoma colorettale con metastasi al fegato) presso MDMC, Liver Institute o Texas Oncology
- Consenso informato scritto fornito 2.3.2. Criteri di esclusione dallo studio
- Al di sotto dei 18 anni di età
- Non ha il cancro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pazienti ricoverati e ambulatoriali che ricevono cure presso MDMC, Liver Institute o Texas Oncology
- Fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione di base e post-intervento di stress e ansia rispondendo alle domande del sondaggio
Lasso di tempo: 1/6/2018 e 31/12/2020
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Efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza che sarà valutata mediante domande del sondaggio: Percezione basale e post-intervento di stress e ansia t di stress sulla comunicazione Stato emotivo/cerebrale Livello di SDM durante una visita cardine con il fornitore, ad es. visita di pianificazione del trattamento (solo per pazienti ambulatoriali) The Emotional Distress-Anxiety (PROMIS, 2016). |
1/6/2018 e 31/12/2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di uno studio nella popolazione di pazienti e impostazione da eventuali difficoltà incontrate durante la fase di studio
Lasso di tempo: 1/6/2018 e 31/12/2020
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Fattibilità di tale studio nella popolazione e nel setting dei pazienti.
Questo sarà misurato dalle barriere incontrate e dalla capacità di portare a termine con successo lo studio.
Il questionario di studio sarà utilizzato per i soggetti.
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1/6/2018 e 31/12/2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030.HEP.2018.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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